Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ZOLADEX^(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLADEX^(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşağıdaki yan etkiler erkeklerde ve kadınlarda görülebilir

Bunlar seyrek olarak görülmektedir. Semptomlar, aşağıdakilerin ani olarak başlamasını içerebilir:

• Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen.
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme.
• Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük.
• GnRH analogları ile prostat kanseri tedavisi gören hastalarda intihar düşüncesi ve girişimi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLADEX^(R)'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

ZOLADEX^(R) enjeksiyonunu takiben enjeksiyon bölgesinde yaralanma (karındaki kan damarlarında hasar dahil) bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum şiddetli kanamaya neden olmuştur. Aşağıdaki belirtiler sizde olursa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Karın ağrısı.
• Karında şişlik.
• Nefes darlığı.
• Sersemlik hissi.
• Düşük kan basıncı ve/veya bilinç düzeyinde herhangi bir değişiklik.

Diğer olası yan etkiler:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir)

• Sıcak basması ve terleme. Bu yan etkiler bazen, ZOLADEX^(R) bırakıldıktan sonra bir süre (muhtemelen birkaç ay) devam edebilmektedir.
• Cinsel dürtülerde azalma.
• ZOLADEX^(R)'in enjekte edildiği yerde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık ya da şişlik.

Yaygın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

• Kemiklerde incelme.
• El ya da ayak parmaklarında karıncalanma.
• Deri döküntüleri.
• Saç dökülmesi.
• Kilo artışı.
• Eklemlerde ağrı.
• Kan basıncında değişiklikler.
• Ruh halinde değişiklikler (depresyon dahil).

Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

• Halüsinasyonları (gerçekte mevcut olmayan şeyler görmek, hissetmek ya da duymak), karışık düşünceleri ve kişilik değişimlerini içerebilen, psikotik bozukluklar olarak adlandırılan psikiyatrik problemler. Bunlar çok seyrek görülmektedir.
• Başınızda bulunan hipofiz bezinde tümör oluşması. Hipofiz bezinde tümör varsa ZOLADEX^(R) tümörün kanamasına veya çökmesine neden olabilir. Bu etkiler çok seyrek görülmektedir. Hipofiz bezi tümörleri şiddetli baş ağrılarına, mide bulantısına ya da kusmaya, görme kaybına ve bilinç kaybına neden olabilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilememektedir)

• Kan değerlerinde değişiklikler.
• Karaciğer problemleri.
• Akciğerlerde meydana gelen ve göğüs ağrısına ya da nefes darlığına neden olan kan pıhtısı.
• Akciğer iltihabı. Semptomlar pnömoniye benzeyebilir (nefes darlığı ve öksürük gibi).
• EKG'de değişiklikler (QT uzaması).

Erkekler için bilgi

Erkeklerde aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir)

• İktidarsızlık.

Yaygın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

• Bel ağrısı ya da idrar yapma güçlüğü. Bunlar olursa doktorunuzla konuşunuz.
• Tedavinin başlarında kemik ağrısı. Bu olursa doktorunuzla konuşunuz.
• Kalp fonksiyonunda azalma ya da kalp krizi.
• Memelerde şişlik ve hassasiyet.
• Kan şekeri düzeylerinde yükselme.

Kadınlar için bilgi

Kadınlarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir)

• Vajinada kuruluk.
• Meme büyüklüğünde değişiklik.
• Akne çok sık bildirilmiştir (çoğunlukla tedaviye başlandıktan sonraki bir ay içinde).

Yaygın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

• Baş ağrıları.

Seyrek (1000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)

• Overlerde meydana gelen ve ağrıya neden olabilen küçük kistler (şişlikler). Bunlar genellikle tedavi gerektirmeksizin ortadan kalkmaktadır.
• Bazı kadınlar ZOLADEX^(R) ile tedavi sırasında menopoza girmekte ve ZOLADEX^(R) tedavisi kesildiğinde adet görmeye başlayamamaktadır.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilememektedir)

• Vajinada kanama. Bu durum büyük olasılıkla ZOLADEX^(R)'e başlandıktan sonraki ilk ay içinde meydana gelir ve kendi kendine ortadan kalkması beklenir. Ama devam ediyorsa ve rahatsızlığınız varsa doktorunuzla konuşunuz.
• Fibroidlerin semptomlarında (örn., ağrı) hafif bir artış.

ZOLADEX^(R)endometriyozis, uterus fibroidleri, kısırlık tedavisinde ya da uterus mukozasını inceltmek için kullanılıyorsa aşağıdaki yan etkiler de görülebilir

• Vücut tüylerinde değişiklikler.
• Deride kuruluk.
• Kilo artışı.
• Kanınızda kolesterol adı verilen bir maddenin düzeylerinde artış. Bu durum bir kan testiyle saptanır.
• Vajinada iltihap ve akıntı.
• Uyku bozukluğu ve yorgunluk.
• Ayaklarda ve ayak bileklerinde şişlik.
• Kas ağrısı.
• Bacaklarda ani ağrılı kas sertliği (kramp).
• Mide şikayetleri, bulantı ya da kusma, ishal ve kabızlık.
• Seste değişiklikler.
• Uterus fibroidlerinin tedavisinde kullanıldığında, fibroidlerin semptomlarında (örn. ağrı) hafif bir artış.

ZOLADEX^(R)meme kanseri tedavisinde kullanılıyorsa aşağıdakiler meydana gelebilir:

• Tedavinin başlarında meme kanseri semptomlarında kötüleşme. Bu, ağrıda artışa ya da etkilenen dokunun büyümesine neden olabilir. Bu etkiler genellikle uzun sürmez ve ZOLADEX^(R) tedavisine devam edildiğinde genellikle geçer. Ama devam ediyorsa ve rahatsızlığınız varsa doktorunuzla konuşunuz.
• Kandaki kalsiyum miktarında değişiklikler. Belirtiler, şiddetli bulantıyı, yoğun kusmayı ya da çok susamayı içerebilir. Bu durum meydana geldiği takdirde doktorunuzla konuşunuz; doktorunuzun kan testleri yapması gerekebilir.

ZOLADEX^(R)kısırlık tedavisinde gonadotropin adı verilen bir ilaç ile birlikte kullanılıyorsa, aşağıdakiler meydana gelebilir:

• Overlerde çok fazla etkiye neden olabilir. Mide ağrısı, midede şişlik, bulantı ya da kusma görülebilir. Bunlar olduğu takdirde doktorunuzla konuşunuz.

Burada listelenen olası yan etkiler sizi kaygılandırmamalıdır. Sizde bunların hiçbiri ortaya çıkmayabilir.

Yukarıdaki olası yan etkiler listesinden tedirgin olmayınız. Sizde bunlardan hiçbiri gelişmeyebilir. Eğer bunlardan herhangi birini yaşadığınızı düşünüyorsanız veya ilacınızla ilgili başka problemler varsa doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..