İHALE DÜNYASI
MEDİKİNET(R) DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI KAPSÜL 10 mg
(MEDICE-ALMANYA)
ASSOS
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır
Etkin madde: 1 kapsülde 8,65 mg metilfenidata eşdeğer 10 mg metilfenidat hidroklorür bulunur.
Yardımcı maddeler: Sükroz, Mısır nişastası, Metakrilik asit-etilakrilat-kopolimer (1:1) %30 dağılım, Trietil sitrat, Talk, Polivinil alkol, Makrogol 3350, Polisorbat 80, Sodyum hidroksit (E 524), Sodyum lauril sülfat, Simetikon emülsiyonu %30, Silika kolloidal anhidröz, Metil selüloz, Sorbik asit, İndigo karmin, Alüminyum tuzu
Kapsül kılıfı içeriği: Jelatin (Sığır jelatini), Titanyum dioksit, Sodyum lauril sülfat, Eritrosin, Patent mavi V.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıÇocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutu ve blister ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra MEDİKİNET(R)'i kullanmayınız.
30°C altındaki sıcaklıkta saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Geciktirilmiş Salımlı Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçLeylak rengi ve beyaz, opak, sert kapsüller içinde mavi-beyaz renkli pelletler bulunur.
30, 50, 90, 120 uzatılmış salımlı sert kapsül içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir ambalaj şekli piyasada bulunmayabilir.
MEDİKİNET(R) dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılır..
MEDİKİNET(R) 6 yaş altı çocuklarda DEHB tedavisinde kullanılmaz. Bu kişilerde güvenli ya da yararlı olup olmadığı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
MEDİKİNET(R) beynin normalin altında çalışan belli bölgelerindeki aktiviteyi arttırır. Dikkatin (dikkat süresi), konsantrasyonun artırılması ve dürtüsel davranışların azaltılmasına yardımcı olur.
İlaç aşağıdaki tedavi programlarının bir parçası olarak verilir;
MEDİKİNET(R) tedavisi, çocuk ve/veya ergen psikiyatrisi ya da yetişkinler için psikiyatri uzmanı gözetiminde başlatılmalı ve kullanılmalıdır. DEHB'nin tedavisi bulunmamasına rağmen, tedavi programlarıyla yönetilebilir.
DEHB Hakkında
DEHB'li çocuklar veya gençler,
Bu davranış bozuklukları onların suçu değildir.
Birçok çocuk veya genç bu tarz davranışlarda zorlanır. Bununla birlikte, DEHB ile günlük yaşamda problemlere yol açabilirler. DEHB'li çocuklar ve gençler öğrenmede ve ev ödevi yapmada zorluk çekebilir. Evde, okulda ve diğer yerlerde uslu durmakta zorlanırlar.
DEHB'li yetişkinlerde değişken seviyede
Bu belirtiler örneğin:
DEHB hastanın zekasını etkilemez.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Siz ya da çocuğunuz MEDİKİNET(R)'i daima doktorunuzun belirttiği dozda ve daima tok karnına kullanmalısınız. Emin değilseniz doktor ya da eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
MEDİKİNET(R)'i sabahları daima tok karnına alınız (kahvaltı sırasında ya da hemen sonrasında). Tok karnına alınması yeterli uzatılmış etkinin elde edilmesi için çok önemlidir. Kapsüller bütün olarak bir su bardağı su ile içilebilir.
Alternatif olarak, kapsüller açılabilir, kapsül içeriği küçük bir miktar (çorba kaşığı) yoğurt ya da posalı yiyecek üzerine serpilip o şekilde alınabilir. Bu durumda gıda tamamen yenmelidir. Sonraki kullanım için saklanmamalıdır.
Kapsüller ve kapsül içeriği ezilmemeli ve çiğnenmemelidir.
Eğer siz ya da çocuğunuz 1 aylık tedaviden sonra daha iyi hissetmiyorsanız
Eğer siz ya da çocuğunuz 1 ay tedaviden sonra iyi hissetmezseniz doktorunuza söyleyiniz. Başka bir tedavinin gerektiğine karar verebilir..
