Açıklama

FERAPPLİC^(R) ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 500 mg/10 mL

(LEK PHARMACEUTICALS-SLOVENYA)

SANDOZ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 1 mL'de, demir karboksimaltoz formunda 50 mg demir içerir.

10 mL'lik flakon, demir karboksimaltoz formunda 500 mg demir içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. FERAPPLİC(R)'İN SAKLANMASI

FERAPPLİC^(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlacı orijinal ambalajında saklayınız. 30ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlacı dondurmayınız.

FERAPPLİC^(R) flakonlar açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Sodyum klorür çözeltisiyle seyreltme işlemi yapıldıktan sonra, seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERAPPLİC^(R)'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERAPPLİC^(R)'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. FERAPPLİC^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FERAPPLİC^(R) kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Demirin, ferrik karboksimaltoz olarak adlandırılan bir formunu içerir. Demir, alyuvarlardaki (kırmızı kan hücreleri) hemoglobinin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan maddeler) ve miyoglobinin (kas dokusundaki oksijen taşıyan maddeler) oksijen taşıma kapasitesi için gerekli olan çok önemli bir elementtir. Ayrıca, demir, insan vücudunda yaşamın idame ettirilmesi için gerekli olan birçok başka işlevde de rol oynar.

FERAPPLİC^(R), 10 mL'lik flakonlarda, 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır.

FERAPPLİC^(R),

• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse
• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,
• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,
• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,
• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,
• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,
• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,
• Sınıf II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda demir eksikliğinde veya demir eksikliğine bağlı ortaya çıkan kansızlıkta kullanılır.

FERAPPLİC^(R) gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır..

İlacı kullanmadan önce, doktorunuz, ihtiyacınız olan FERAPPLİC^(R) dozunu hesaplamak amacıyla bir kan testi yapacaktır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. FERAPPLİC(R) NASIL KULLANILIR?

FERAPPLİC^(R)'in, doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara ve kalp ve solunum sisteminde karşılaşılabilecek durumlara karşı önlem alınarak uygulanması önerilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanılacak FERAPPLİC^(R) dozu kanınızdaki oksijen/karbondioksit taşıyan hemoglobin adı verilen proteinlerin düzeyi ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Bu doz toplam demir eksikliğinize (mg) eşittir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama süresince ağızdan (oral) demir alımı kesilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

FERAPPLİC^(R) yalnız damar içine (intravenöz) uygulama içindir.. Enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla (iğne veya kateter ile damara verme şeklinde) yalnızca damar içine uygulanır. FERAPPLİC^(R) kas içine ya da deri altına enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

14 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlar

Doktorunuz size FERAPPLİC^(R)'i üç yoldan uygulayabilir: seyreltilmemiş olarak enjeksiyon yoluyla, diyaliz sırasında ya da seyreltilmiş olarak damla infüzyonu ile.

Enjeksiyon uygulamasında, doğrudan damar yoluyla haftada bir kere maksimum 20 mL'ye kadar FERAPPLİC^(R) alabilirsiniz. Bu miktar 1.000 mg demire tekabül eder. Diyaliz tedavisi görmekte iseniz FERAPPLİC^(R)'i bir hemodiyaliz seansı sırasında diyalizör aracılığıyla alabilirsiniz.

Damla infüzyonu uygulamasında, doğrudan damar yoluyla 20 mL'ye kadar FERAPPLİC^(R) alabilirsiniz; bu miktar 1.000 mg demir/hafta dozuna tekabül eder. FERAPPLİC^(R) damla infüzyonu için sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinden, en fazla 250 mL kadar hacmi olabilir ve kahverengi bir çözelti olarak görünebilir.

1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler

Doktorunuz FERAPPLİC^(R)'i enjeksiyonla seyreltmeden veya damla infüzyonla seyrelterek uygulayabilir

• Çocuğunuz FERAPPLİC^(R)'i doğrudan damar içine alacaktır. Kahverengi bir çözelti olarak görünecektir..
• Çocuğunuz diyalize giriyorsa FERAPPLİC^(R) uygulanmamalıdır.

Vücudunuzda fazla demir birikimini önlemek için doktorunuz serum ferritin ve transferrin gibi demir parametrelerini takip edebilir.

FERAPPLİC^(R) alerjik olaylar için uygun ve hızlı tedavi yapılabilecek bir ortamda tatbik edilecektir..

Her uygulamadan sonra en az 30 dakika doktorunuz veya hemşireniz tarafından gözleneceksiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 1 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda ayrıca bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek hastasıysanız doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır. Karaciğer hastalarında FERAPPLİC^(R), ancak çok gerekli olduğunda yarar/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Eğer FERAPPLİC^(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERAPPLİC^(R) kullandıysanız

FERAPPLİC^(R)'in, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da alyuvar hemoglobininden açığa çıkan demiri içeren, sarı-kahverengi pigmentin (renk maddesi), dokularda aşırı miktarlarda birikmesine yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Böyle bir durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

FERAPPLİC^(R)'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERAPPLİC^(R)'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

FERAPPLİC^(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, FERAPPLİC^(R)'in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız.

Bu tıbbi ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa veya olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.