Açıklama

ACTILYSE^(R) IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 50 mg

(BOEHRINGER INGELHEIM-ALMANYA)

BOEHRINGER INGELHEIM

KULLANMA TALİMATI

Toplardamar içine damla damla enjeksiyon yöntemiyle uygulanır (intravenöz infüzyon)

Steril

Etkin madde: Alteplaz.

Her bir ACTILYSE 50 miligram IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü (ilaç şişesi), 50 mg rekombinant insan doku tipi plazminojen aktivatörü (rt-PA) = Alteplaz (INN) içerir.

*Alteplaz, Çin hamsteri over hücre dizisi kullanılarak, rekombinant DNA tekniğiyle üretilmektedir.

Yardımcı maddeler: L-Arjinin, fosforik asit (pH ayarlaması için), polisorbat 80, steril enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. ACTILYSE'İN SAKLANMASI

Normal koşullarda doktor tarafından uygulanacağı için ACTILYSE'i saklamanız sizden istenmeyecektir.

ACTILYSE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki sıcaklıkta saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

ACTILYSE, şişe etiketinde ve karton kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Sulandırılmış çözelti

Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin 2-8°C' de 24 saat, 25°C' de ise 8 saat stabil olduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım-sırası saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşulların sorumluluğu kullanıcıya aittir ve sulandırılan ilacın saklama süresi, normalde 2-8° C' de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTILYSE'i kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTILYSE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. ACTILYSE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ACTILYSE'in etkin maddesi olan alteplaz, "trombolitikler" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu grup ilaçlar, kan damarları içindeki kan pıhtılarının çözülmesini sağlar.

ACTILYSE 50 mg IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü (ilaç şişesi), enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanıma hazırlanmak üzere, liyofilize ürün şeklinde üretilmektedir..

ACTILYSE 50 mg IV Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü, içeriği aşağıda verilen ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır:

• 1 adet 50 mg etkin madde içeren enjeksiyon flakonu,
• 1 adet 50 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü
• 1 adet transfer kanülü.

ACTILYSE, kan damarlarının içinde oluşan kan pıhtılarına bağlı olarak ortaya çıkan aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır:

• Kalp arterlerindeki kan pıhtısı nedeniyle ortaya çıkan kalp krizleri (akut miyokard enfarktüsü)
• Akciğer arterlerindeki kan pıhtıları (akut masif pulmoner embolizm)
• Bir beyin arterindeki kan pıhtısı nedeniyle ortaya çıkan inme (akut iskemik inme)

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ACTILYSE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ACTILYSE, sadece doktorunuz veya uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından hazırlanacak ve size uygulanacaktır. ACTILYSE, kendi kendinize uygulayacağınız bir ilaç değildir.

ACTILYSE tedavisine, semptomlarınızın başlamasından sonra mümkün olduğu kadar çabuk şekilde başlanmalıdır.

Bu ilaç size 3 farklı durumda uygulanabilir:

Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü)

İlacınızın dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır. En yüksek doz 100 miligramdır.. Ancak, eğer vücut ağırlığınız 65 kilogramın altında ise, size daha düşük doz verilecektir.

Bu ilaç iki farklı yolla kullanılabilir

a) Tedaviye semptomların başlamasını izleyen 6 saat içinde başlanabilen hastalarda, 90 dakika süreli uygulama şekli:

• ACTILYSE dozunun bir kısmının toplardamara uygulanmasını içeren bir başlangıç enjeksiyonu
• Kalan dozun izleyen 90 dakika içinde verildiği infüzyonlar şeklinde

b) Tedaviye semptomların başlamasını izleyen 6-12 saatte başlanabilen hastalarda, 3 saat süreli uygulama şekli:

• ACTILYSE dozunun bir kısmının toplardamar içine uygulanmasını içeren bir başlangıç enjeksiyonu
• Kalan dozun izleyen 3 saat içinde verildiği infüzyonlar şeklinde

Doktorunuz, ACTILYSE' e ek olarak, kan pıhtılaşmasını durduracak başka bir ilacı daha size verecektir. Bu ilaç, göğüs ağrılarınız başlar başlamaz mümkün olduğunca çabuk bir şekilde uygulanacaktır.

