Açıklama

TEVAGRASTİM^(R) SC/IV ENJEKSİYON/İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 30 MIU/0.5 mL

(LEMERY - MEKSİKA)

TEVA

KULLANMA TALİMATI

Damar yoluyla veya deri altına enjekte edilerek kullanılır

Steril, Apirojen

Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör, 0.5 mL'de 30 milyon uluslararası ünite [MIU] (300 ?g) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan granulosit koloni-uyarıcı faktörü) içerir.

Yardımcı maddeler (0.5 mL'de): Glasiyel asetik asit 0.3 mg, sodyum hidroksit y.m., sorbitol (E420) 25.0 mg, polisorbat 80 0.0275 mg ve enjeksiyonluk su y.m.içerir.

? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını sonuna kadar dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. TEVAGRASTİM(R)'İN SAKLANMASI

TEVAGRASTİM^(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• Buzdolabında saklayınız (2-8°C).
• Dondurmayınız.
• Seyreltilmiş TEVAGRASTİM^(R) çözeltileri hazırlandıktan sonra 24 saat içinde (2-8°C arasında buzdolabında saklanarak) kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEVAGRASTİM^(R)'i kullanmayınız.

TEVAGRASTİM^(R) berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanık veya partikül (parçacık) görürseniz TEVAGRASTİM^(R)'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TEVAGRASTİM^(R)'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Endikasyonlar

1. TEVAGRASTİM^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• TEVAGRASTİM^(R) kullanıma hazır enjektör, içinde 0.5 mL enjeksiyon çözeltisi veya konsantre infüzyon çözeltisi içeren renksiz, berrak çözeltidir.
• TEVAGRASTİM^(R)etkin bileşen olarak 30 milyon uluslararası ünite (300 mikrogram) filgrastim içerir. Diğer maddeler glasiyel asetik asit, sodyum hidroksit, sorbitol(E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda iğne emniyet muhafazalı enjeksiyon iğnesi (paslanmaz çelik) içeren 1 ve 5 adet kullanıma hazır enjektör bulunmaktadır. Her bir enjektör tek kullanımlıktır.
• TEVAGRASTİM^(R)bir beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (granülosit koloni uyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir, ancak ilaç olarak kullanılmak üzere de üretilebilirler. TEVAGRASTİM^(R)kemik iliğini (yeni kan hücrelerinin yapıldığı doku) daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
• Beyaz kan hücreleri vücudun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı oldukları için önemlidir. Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), birçok sebepten dolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. TEVAGRASTİM^(R) kemik iliğini hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.

TEVAGRASTİM^(R) şu durumlarda kullanılabilir:

• Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
• Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
• Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kök hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler;
• Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı), enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının artırılması için;
• İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan hastalık, AİDS) bulunan hastalara, enfeksiyon riskinin azaltılmasına yardımcı olması için.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TEVAGRASTİM(R) NASIL KULLANILIR?

TEVAGRASTİM^(R)'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar TEVAGRASTİM^(R) kullanmalısınız.

Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzeredüzenlikantestleriyaptırmanız gerekebilir.Doktorunuz ne kadar süre ile TEVAGRASTİM^(R) kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TEVAGRASTİM^(R), genellikle günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz infüzyon olarakbilinir) veya derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir)verilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar TEVAGRASTİM^(R) kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Kendi kendine uygulama için bilgiler

Önemli: Bu bölüm kendi kendinize TEVAGRASTİM^(R) enjeksiyonu yapmak için gerekli bilgileri içermektedir. Doktor veya hemşirenizden özel eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız. Enjektörünüzü delinmeye karşı dayanıklı bir kutuya atmanız da önemlidir.

İhtiyaç duyacağınız malzemeler

Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:

• Yeni bir TEVAGRASTİM^(R) kullanıma hazır enjektör
• Alkollü mendiller veya benzeri
• Kullanılmış enjektörleri içine güvenle atabileceğiniz, delinmeye karşı dayanıklı bir kutu (hastane veya eczane tarafından verilen plastik bir kap).

Kendi kendime subkutan (cilt altı) TEVAGRASTİM^(R) enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım?

