İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DUPIXENT ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 300 mg/2 mL
(SANOFI-FRANSA)
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
S.C. (Deri altına) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör 2 mL çözeltide 300 mg dupilumab içerir. Dupilumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Over (CHO) hücrelerinde üretilmiş bir proteindir.
Yardımcı maddeler: L-Arjinin monohidroklorür, L-Histidin, L-Histidin monohidroklorür monohidrat, polisorbat 80 (E433), sodyum asetat, glasiyal asetik asit (E260), sukroz, enjeksiyonluk su
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DUPIXENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2-8°C'de) saklayınız.
Gerekirse, kullanıma hazır enjektörler en fazla 14 gün boyunca 25 °C'ye kadar oda sıcaklığında muhafaza edilebilir. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton ambalajı buzdolabından kalıcı olarak çıkartmanız gerekiyorsa, çıkartılma tarihini ambalaj üzerinde bulunan alana not ediniz ve 14 gün içinde DUPIXENT'i kullanınız.
Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
DUPIXENT'i karton ve etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
İlacın bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar olduğunu fark ederseniz kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Enjektör, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!DUPIXENT 3 farklı şekilde piyasada bulunabilir; bunlar gri renkli sert iğne koruması olan kullanıma hazır cam enjektör, şeffaf renkli yumuşak iğne koruması olan kullanıma hazır cam enjektör veya iğne koruması olmayan kullanıma hazır cam enjektörlerdir.
DUPIXENT berrak ila hafif bulanık, renksiz ila soluk sarı renkli çözelti formunda, kullanıma hazır cam enjektörler içinde sağlanır.
DUPIXENT, 300 mg kullanıma hazır enjektör olarak 1 veya 2 adet kullanıma hazır enjektör içeren bir ambalajda veya 3 (1 adet 3'lü ambalaj) veya 6 (2 adet 3'lü ambalaj) adet kullanıma hazır enjektör içeren bir ambalajda mevcuttur. DupIxent, etkin madde olarak dupilumab içerir..
Dupilumab, atopik dermatit, prurigo nodülaris (PN) ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) önemli bir rol oynayan bir tür enflamasyona (iltihaplanmaya) yol açan iki proteini (IL-4 ve IL-13) bloke ederek çalışan monoklonal bir antikordur (bir çeşit özel protein).
DupIxent, atopik egzama olarak da bilinen orta ila şiddetli atopik dermatiti olan yetişkinler ve 12 yaşındaki ve daha büyük ergenleri tedavi etmek için kullanılır. DupIxent ayrıca şiddetli atopik dermatiti olan 6 ay ila 11 yaş arasındaki çocuk hastaları tedavi etmek için de kullanılır. DupIxent, cilde uyguladığınız egzama ilaçlarıyla birlikte veya tek başına kullanılabilir.
Atopik dermatit (atopik egzama) için DupIxent kullanımı cildinizin durumunu iyileştirebilir ve kaşıntıyı azaltabilir. DupIxent'in ayrıca atopik dermatit ile ilişkili ağrı, anksiyete ve depresyon semptomlarını iyileştirdiği gösterilmiştir. Ek olarak, DupIxent uyku bozukluğunuzu ve genel yaşam kalitesini iyileştirmeye yardımcı olur.
DUPIXENT, kronik nodüler prurigo (KNPG) olarak da bilinen orta ila şiddetli prurigo nodülarisi (PN) (Kollarda, bacaklarda, sırtta ve kalçalarda görülebilen kaşıntılı kızarık şişlikler) olan yetişkinleri tedavi etmek için de kullanılır. DUPIXENT, cilde uyguladığınız PN ilaçlarıyla veya tek başına kullanılabilir.
DUPIXENT, kontrol edilemeyen kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan yetişkinlerde kronik KOAH'ın idame tedavisi için diğer ilaçlarla da kullanılır. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, akciğerlerdeki solunum yollarının uzun süreli bir hastalığıdır.
DUPIXENT, orta veya şiddetli KOAH ataklarını (alevlenmeleri) önlemeye yardımcı olur ve solunumunuzu iyileştirebilir. DUPIXENT ayrıca, KOAH'ın genel belirtilerini iyileştirmeye de yardımcı olabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı daima doktorunuz veya eczacınızın size tarif ettiği gibi kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DUPIXENT, cildinizin altına enjeksiyon yoluyla verilir (subkütan enjeksiyon). Kendinize DUPIXENT enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuz ya da hemşireniz ile birlikte karar vermelisiniz. Dupilumab, göbek deliği çevresindeki 5 cm'lik alan hariç olmak üzere karın veya uyluk bölgesine subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır. Enjeksiyonu başka biri uygularsa, üst kol da kullanılabilir.
Başlangıç 600 mg'lık doz için, farklı enjeksiyon bölgesine ardışık olarak iki 300 mg enjeksiyon uygulanmalıdır.
Her bir enjeksiyon ile birlikte enjeksiyon bölgesinin yerinin dönüşümlü olarak değiştirilmesi önerilmektedir. Dupilumab, hassas, hasarlı veya ezikler ya da yara izleri bulunan cilde enjekte edilmemelidir.
Sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitildikten sonra DUPIXENT'i kendi kendinize enjekte ediniz. Bakım sağlayıcınız da uygun eğitimden sonra size DUPIXENT enjeksiyonunu uygulayabilir.
Her bir enjektör bir doz DUPIXENT (300 mg) içerir. Enjektörü sallamayınız..
DUPIXENT ne kadar dozda ve ne kadar süreyle verilir?
İhtiyacınız olan DUPIXENT dozuna ve ne kadar süreyle alacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Atopik dermatitli yetişkin hastalarda önerilen doz
Atopik dermatitte önerilen doz;
Atopik dermatitli ergenlerde önerilen doz
Atopik dermatitli ergenlere (12 ila 17 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır:
Atopik dermatitli 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen doz
| Hastanın Vücut Ağırlığı | Başlangıç Dozu | Sonraki Dozlar (her iki haftada bir) |
| 15 kg'dan 60 kg'a kadar | 1. Günde 300 mg (bir 300 mg enjeksiyon), ardından 15. Günde 300 mg | 15. Gün dozundan 4 hafta sonra başlayarak her 4 haftada bir* 300 mg |
| 60 kg ve üzeri | 600 mg (iki adet 300 mg enjeksiyon) | İki haftada bir 300 mg |
Atopik dermatitli çocuklara (6 ila 11 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır
*Doktorunuz görüşüne göre doz iki haftada bir 200 mg'a kadar artırılabilir.
Atopik dermatitli 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen doz
Atopik dermatitli çocuklara (6 ay ila 5 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır
| Hastanın Vücut Ağırlığı | Başlangıç Dozu | Sonraki Dozlar (her iki haftada bir) |
| 5 kg'dan 15 kg'a kadar | 200 mg (bir adet 200 mg enjeksiyon) | Dört haftada bir 200 mg |
| 15 kg'dan 30 kg'a kadar | 300 mg (bir adet 300 mg enjeksiyon) | Dört haftada bir 300 mg |
Prurigo Nodülarisli (PN) yetişkinlerde önerilen doz
Prurigo Nodularis hastaları için önerilen DUPIXENT dozu:
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkinlerde önerilen doz
KOAH'da önerilen DUPIXENT dozu iki haftada bir subkütan enjeksiyonla verilen 300 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu
DUPIXENT'i kullanmadan önce kullanıma hazır enjektör ile ilgili "Kullanım Talimatlarını" dikkatlice okuyunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DUPIXENT, 6 yaşın altındaki atopik dermatitli çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz bilinmemektedir. Vücut ağırlığı<15 kg olan çocuklarda dupilumabın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.2).
Yaşlılarda kullanımı: (? 65 yaş)
65 yaş ve üzeri yaşlı hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer DUPIXENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullandıysanız
Yapmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullanırsanız veya doz çok erken verildi ise doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz..
DUPIXENT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DUPIXENT'i kullanmayı unutursanız
Bir doz DUPIXENT enjekte etmeyi unuttuysanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Ek olarak,
Doz programınız her hafta ise ve bir doz DUPIXENT'i kullanmayı unutursanız:
Doz programınız iki haftada bir ise ve bir doz DUPIXENT'i kullanmayı unutursanız:
Doz programınız her 4 haftada bir ise ve bir doz DUPIXENT'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DUPIXENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan önce DUPIXENT kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi DUPIXENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DUPIXENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
DUPIXENT, seyrek alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlarda dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir; alerjik reaksiyon veya anaflaktik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir:
Alerjik reaksiyon geliştirirseniz, DUPIXENT kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUPIXENT'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür..
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
*Ülseratif keratitin yan etkisi nadirdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Bu, bu kullanma talimatında belirtilmeyen olası yan etkileri içerir. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
DUPIXENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Dupilumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Dupixent bir 'kurtarma ilacı' değildir ve ani astım veya KOAH atağını tedavi etmek için kullanılmamalıdır.