Akciğer arterlerindeki kan pıhtıları (akut masif pulmoner embolizm)

İlacınızın dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır. En yüksek doz 100 miligramdır. Ancak, eğer vücut ağırlığınız 65 kilogramın altında ise, size daha düşük doz verilecektir.

İlaç genellikle şöyle uygulanır:

• ACTILYSE dozunun bir kısmının toplardamar içine uygulanmasını içeren bir başlangıç enjeksiyonu
• Kalan dozun izleyen 2 saat içinde verildiği bir infüzyon şeklinde

ACTILYSE tedavisinden sonra doktorunuz, heparin (kan sulandırıcı bir ilaç) tedavisine başlayacak veya heparin tedavisini devam ettirecektir.

Bir beyin arterindeki kan pıhtısının neden olduğu inme (akut iskemik inme)

ACTILYSE, ilk semptomlardan itibaren 4,5 saat içinde verilmelidir. ACTILYSE ne kadar çabuk uygulanırsa, tedaviden sağlayacağınız yarar o kadar büyük olur, zararlı yan etkilerin ortaya çıkma olasılığı da azalır. İlacınızın dozu vücut ağırlığınıza bağlıdır.. En yüksek doz 90 miligramdır. Ancak, eğer vücut ağırlığınız 100 kilogramın altında ise size daha düşük doz verilecektir..

ACTILYSE şu şekilde uygulanacaktır:

• ACTILYSE dozunun bir kısmının toplar damar içine uygulanmasını içeren bir başlangıç enjeksiyonu
• Kalan dozun izleyen 60 dakikada verildiği bir infüzyon şeklinde

İnme için uygulanan ACTILYSE tedavisinden sonra ilk 24 saatte asetilsalisilik asit kullanmamalısınız. Eğer gerekirse doktorunuz, size bir heparin enjeksiyonu verebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ACTILYSE' in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı hakkında sınırlı deneyim vardır. ACTILYSE' in çocuklar ve 16 yaşından küçük ergenlerde akut inme tedavisinde kullanılması kontrendikedir.

Yaşlılarda kullanımı

ACTILYSE, 80 yaşın üzerindeki hastalarda, bireysel yarar-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir. 80 yaşından daha büyük iseniz doktorunuz, durumunuzu değerlendirerek bu ilacın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: ACTILYSE, karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (özellikle karaciğer olmak üzere karındaki bazı organlarda kan basıncının yüksek olması) ve aktif hepatit (karaciğer iltihabı) gibi şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında kullanılmamalıdır.

Eğer ACTILYSE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTILYSE kullandıysanız

ACTILYSE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Böyle bir durumda pıhtılaşma faktörlerinde klinik açıdan önemli bir azalma ortaya çıkabilir. Çoğu durumda, ACTILYSE tedavisi durdurulduktan sonra bunların doğal olarak yenilenmesini beklemek yeterlidir. Eğer, yine de şiddetli kanama görülecek olursa, taze donmuş plazma infüzyonu önerilir ve gerekirse sentetik antifibrinolitikler (kanamayı önlemek için kullanılan ilaçlar) verilebilir.

ACTILYSE'i kullanmayı unutursanız

Bu ilacı size doktorunuz uygulayacaktır. Bu nedenle kullanımının unutulması olası değildir.

ACTILYSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacı doktorunuz sizin için uygun olan dozlarda uygulayacaktır. Tedaviden sonra herhangi bir özel etki beklenmemektedir. Ancak her ilaçta olduğu gibi, tedavi sırasında ya da tedavi bittikten sonra bazı istenmeyen etkiler görülebilir. Bunlar için aşağıdaki "Olası yan etkiler nelerdir?" bölümüne bakınız..

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da sağlık personeline sorunuz.