1. TEVAGRASTİM^(R) kullanıma hazır enjektörünüzü buzdolabından çıkarınız. Kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığına ulaşması için 30 dakika bekletiniz veya enjektörü nazikçe birkaç dakika elinizde tutunuz. Böylecedaharahat bir enjeksiyon yapabilirsiniz. TEVAGRASTİM^(R)'i farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda).
2. Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız.
3. Enjeksiyona hazır olana kadar enjektörün üstündeki kılıfı çıkarmayınız.
4. Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülen ayın son gününü geçtiyse kullanmayınız.
5. TEVAGRASTİM^(R)'in görünüşünü kontrol ediniz. Partikülsüz (parçacık içermeyen),renksiz, berrak bir çözelti olmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa kullanmamalısınız.
6. Ellerinizi iyice yıkayınız.
7. Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçinizve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri erişebileceğiniz mesafeye koyunuz (TEVAGRASTİM^(R) kullanıma hazır enjektör, alkollü mendiller ve delinmeye dayanıklı kutu).

TEVAGRASTİM^(R) enjeksiyonumu nasıl hazırlamalıyım?

TEVAGRASTİM^(R) enjeksiyonundan önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız:

1. İğnenin zarar görmesini engellemek için,enjektörün ucundaki kılıfı şekil 1 ve2'de gösterildiği gibi bükmeden nazikçe çıkarınız.

2. İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.

3. Kullanıma hazır enjektörün içinde küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Hava kabarcıkları varsa, kabarcıklar enjektörün üst tarafına gidene kadar enjektöre parmaklarınızla nazikçe vurunuz. Enjektör yukarı bakarken pistonu yukarı iterek enjektörden havayı çıkarınız.

4. Enjektörün gövdesi üzerinde bir ölçek vardır. Pistonu enjektör üzerinde doktorunuzun size reçetelediği TEVAGRASTİM^(R) dozuna uyan rakama (ml) kadar itiniz..

5. Enjektörde doğru TEVAGRASTİM^(R) dozunu tekrar kontrol ediniz.

6. Kullanıma hazır enjektörü artık kullanabilirsiniz.

Enjeksiyonu nereye yapmalıyım?

Kendi kendinize enjeksiyon yapmak için en uygun bölgeler:

• her iki uyluğun üst dış kısımları ve
• göbek deliği çevresi dışında kalan karın bölgesidir (Bakınız resim 3).

Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa kolunuzun arkasını da kullanabilirler. (Bakınız resim 4).

Enjeksiyon bölgesinde kızarma veya yara fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini değiştirebilirsiniz.

Kendi kendime nasıl enjeksiyon yaparım?

1. Derinizi alkollü mendil kullanarak temizleyiniz ve derinizi başparmak ve işaret parmağınız arasında sıkmadan tutunuz (Bakınız resim 5).

2. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterildiği gibi iğnenin tümüyle deriye girmesini sağlayınız (Bakınız resim 6).

3. Bir kan damarının delinip delinmediğini kontrol etmek için pistonu hafifçe geri çekiniz. Enjektörün içinde kan görürseniz iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız

İğne emniyet muhafazalı kullanıma hazır enjektör

4. Deriyi daima parmaklarınızın arasında tutarak, tüm doz verilinceye kadar pistona yavaşça ve sabit bir basınç ile, enjektörtamamen boşalıncayakadar itiniz.

5. Doktorunuzun size söylediği dozu enjekte ediniz.

6. Çözeltiyi enjekte ettikten sonra, pistona baskı uygularken, iğneyi çıkarınız ve derinizi bırakınız.

7. Pistonu bırakınız. İğne emniyet muhafazası iğneyi hızlıca kapatacaktır (Bakınız resim 7)..

8. Her bir enjektörü yalnızca bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalmış olan TEVAGRASTİM^(R)'i kullanmayınız.

Unutmayınız: Herhangi bir sorun yaşarsanız doktor veya hemşirenize sormaktan ve danışmaktan çekinmeyiniz.

Kullanılmış enjektörlerin imhası

İğne emniyet muhafazalı kullanıma hazır enjektör

• İğne emniyet muhafazası enjeksiyondan sonra iğne batmalarını önler, bu nedenle kullanılmış enjektörlerin atılması için özel önlem gerekmemektedir.
• Enjektörleri evinizin günlük çöpüne asla atmayınız. Enjektörleri doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatına göre atınız.
• Enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlere koyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

TEVAGRASTİM^(R), kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer TEVAGRASTİM^(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEVAGRASTİM^(R) kullandıysanız

Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.

TEVAGRASTİM^(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEVAGRASTİM^(R)'i kullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşire veya eczacıya sorunuz..

Unutulan enjeksiyon için çift doz uygulama yapmayınız.

TEVAGRASTİM^(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TEVAGRASTİM^(R) almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşunuz.