İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
COLEVİT-D3 ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ 150.000 I.U./10 mL
LUMİNA HEALTHCARE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her l mL'lik oral damla 15.000 I.U.'e eşdeğer (koyun yününden elde edilen) 375 mcg vitamin D3 içerir.
Yardımcı maddeler: Ayçiçek yağı ve vitamin E içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıCOLEVİT-D3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan Sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEVİT-D3'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEVİT-D3'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Damla, Çözelti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyCOLEVİT-D3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3 (koyun yününden elde edilen)) içerir. COLEVİT-D3; damlalıklı cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
COLEVİT-D3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve önlenmesinde kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
COLEVİT-D3'ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 mL COLEVİT-D3 25 damladır..
Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir:
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
|
Yaş Grubu |
Profilaksi/İdame Önerilen Doz |
D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu |
İdame Tedavide ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz |
|
| Günlük tedavi** | Haftalık uygulama | |||
| Yeni doğan |
400 IU/gün (10 mcg/gün) |
1000 IU/gün (25 mcg/gün) |
YOK |
1000 IU/gün (25 mcg/gün) |
| 1 ay-1 yaş |
400 IU/gün (10 mcg/gün) |
2000-3000 IU/gün (50-75 mcg/gün) |
YOK |
1500 IU/gün (37,5 mcg/gün) |
| 1-10 yaş |
400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün) |
3000-5000 IU/gün (75-125 mcg/gün) |
YOK |
2000 IU/gün (50 mcg/gün) |
| 11-18 yaş |
400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün) |
3000-5000 IU/gün (75-125 mcg/gün) |
YOK |
4000 IU/gün (100 mcg/gün) |
| 18 yaş üstü erişkinler |
600-1500 IU/gün (15-37,5 mcg/gün) |
7000-10.000 IU/gün (175-250 mcg/gün) |
50.000 IU/hafta (1250 mcg/hafta)*** |
4000 IU/gün (100 mcg/gün) |
* Gerektiğinde 1000 IU'ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir..
Uygulama yolu ve metodu
COLEVİT-D3 günde bir kez ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer COLEVİT-D3'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEVİT-D3 kullandıysanız
Eğer aşırı miktarda COLEVİT-D3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.
COLEVİT-D3'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COLEVİT-D3'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
COLEVİT-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, COLEVİT-D3 tedavisini durdurmayınız.
Tüm ilaçlar gibi, COLEVİT-D3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
COLEVİT-D3'ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
COLEVİT-D3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
COLEVİT-D3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.
COLEVİT-D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır..
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.
COLEVİT-D3 gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
D vitamini anne sütüne geçer.. Tedavi edici dozda D vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması) riski vardır. Çocuk ek D vitamini alırsa bu dikkate alınmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
COLEVİT-D3'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
COLEVİT-D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir..
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez..
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliğini azaltabilir.
Glukokortikosteroidler (inflamasyon tedavisinde kullanılır) vitamin D emiliminin azalmasına neden olabilir.
Aktinomisin (kanser ilacı) ve ketokonazol (mantar ilacı), D vitamininin metabolizmasını etkileyebilir.
Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar, [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolesterol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir.
Parafin yağı içeren kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar D vitamininin emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