MEDİKİNET(R)'i doğru bir şekilde kullanmamak
MEDİKİNET(R) doğru bir şekilde kullanılmazsa, normal dışı davranışlara sebep olabilir. Ayrıca bu sizin ya da çocuğunuzun ilaca bağımlı olabileceği anlamına gelebilir. Eğer siz ya da çocuğunuz alkol, reçeteli ilaçlar ya da uyuşturucu suistimali ya da bağımlılığı yaşamışsa doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilaç yalnızca sizin veya çocuğunuz içindir. Belirtiler benzer görünse dahi bu ilacı başkalarına vermeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
MEDİKİNET(R), 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
MEDİKİNET(R), 65 yaşın üzerindeki yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği
MEDİKİNET(R)'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer MEDİKİNET(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDİKİNET(R) kullandıysanız
Eğer siz ya da çocuğunuz çok fazla ilaç alırsa, bir doktorla görüşünüz ya da hemen bir ambulans çağırınız. Ne kadar ilaç alındığını söyleyiniz.
MEDİKİNET(R)'i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı
Hasta olma, tedirgin hissetme, titreme, artmış kontrolsüz hareketler, kas seğirmesi, tikler (koma ile takip edebilir), çok mutlu hissetme, şaşkın olma, gerçek olmayan şeyleri görme, hissetme ya da duyma (halüsinasyonlar), terleme, kızarma, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışlarında değişiklikler (yavaş, hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, genişlemiş gözbebekleri, ağızda ve burunda kuruluk doz aşımı belirtileri olabilir.
MEDİKİNET(R)'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
Bir doz unutulduğunda, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz.
MEDİKİNET(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer siz ya da çocuğunuz bu ilacı almayı aniden keserse, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da depresyon gibi istenmeyen etkiler görülebilir. Doktorunuz tamamen bırakmadan önce her gün alınan ilaç miktarının kademeli olarak azaltılmasını isteyebilir.
MEDİKİNET(R)'i bırakmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
Tedavi altındayken doktorunuzun yapabileceği kontroller
Uzun dönem tedavi
MEDİKİNET(R) daima alınmak zorunda değildir. Eğer siz ya da çocuğunuz bir yıldan daha fazladır MEDİKİNET(R) alıyorsa, doktorunuz tedaviyi kısa bir süre kesmelidir, bu bir okul tatili sırasında olabilir. Bu durumda hala ilaca ihtiyaç olup olmadığı anlaşılacaktır.
Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa doktor ya da eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi MEDİKİNET(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, MEDİKİNET(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakileri de içeren yan etkilerin ciddileşmesi halinde bir doktorla veya eczacınızla görüşünüz
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler dolayısıyla doktorunuz kullandığınız dozu azaltmak isteyebilir. Yetişkinlerde, kadınlar erkeklere kıyasla daha düşük doza ihtiyaç duyabilir.
Çocuklarda veya ergenlerde büyüme üzerinde etkisi
Bir yıldan fazla kullanıldığında, metilfenidat bazı çocuklarda büyümede azalmaya neden olabilir.
Yaygın: 10 çocukta 1 çocuktan daha az görülür..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MEDİKİNET(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Sizde/çocuğunuzda:
-intihar etme isteği,
-çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissetmenin eşlik ettiği ağır depresyon,
-aşırı derecede heyecanlı, fazla-hareketli, serbest davranışlı durum: mani
Yukarıda yer alan durumlar siz ya da çocuğunuz için geçerliyse MEDİKİNET(R) kullanmayınız. Emin değilseniz, siz ya da çocuğunuz MEDİKİNET(R) almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz. Çünkü MEDİKİNET(R) bu problemlerin kötüleşmesine neden olabilir.
MEDİKİNET(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde/çocuğunuzda;
Tedaviye başlamadan önce yukarıdakilerden size ya da çocuğunuza uyan varsa doktor ya da eczacınıza danışınız. Çünkü MEDİKİNET(R) bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi ya da çocuğunuzu nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.