DUPIXENT'iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DUPIXENT'i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:
Alerjik reaksiyonlar
DUPIXENT, seyrek olarak alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu reaksiyonlar DUPIXENT uygulamasından sonraki dakikalardan yedi güne kadar ortaya çıkabilir. DUPIXENT alırken bu yan etkilerin belirtilerine (solunum problemleri, yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi, bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (düşük tansiyon), ateş, genel hastalık hissi, lenf düğümlerinde şişme, kurdeşen, kaşıntı, eklem ağrısı, deri döküntüleri) dikkat etmelisiniz.. Bu belirtiler, bölüm 4'de "Ciddi yan etkiler" başlığı altında listelenmektedir.
Alerjik reaksiyona dair herhangi bir belirti fark ederseniz, DUPIXENT kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz ya da hemen tıbbi yardım alınız.
Eozinofilinin görüldüğü durumlar
Nadiren astım ilacı alan hastalarda, belirli beyaz kan hücrelerinin (eozinofili) artışına bağlı olarak kan damarlarında veya akciğerlerde iltihaplanma gelişebilir.
Bunun DUPIXENT'ten kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Bu durum her zaman olmamakla birlikte, genellikle, aynı zamanda durdurulan veya dozu düşürülen bir steroid ilacı alan kişilerde olur..
Grip benzeri bir hastalık, karıncalanma veya kol veya bacaklarda uyuşma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya kızarıklık gibi belirtilerin bir kombinasyonunu geliştirirseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
Parazitik (bağırsak parazitleri) enfeksiyon
DupIxent, parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı direncinizi zayıflatabilir. Halihazırda bir parazit enfeksiyonunuz varsa, DupIxent ile tedaviye başlamadan önce enfeksiyon tedavi edilmelidir.
Bir parazitik enfeksiyon belirtisi olabilecek ishal, gaz, mide bozukluğu, yağlı dışkı ve sıvı kaybınız varsa doktorunuza danışınız.
Bu enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye seyahat ediyorsanız doktorunuzla görüşünüz..
Aşı
Yakın zamanda bir aşı yaptırdıysanız veya yaptırmanız gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kortikosteroidler (Kortizon içeren ilaçlar)
Herhangi bir kortikosteroid ilaç (kortizon gibi) kullanıyorsanız ( örn. cilde uygulama, ağızdan veya inhaler yoluyla alma) doktorunuzla konuşunuz ve bunları aniden kullanmayı bırakmayınız. Kortikosteroid ilaçları yavaş yavaş ve doktor talimatlarına göre kesilmelidir. Kortikosteroid ilaçları durdurmak veya azaltmak, yoksunluk belirtilerine neden olabilir ve/veya daha önce kortikosteroid ilaçlar tarafından gizlenen başka durumların ortaya çıkmasına neden olabilir.
Astım
Astımınız varsa ve astım ilaçları alıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan astım ilacınızı değiştirmeyiniz veya alımını kesmeyiniz. DupIxent tedavinizi bırakmadan önce veya bu ilaç ile tedavi sırasında astımınız kontrolsüz kalırsa veya kötüleşirse doktorunuzla konuşunuz.
Göz problemleri
Göz ağrısı veya görme değişiklikleri de dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen göz problemleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bunlar arasında sulanma, kaşıntı, kızarıklık ve şişme, göz kuruluğu, gözlerde kumlanma hissi veya gözde yabancı cisim hissi. Görmede ani değişiklikler veya geçmeyen belirgin göz ağrısı yaşarsanız, derhal doktorunuzla konuşun..
DUPIXENT'in 6 ayın altındaki atopik dermatitli çocuklarda güvenliliği ve yararları henüz bilinmemektedir.
DUPIXENT'in 18 yaşından küçük PN'li çocuklarda güvenliliği ve yararları bilinmemektedir..
DUPIXENT'in 18 yaşından küçük KOAH'lı çocuklarda güvenliliği ve yararları bilinmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DUPIXENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.
Çocuklar ve ergenler
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu ilacın hamile kadınlarda etkileri bilinmemektedir; bu nedenle, doktorunuz kullanmanızı tavsiye etmediği sürece, hamilelikte DupIxent kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Emzireceğinize ya da DupIxent kullanacağınıza siz ve doktorunuz karar vermelidir.
Araç ve makine kullanımı
DUPIXENT'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
DUPIXENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DUPIXENT, her ''doz''unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez"..
DUPIXENT, her 300 mg dozda (2 mL) 4 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bilinen alerjileriniz varsa veya çocuğunuzda varsa bunu doktorunuza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.
