İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ZARZİO(R) ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 48 MU/0.5 mL
(NOVARTIS-AVUSTURYA)
SANDOZ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine (intravenöz) veya deri altına (subkütan) uygulanır.
Steril
Etkin madde: Bir kullanıma hazır enjektör 0,5 mL'de 48 milyon ünite (48 MU = 480 mikrogram) filgrastim (G-CSF, non-glikolize rekombinant metiyonil insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü) içeren bir biyobenzerdir.
Filgrastim, Escherichia coli bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda, granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiş bir biyobenzerdir.
Yardımcı maddeler: Glutamik asit, sorbitol (E420), polisorbat 80, asitlik (pH) ayarı için sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ZARZİO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal dış ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.
Ayaktan kullanım amacıyla, raf ömrü içinde ve tek seferlik olmak üzere açılmamış flakon buzdolabı dışında oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 8 güne kadar saklanabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına konulmamalı ve atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZARZİO'yu kullanmayınız.
Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihi burada belirtilen ayın son günüdür.
ZARZİO berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (Parçacık) görürseniz kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjektör, İv-Sc ### Uygulama Yolu İntravenöz,Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!ZARZİO'yu daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar ZARZİO kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile ZARZİO kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ZARZİO, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (Cilt altı enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (İntravenöz infüzyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar ZARZİO kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Kemoterapi sonrası kemik iliği nakli olan hastalar:
ZARZİO'nun ilk dozunu normalde kemoterapiden en az 24 saat sonra ve kemik iliği nakli olduktan en az 24 saat sonra alacaksınız.
Siz veya size bakan kişilere, tedavinize evde de devam edebilmeniz için subkütan (cilt altı) enjeksiyonun nasıl yapılacağı veya yapılması gerektiği öğretilebilir. Ancak, ilk önce sağlık görevlisi tarafından uygun şekilde eğitilmedikçe bunu denememelisiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
ZARZİO, kemoterapi (Kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (Nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir..
Eğer ZARZİO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZARZİO kullandıysanız
Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.
ZARZİO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZARZİO'yu kullanmayı unutursanız
Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşireye veya eczacıya sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZARZİO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.
Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, ZARZİO'yu doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi, ZARZİO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZARZİO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunlar kapiler kaçış sendromu adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.
Bunlar tüm vücutta iltihap yanıtının ortaya çıktığı yaşamı tehdit edebilen ve acil tıbbi müdahale gerektiren ciddi bir enfeksiyon olan "sepsis" (aynı zamanda "kanda bakteri görülmesi " olarak bilinir) belirtisi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZARZİO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ZARZİO kullanımı ile görülen yaygın yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durum standart ağrı kesicilerle (Analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak hastalarda "graft versus host" (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donör hücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanında döküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülser veya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericilerinde çok yaygın sıklıkta beyaz kan hücrelerinde artış (Lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklarının sayısında azalma (Trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Kemik iliği dışında kan hücrelerinin oluşumu (ekstramedüller hematopoez)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ZARZİO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ZARZİO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, ZARZİO için de potansiyel immünojenisite (antikor oluşumu) riski söz konusudur. Filgrastime karşı antikor oluşma oranı genellikle düşüktür. Tüm biyolojik ajanlarda oluşması beklenilen bağlayıcı antikorlar oluşabilir ancak bu nötralize edici aktivite (virüs gibi etkenleri nötralize ederek enfeksiyon yapma yeteneklerini ortadan kaldırma) ile ilişkilendirilmemiştir.
Eğer;
Tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
ZARZİO tedavisi sırasında aşağıdaki durumlardan biri meydana gelirse derhal doktorunuza haber veriniz:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Filgrastime olan yanıtta kayıp
Filgrastim tedavisine yanıt kaybı ya da olan bir yanıtın korunmasında başarısızlık yaşarsanız, doktorunuz filgrastim aktivitesini nötralize eden antikorları geliştirip geliştirmediğinizi de içeren nedenleri inceleyecektir.
Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir (bkz. Bölüm 4).
Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olma riskiniz vardır (lösemi, miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerin yapılacağı hakkında konuşmalısınız. Eğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseri olduysanız doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde ZARZİO kullanmamalısınız.
Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.
Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.
ZARZİO beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir.. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir..
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünlerin ticari isimleri ve seri numaraları mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ZARZİO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik süresince kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Araç ve makine kullanımı
ZARZİO'nun araç ve makine kullanımınızı çok az etkilemesi beklenir. Bu ilaç sersemlik hissine neden olabilir. ZARZİO uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.
ZARZİO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZARZİO sorbitol (E420) içerir.
Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Sizde (ya da çocuğunuzda) seyrek bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı varsa, siz (ya da çocuğunuz) bu ilacı kullanmamalısınız. Kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalar vücutlarında fruktozu işleyemediğinden, bu durum ciddi yan etkilere neden olabilir.
Siz (ya da çocuğunuz) kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığına sahipse veya çocuğunuz mide bulantısı, kusma veya şişkinlik, mide krampları ya da ishal gibi istenmeyen etkiler nedeniyle artık tatlı yiyecek veya içecekleri tüketemiyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza söylemelisiniz..
ZARZİO her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" kabul edilir.. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmesine dair veri mevcut değildir.
