İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ROSALİN FİLM KAPLI TABLET 10 mg/20mg
CELTİS İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin maddeler: Etkin madde(ler): Her bir film kaplı tablet 10 mg ezetimib ve 20 mg rosuvastatin'e eşdeğer 20,833 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Laktoz (İnek sütü kaynaklı), hidroksi propil metil selüloz, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, kolloidal silikon dioksit , magnezyum stearat, opadry II 85G34078 pink (içeriği: polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol, lesitin (soya) (E322), ponceau 4R (E124), gün batımı sarısı (E110), indigo carmin (E132) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ROSALİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSALİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ROSALİN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyHer bir ROSALİN tablet 10 mg ezetimib ve 20 mg rosuvastatin içerir..
ROSALİN, pembe, bir yüzünde 10/20 yazılı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 28 ve 84 film kaplı tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur. Alü/Alü blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
ROSALİN'in içeriğindeki ezetimib ve rosuvastatin en yaygını kolesterol olan, lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan ilaçlardır. Kanda farklı tiplerde kolesterol bulunur-"kötü kolesterol" (LDL-kolesterol) ve "iyi kolesterol" (HDL-kolesterol). ROSALİN kötü kolesterolü düşürürken, iyi kolesterolü yükseltir.
ROSALİN size, kolesterol seviyeniz yüksek olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kalp krizi geçirme veya inme riski altında olduğunuzdur. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.
ROSALİN'i kullanırken, kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.
ROSALİN diyet ile birlikte;
Kalp hastalığınız varsa ROSALİN kullanımı, kalp krizi, inme, kalbin kan akışını arttırmaya yönelik cerrahi müdahale veya göğüs ağrısı için hastaneye yatış riskini azaltır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ROSALİN'i her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROSALİN almadan önce kolesterolünüzü düşürmek amacıyla diyet yapmalısınız, bu diyete ROSALİN alırken de devam etmelisiniz.
Başlangıç dozu Daha önceden daha yüksek dozlarda farklı statin kullanıyor olsanız dahi, ROSALİN ile tedaviye başlangıç dozunuz mutlaka 10/5 mg veya 10/10 mg olmalıdır.
Başlangıç dozu seçiminiz aşağıdaki durumlara göre değişir
Doktorunuza size en uygun ROSALİN başlangıç dozunu danışınız.
Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 10/5 mg dozunu önerebilir
Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz
Doktorunuz ilacınızın dozunu arttırmaya karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz. Eğer 10/5 mg'lık doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10/10 mg'a, sonra 10/20 mg'a ve daha sonra gerekiyorsa 10/40 mg'a çıkarabilir. Eğer 10 mg doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10/20 mg'a ve daha sonra gerekirse 10/40 mg'a çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında dört haftalık aralıklar olmalıdır..
ROSALİN'in en yüksek günlük dozu 10/40 mg'dır. Bu doz sadece kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 10/20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derece düşmeyen hastalar içindir.
ROSALİN'i kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız
Önerilen doz günde 10/20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu
ROSALİN, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
ROSALİN, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir.
Hatırlamanıza yardımcı olabilmesi için tableti her gün aynı saatte almaya çalışınız.
Eğer doktorunuz ROSALİN ile birlikte kolestiramin (kolesterol düşürücü bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, ROSALİN'i safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSALİN dozunu kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı
Rosuvastatin için doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg'dir. Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, ROSALİN'in sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocuklarda ROSALİN'in maksimum günlük dozu tedavi uygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak ROSALİN 10/10 mg film kaplı tablet veya ROSALİN 10/20 mg film kaplı tablet'dir. Dozunuzu günde bir kere alınız. ROSALİN 10/40 mg film kaplı tablet, çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 10/5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, ROSALİN'in hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi<60 mL/dk) başlangıç dozu olarak 10/5 mg önerilir. 10/40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
ROSALİN, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Orta dereceli veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa ROSALİN kullanmayınız.
Eğer ROSALİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSALİN kullandıysanız
ROSALİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSALİN aldığınızı söyleyiniz.
ROSALİN'i kullanmayı unutursanız
Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, ekstra bir doz almayınız. Yalnızca bir sonraki gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ROSALİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ROSALİN kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSALİN kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir
Tüm ilaçlar gibi, ROSALİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROSALİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa ROSALİN kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz
Sıklıklar şöyle tanımlanır
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Rosuvastitin ile ilişkili yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Ezetimib ile ilişkili yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Ezetimib ve fenofibrat birlikte uygulandığında
Yaygın yan etkiler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ROSALİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz..
Ayrıca, ROSALİN 10/40 mg'ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
ROSALİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Çocuklar ve ergenler
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, 10/40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız.. ROSALİN'in herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROSALİN içeriğindeki rosuvastatin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te belirtilen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal ROSALİN kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.
Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSALİN kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir..
Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.
Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir.
Ayrıca, doktorunuzu alerjileriniz dahil tüm hastalık geçmişiniz hakkında bilgilendiriniz..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROSALİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ROSALİN'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ROSALİN almayınız. Hamile iseniz ROSALİN kullanmayınız. ROSALİN kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. ROSALİN kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ROSALİN'i kullanmayınız. Çünkü ROSALİN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektir..
Araç ve makine kullanımı
ROSALİN'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak ROSALİN kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği göz önüne alınmalı ve dikkatli olunmalıdır. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ROSALİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROSALİN, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ROSALİN, soya içermektedir. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
ROSALİN, gün batımı sarısı ve ponceau 4R içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz
ROSALİN bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSALİN'in etkilerini değiştirebilir.
Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda ROSALİN içeriğindeki rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.
Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. ROSALİN'i tekrar almaya başlamanın ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ROSALİN'in fusidik asitle birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veya ağrısına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz.Bölüm 4.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ROSALİN'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.
