Açıklama

INSOVEF ORAL ÇÖZELTİ 1 mg/ml

VEFA İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her 1 ml çözelti 1 mg melatonin içerir.

Yardımcı maddeler: Propilen glikol, sorbitol (E 420), sükraloz, çilek aroması ve saf su içerir.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. INSOVEF'İN SAKLANMASI

INSOVEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız. Açıldıktan sonra 2 ay içinde tüketilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INSOVEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INSOVEF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. INSOVEF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

INSOVEF renksiz, çilek aromalı homojen çözeltidir. 150 ml çözelti içeren amber renkli Tip III cam şişelerde, 10 ml'lik dereceli şırınga ve tapa (şişe adaptörü) ile beraber sunulur.

INSOVEF, vücut tarafından doğal olarak üretilen bir hormon olan melatonin aktif maddesini içerir. Bu hormon vücudun gece ve gündüz ritmini düzenlemeye yardımcı olur.

INSOVEF, yetişkinlerde kısa süreli saat farkı değişikliklerine bağlı gelişen sirkadiyen ritim uyku bozukluğunun (jet lag) kısa süreli tedavisinde kullanılır..

INSOVEF, uyku hijyeni önlemlerinin yetersiz olduğu Otizm Spektrum Bozukluğu (ASD) ve/veya Smith-Magenis sendromu olan 2-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde kullanılır.

INSOVEF'i kullandıktan 5 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız bir doktorla konuşmalısınız.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. INSOVEF NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Saat farkı değişikliklerine bağlı (sirkadiyen ritim) uyku bozukluklarında yetişkinler:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen doz, maksimum 5 gün süreyle günde 3 mg'dır (3 ml)..

INSOVEF'in etkisi yetersiz kaldığında 6 mg (6 ml) alınabilir.

İlk doz varış yerine vardığınızda her zamanki yatma saatinizde alınmalıdır. Sonraki günlerdeki alımlar da her zamanki yatma saatinizde olmalıdır. 20.00 saatinden önce veya 04.00 saatinden sonra oral çözelti alınmamalıdır.

INSOVEF alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra yemek yenilmemelidir.

Uyku hijyeni önlemlerinin yetersiz olduğu Otizm Spektrum Bozukluğu (ASD) ve/veya Smith-Magenis sendromu olan 2-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde;

Günlük doz yatmadan 30-60 dakika önce alınan 2 mg'dır (2 ml).

INSOVEF'in hala en uygun tedavi olup olmadığını kontrol etmek için, hasta düzenli aralıklarla (en az 6 ayda bir), doktor tarafından gözden geçirilmeli ve yalnızca hasta fayda gördüğü takdirde tedaviye devam etmelidir.

INSOVEF yılda en fazla 16 tedavi periyodu boyunca alınabilir..

Uygulama yolu ve metodu

INSOVEF ağızdan alınır.

Tapa (şişe adaptörü) ile beraber 10 ml'lik şırınga, ürünle birlikte sunulmaktadır..

1. Şişenin kapağını açın (görsel 1).
2. İlk kullanımda tapayı şişeye yerleştirin (görsel 2).
3. Şırıngayı tapaya yerleştirin ve ters çevrilmiş şişeden gerekli miktarı çekin (görsel 2, 3 ve 4).
4. Şişeyi düz pozisyona getirin ve içi dolu şırıngayı düz hale getirilen şişeden çıkarın (görsel 5).
5. Şırınga içeriğini ağız içine boşaltın (görsel 6).
6. Şırıngayı durulayın ve şişenin kapağını kapatın (Tapa, şişe üzerinde kalmalı.).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

INSOVEF'in 0 ila 2 yaş arası çocuklarda uykusuzluğun tedavisi için kullanımı yoktur.

INSOVEF, Otizm Spektrum Bozukluğu (ASD) ve/veya Smith-Magenis sendromu olan 2-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Melatoninin farmakokinetiği (hızlı salım) genel olarak genç erişkinler ve yaşlı kişilerde karşılaştırılabilir olduğundan, yaşlı kişiler için herhangi bir spesifik doz tavsiyesi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinin herhangi bir evresinin melatonin farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Bu hastalara melatonin uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda INSOVEF kullanımı konusunda deneyim yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalar INSOVEF kullanımı önerilmez.

Eğer INSOVEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INSOVEF kullandıysanız

Doz aşımının en yaygın belirtileri uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi ve mide bulantısıdır.

INSOVEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INSOVEF kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

Dozunuzu yatmadan önce almayı unutur ve gece uyanırsanız, unuttuğunuz dozu en geç saat 04:00'e kadar alabilirsiniz.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise unuttuğunuz dozu atlayınız.

INSOVEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi kesintiye uğradığında veya erken bitirildiğinde bilinen hiçbir zararlı etkisi yoktur.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.