MEDİKİNET(R) almaya başlamadan önce doktorunuzun yapacağı kontroller
Bu kontroller sizin ya da çocuğunuz için MEDİKİNET(R)'in doğru ilaç olup olmadığına karar vermek içindir. Doktorunuz:
Sizin ya da çocuğunuzun ruh hali değişikliği riskinin olup olmadığını sorgulayacak ve takip edecektir (manikten depresif olma haline-sınır kişilik bozukluğu).
Sizin ya da çocuğunuzun zihinsel sağlık hikayesini takibe alacak ve ailenizin intihar, bipolar bozukluk (sınır kişilik bozukluğu) ya da depresyon hikayesinin olup olmadığını kontrol edecektir.
Olabildiğince fazla bilgi sağlamanız önemlidir.. Bu doktorunuzun metilfenidatın sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır. Siz ya da çocuğunuz bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz gerekli diğer tıbbi testlerin yapılmasına da karar verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
MEDİKİNET(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MEDİKİNET(R) alırken alkol kullanmayınız. Alkol bu ilacın yan etkilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle bu ilacı kullanırken alkol içeren gıdalar ve ilaçlar almayınız.
Hamilelik
MEDİKİNET(R)'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metilfenidatın anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemeyeceği hakkında kesin bir bilgi bulunmamaktadır. Metilfenidat kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer siz ya da kızınız:
Metilfenidat kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir..
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
MEDİKİNET(R)'i kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
MEDİKİNET(R)'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme ya da emzirme planınız varsa (metilfenidatın insan sütüne geçmesi mümkündür), metilfenidat kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Metilfenidat alırken sizin ya da çocuğunuzun başı dönebilir, siz veya çocuğunuz odaklanma problemleri ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Bu nedenle araç ve makine kullanırken ya da diğer potansiyel tehlikeli aktivitelerde (bisiklet sürme, at binme) dikkatli olunuz.
MEDİKİNET(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli uyarılar
Bu ilaç sükroz (bir şeker çeşidi) içerebilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer siz ya da çocuğunuz
Depresyon için kullanılan moklobemid gibi monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) grubunda bir ilaç alıyorsanız, ya da son 14 gün içinde bir MAOI almış iseniz, MEDİKİNET(R) almayınız. MEDİKİNET(R) ile bir MAOI alınması kan basıncında ani yükselmeye neden olabilir...
Eğer siz ya da çocuğunuz başka ilaçları alıyorsa, MEDİKİNET(R) diğer ilaçlardan yararlanımını etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer siz ya da çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsa, MEDİKİNET(R) almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız:
Toplam etkin madde miktarının daha hızlı salımına yol açabileceğinden, MEDİKİNET(R) mide asit salgısını azaltmak için ya da midedeki aşırı asidi etkisiz hale getirmek için kullanılan H2 reseptör blokörleri (famotidin, simetidin gibi) ya da antiasitlerle (kalsiyum karbonat gibi) birlikte alınmamalıdır.
Eğer siz ya da çocuğunuzun yukarıdaki listede yer alan ilaçlardan birini alıp almadığına dair bir şüpheniz varsa, MEDİKİNET(R) almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Ameliyat olma
Siz ya da çocuğunuz bir ameliyat olacaksa doktorunuza danışınız. Eğer belli bir tip anestezi yapan bir ilaç (diazepam, tiyopental sodyum gibi) kullanılacaksa, metilfenidat ameliyat günü alınmamalıdır. Çünkü ameliyat sırasında kan basıncında ani bir yükselme riskine neden olabilir.
İlaç testi
Bu ilaç, ilaç kullanım testinde pozitif sonuç verebilir.
Sporcuların bu ilacın "anti-doping" testinde pozitif sonuca neden olabileceği konusunda bilgisi olmalıdır.
MEDİKİNET(R) alırken alkol kullanmayınız. Alkol bu ilacın yan etkilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle bu ilacı kullanırken alkol içeren gıdalar ve ilaçlar almayınız.