İHALE DÜNYASI
XAMATE FİLM KAPLI TABLET 50 mg
GENERİCA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 50 mg Topiramat
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, mannitol, sodyum nişasta glikolat Tip A, prejelatinize nişasta L.M., krospovidon, povidon, magnezyum stearat, karnauba mumu, Opadry II White OY-LS-28908 [Hipromelloz 15cP (E464), Hipromelloz 3cP (E464), Hipromelloz 50cP (E464), Laktoz monohidrat, Titanyum dioksit (E171), Makrogol/PEG 4000], Opadry Yellow 02H2229 [Hipromelloz 5cP (E464), titanyum dioksit (E171), talk, propilen glikol ve kinolin sarısı (E104)].
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
XAMATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
XAMATE'ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra XAMATE'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XAMATE'ı kullanmayınız.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçXAMATE 50 mg Film Kaplı Tablet, sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır.
XAMATE etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.
XAMATE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
XAMATE doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.
XAMATE, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasalları etkileyerek önlemektedir.
XAMATE doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz XAMATE'ı burada belirtilenden yüksek ya da düşük dozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
Erişkinlerde doz
Sara hastalığı
Tedaviye günde 25-50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra size en uygun doza ulaşılır.
Migren
Tedaviye geceleri alınan 25 mg'lık tek bir dozla başlanarak bir hafta süreyle bu doz kullanılır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, size en uygun doza ulaşılır.
Uygulama yolu ve metodu
XAMATE'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır. XAMATE alırken böbrek taşı oluşumunu önlemek için gün boyunca bol sıvı içilmelidir. Tabletleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun bir zaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Özellikle böbrek taşı olmak üzere böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç verilirken dikkatli olunmalıdır.
Eğer XAMATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla XAMATE kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden fazla XAMATE kullanmışsanız hemen doktorunuzu görünüz. Sizde uyku hali, yorgunluk, dikkatsizlik, koordinasyon eksikliği, düşük kan basıncına bağlı olarak baş dönmesi, konuşmada veya konsantre olmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme, mizacınızda bir çökkünlük hali ya da ajitasyon, karın ağrısı, nöbetler görülebilir.
Diğer ilaçlarla birlikte XAMATE alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir.
Diğer ilaçlarla birlikte XAMATE alıyor iseniz doz aşımı gelişebilir.
XAMATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
XAMATE kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XAMATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
XAMATE tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz XAMATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız ve hastalığınızın belirtileri geri dönebilir. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozun yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.
Tüm ilaçlar gibi, XAMATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XAMATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XAMATE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok yaygın (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)
Yaygın (10 kişide 1'den azını etkileyebilir)
Yaygın olmayan (100 kişide 1'den azını etkileyebilir)
Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkileyebilir)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)
Yaygın (10 kişide 1'den azını etkileyebilir)
Yaygın olmayan (100 kişide 1'den azını etkileyebilir)
Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkileyebilir)
Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çocuklar
Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir, fakat aşağıdaki yan etkiler yetişkinlere göre çocuklarda daha yaygın olabilir.
Çocuklarda görülebilecek diğer yan etkiler
Yaygın (10 kişide 1'den azını etkileyebilir)
Yaygın olmayan (100 kişide 1'den azını etkileyebilir)
Bunlar XAMATE'ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
XAMATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.
XAMATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, XAMATE kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
Görme alanı bozuklukları, topiramat kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu topiramat kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. XAMATE tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir.
XAMATE'a alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz..
XAMATE kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz.
XAMATE gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü düşünceler oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
XAMATE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamile iseniz ya da hamile kalabilecek durumdaysanız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren ağrılarını önlemek için XAMATE kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
XAMATE, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde yorgunluk, sersemlik hali, baş dönmesine yol açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir.. Doktorunuzla konuşmadan araç ve makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
XAMATE'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Xamate ile belirli bazı ilaçlar birbirleri ile etkileşebilir. Bazı durumlarda, diğer ilaçların dozlarında veya XAMATE dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında mutlaka bilgi veriniz:
Bu ilaçların etkileri XAMATE kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar XAMATE'ın etkisinde değişiklik oluşturabilir. Doktorunuz bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Özellikle düşüncelerinizde, konsantrasyonda veya kas koordinasyonunda azalma veya bozulmaya neden olacak diğer ilaçları alıyorsanız (örneğin santral sinir sistemi baskılayıcı ilaçlar; kas gevşetici ve sakinleştirici ilaçlar gibi), doğum kontrol hapı alıyorsanız doktor veya eczacınıza haber verin.. XAMATE doğum kontrol hapınızın etkisini azaltabilir.
XAMATE ile birlikte doğum kontrol hapı kullanıyorsanız ve adet kanamalarınızda değişiklik varsa doktorunuza haber veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
XAMATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
XAMATE 0.40 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
XAMATE 20.00 mg Sodyum nişasta glikolat içerir. XAMATE her bir tablette 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
İçeriğinde bulunan mannitol eşik değerinin altında olduğu için, hiçbir etki gözlenmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..