Açıklama

TEMOZOLİD KAPSÜL 250 mg

(RELIANCE-HİNDİSTAN)

DEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Sitotoksik

Etkin madde: Temozolomid.

Yardımcı maddeler: Kapsül içeriği: Anhidr laktoz (sığır sütünden elde edilir), Tip A sodyum nişasta glikolat, anhidr silika kolloidal, tartarik asit granülü ve stearik asit. Kapsül kabuğu ise jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, sodyum lauril sülfat içerir ve gomalak, propilen, glikol, amonyum hidroksit, siyah demir oksit, potasyum hidroksit, saf su içeren siyah farmasötik mürekkep ile yazılmıştır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. TEMOZOLİD'İN SAKLANMASI

TEMOZOLİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tercihen kilitli bir dolapta saklayınız; kazara yutulması çocuklar için ölümcül olabilir.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajda belirtilmiş olan son kullanma tarihinden sonra TEMOZOLİD'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEMOZOLİD'i kullanmayınız.

TEMOZOLİD'i kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Endikasyonlar

1. TEMOZOLİD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TEMOZOLİD, karton kutuda 5 adet sert kapsül içeren, çocuk emniyet kapaklı cam şişede sunulmaktadır. Sert kapsüllerin kap kısmı beyaz, kapak kısmı beyazdır.

TEMOZOLİD, tümör tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TEMOZOLİD, aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır:

• Glioblastoma multiforme (özel bir beyin tümörü çeşidi) tanısı yeni konulmuş olan hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak,
• Standart tedaviden sonra yineleyen veya ilerleyen glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositoma (özel beyin tümörü çeşitleri) gibi, kötü huylu glioma hastalarında,
• Metastatik malign melanomlu (bir çeşit cilt kanseri türü) hastalarında.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TEMOZOLİD NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, kullanacağınız TEMOZOLİD dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir.. Size, mide bulantısının önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.

TEMOZOLİD'i ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar)

Tedavi, TEMOZOLİD'in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.

Eşzamanlı tedavi dönemi

TEMOZOLİD'in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.

Doktorunuz TEMOZOLİD tedavisini günde bir defa 75 mg/m²'lik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, "eşzamanlı tedavi" olarak adlandırılan ilk dönemidir.

Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMOZOLİD dozu geciktirilebilir veya TEMOZOLİD tedavisine son verilebilir.

Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir.

4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.

Monoterapi dönemi

Bu dönemde kullanacağınız TEMOZOLİD dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMOZOLİD dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m²) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMOZOLİD kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre TEMOZOLİD dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMOZOLİD tedavisi durdurulabilir.

Yalnızca TEMOZOLİD kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar)

TEMOZOLİD tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü ("doz günleri") boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMOZOLİD almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMOZOLİD alacağınız, sonraki 23 gün boyunca TEMOZOLİD kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMOZOLİD dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır..

Daha önce kemoterapi görmemişseniz; ilk beş gün ("doz günleri") boyunca günde bir defa 200 mg/m² TEMOZOLİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOZOLİD kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün ("doz günleri") boyunca günde bir defa 150 mg/m² TEMOZOLİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOZOLİD kullanmayacaksınız.

Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMOZOLİD dozunda ayarlama yapabilir.

Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMOZOLİD kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.

Tüm hastalar için

Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız.

• Hangi günlerin "doz günü" olduğundan tamamen emin olunuz.

Her yeni küre başlarken TEMOZOLİD dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• TEMOZOLİD aç karnına alınmalıdır (Yemekten en az bir saat önce).
• Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.
• Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
• Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.
• Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da mukoz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde bölge hemen iyice yıkanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Nüks veya hastalığı ilerleyen çocuklarda

Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMOZOLİD 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m² dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış pediyatrik hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m² olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m²'ye yükseltilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

19-78 yaş arasındaki kişilerde temozolomid kandan temizlenme hızı yaştan etkilenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında düşüş (nötropeni ve trombositopeni) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMOZOLİD kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer veya böbrek yetmezliği

Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMOZOLİD dozunuzun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMOZOLİD tedavisini tolere ettiğinize emin olmak için, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Eğer TEMOZOLİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEMOZOLİD kullandıysanız

Yanlışlıkla size söylenenden daha fazla sayıda TEMOZOLİD kapsül alırsanız derhal doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz..

TEMOZOLİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer TEMOZOLİD kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda alın. Aradan tam bir gün geçmişse, durumu doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.