İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CLASEM ORAL SÜSPANSİYON İÇİN TOZ 125 mg/5 mL
GENVEON
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile kullanılır.
Etkin madde: Hazırlanan süspansiyonun her 5 mL'si 125 mg sefdinir içerir.
Yardımcı maddeler: Pudra şekeri, ksantan zamkı, guar zamkı, sodyum benzoat, sitrik asit (susuz), çilek aroması, krema aroması, sodyum sitrat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
CLASEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CLASEM'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLASEM'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLASEM'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Toz, Oral Süspansiyon İçin ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyCLASEM ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.
CLASEM, sulandırıldıktan sonra 100 ml oral süspansiyon veren toz içeren, kilitli kapak sistemine sahip, 200 ml'lik amber renkli cam şişe (100 ml'lik hacim kısmı işaretlenmiş), ölçek olarak kaşık ile birlikte karton kutu ambalajlarda takdim edilir.
CLASEM bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde
a. Toplum kökenli akciğer iltihabında (zatürre, pnömoni),
b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde;
c. Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut maksiller sinüzit),
d. Bademcik (tonsillit)/yutak (farenjit) iltihabı
e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında;
Çocuklarda
a. Orta kulak iltihabı (akut bakteriyel otitis media),
b. Bademcik (tonsillit) ve yutak iltihabı (farenjit)
c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
CLASEM'i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.
6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda
a. Akut bakteriyel otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,
b.. Tonsilitte/farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10 gün,
c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.
Ergen ve yetişkinlerde
a. Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
b. Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün kullanılır.
c. Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün
d. Tonsilitte/farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,
e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,
Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon formları kullanılabilir..
Uygulama yolu ve metodu
CLASEM sadece ağızdan kullanım içindir.
Süspansiyonun hazırlanması
İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış soğutulmuş su koyunuz. Kapağını kapatarak şişeyi iyice çalkalayınız. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar kaynatılmış soğutulmuş su ekleyerek çalkalayınız ve kullanıma hazır hale getiriniz. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Sefdinir, 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır..
Karaciğer Yetmezliği
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer CLASEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLASEM kullandıysanız
CLASEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.
Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi, böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.
CLASEM'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLASEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.
Eğer CLASEM kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Doktorunuza danışarak CLASEM kullanımını sonlandırabilirsiniz.
Tüm ilaçlar gibi, CLASEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, CLASEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLASEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor*
* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CLASEM'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise CLASEM'i kullanmayınız.
CLASEM'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CLASEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CLASEM yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLASEM'in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır.. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır..
Araç ve makine kullanımı
CLASEM'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
CLASEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CLASEM'in her 5 mL'lik dozunda 3010,5 mg pudra şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç 5 ml 'sinde 7,5 mg sodyum benzoat içerir.
Sodyum benzoat yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.
Bu ilaç 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CLASEM antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise CLASEM antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.
