İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE 10.000 TU/ML ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON (1 FLAKON)

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Holcus Lanatus (Tuylu Balotu), Dactylis Glomerata (Ayrik Otu), Lolium Perenne (Ingiliz Cimi) , Phleum Pratense (Cayir Kelp Kuyrugu) , Poa Pratensis (Cayir Salkim Otu), Festuca Pratensis (Cayir Otu) Ve Secale Cereale (Cavdar) Polenlerinden Elde Edilen Aler
Üretici: Allergolıfe İlaç Pazarlama Danışmanlık Araç Kiralama Ve Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:V01AA

Açıklama

CLUSTEK 6 GRASS MİX/SECALE CEREALE ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON 10.000 TU/mL

(INMUNOTEK-İSPANYA)

ALLERGOLIFE

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır

Steril

Etkin madde: Holcus lanatus (Tüylü balotu), Dactylis glomerata (Ayrık otu), Lolium perenne (İngiliz çimi), Phleum pratense (Çayır kelp kuyruğu), Poa pratensis (Çayır salkım otu), Festuca pratensis (Çayır otu) ve Secale cereale (Çavdar) polenlerinden elde edilen alerjen ekstraktları.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, fenol, alüminyum hidroksit ve enjeksiyonluk su

? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'NİN SAKLANMASI

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu ve flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Buzdolabında saklayınız (2-8°C). Dondurmayınız

Hiçbir ilacı atık su ya da ev atıkları ile birlikte atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay

Endikasyonlar

1. CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE spesifik subkutan immünoterapi için Holcus lanatus (Tüylü balotu), Dactylis glomerata (Ayrık otu), Lolium perenne (İngiliz çimi), Phleum pratense (Çayır kelp kuyruğu), Poa pratensis (Çayır salkım otu), Festuca pratensis (Çayır otu) ve Secale cereale (Çavdar)'nin polimerize (modifiye) alerjen ekstrelerinin süspansiyonudur.

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE, beyazdan hafif sarıya veya kahverengiye kadar opal bir süspansiyon halinde, bütil tıpa ile kapatılmış ve alüminyum bir kapsül ile sabitlenmiş şeffaf cam bir flakon içinde sunulmaktadır.

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE, her biri 2,5 mL ürün içeren 1 flakonluk kutular halinde temin edilebilir.

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE, spesifik alerjenlerin neden olduğu alerjik hastalıkları olan hastalarda kullanılır. İşlevi, hastanın tedavi edildiği alerjenlere karşı bağışıklık yanıtını indüklemektir (başlatmak)..

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE, farklı alerjenlerin neden olduğu alerjik rinit (saman nezlesi), alerjik konjonktivit (gözün dışarıdan gelen etkilere verdiği alerji tepkimesi sonucu meydana gelen bir göz iltihabıdır) ve/veya bronşiyal astımın eşlik ettiği veya tek başına alerjik rinokonjonktivit (gözlerde, kaşıntı, kızarıklık, sulanma, ışığa karşı hassasiyet) gibi tip I alerjik solunum yolu hastalıklarının (IgE aracılı) tedavisinde endikedir.

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE, spesifik bir pozitif deri testi ve/veya IgE testi ile tanısı konmuş klinik açıdan ilgili semptomları olan yetişkin ve pediatrik hastalarda (5 yaş üstü) kullanılabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE ile tedavi süresince aşağıdaki standartlar karşılanmalıdır:

Kesinlikle hiçbir durumda CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'yi kendiniz uygulamayın.
CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE, anafilaktik şoka girebilecek bir hastayı tedavi etmek için gerekli kardiyopulmoner resüsitasyon ve parenteral adrenalin gibi uygun kaynakların mevcut olduğu tesislerde mutlaka uzman personel tarafından uygulanmalıdır.

Önerilen doz şu şekildedir:

Başlangıç tedavisi

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE ile başlangıç tedavisinde iki tür uygulama rejimi programı izlenebilir:

Konvansiyonel rejim

Başlangıç uygulamaları, aralarında bir hafta ara ile artan hacimlerde (0,2 mL ve 0,5 mL) 2 dozdur. 0,5 mL doza (maksimum doz) ulaşıldığında, dozlar flakon bitene kadar aylık aralıklarla uygulanacaktır. Bu rejim tedavisi ile maksimum konsantrasyona ulaşmak için 1 hafta gerekir.

Başlangıç tedavisi için doz planı (konvansiyonel)

FLAKON	ENJEKSİYON HACMİ	ARALIK	TARİH	GÖZLEMLER
10.000 TU/mL	0,2 mL
		7 gün
	0,5 mL
		30 gün
	0,5 mL
		30 gün
	0,5 mL
		30 gün		İdame Tedavi Talep Edilir
	0,5 mL
		30 gün

Hızlı rejim

İlk uygulamalar, 30 dakika arayla farklı kollara artan hacimlerde (0,2 mL ve 0,3 mL) 2 doz şeklindedir.. 0,5 mL doza (maksimum doz) ulaşıldığında, dozlar flakon bitene kadar aylık aralıklarla uygulanacaktır. Bu rejimle maksimum doza bir günde ulaşılır.

Başlangıç tedavisi için doz planı (Hızlı rejim)

FLAKON	ENJEKSİYON HACMİ	ARALIK	TARİH	GÖZLEMLER
10.000 TU/mL	0,2 mL
		30 dakika
	0,3 mL
		30 gün
	0,5 mL
		30 gün
	0,5 mL
		30 gün
	0,5 mL			İdame Tedavi Talep Edilir
		30 gün
	0,5 mL
		30 gün

İdame tedavisi

İdame tedavi uygulama rejim planı konvansiyonel ve hızlı uygulama olmak üzere her iki tedavi başlangıcı için de ortaktır.

Flakon bitene kadar ayda bir 0,5 mL uygulanır.

İdame tedavisi için doz planı

FLAKON	ENJEKSİYON HACMİ	ARALIK	TARİH	GÖZLEMLER
10.000 TU/mL	0,5 mL
		30 gün
	0,5 mL
		30 gün
	0,5 mL
		30 gün
	0,5 mL			İdame Tedavi Talep Edilir
		30 gün
	0,5 mL
		30 gün

Size reçete edilen tedavinin doktorunuz tarafından takip edilmesi ve doktorunuzun önerdiği sürece idame tedavisi uygulanması gerekir. İdame tedavisi, istenen anti-alerjik etkileri elde etmek için çok önemlidir.

Son flakonu bitirmeden önce idame tedavinizi mutlaka talep ediniz..

Uygulama yolu ve metodu

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE subkutan uygulama için tasarlanmıştır. Subkutan uygulama yapıldığından emin olunuz.

Doğru uygulama için talimatlar

Flakonları tutarken en üst düzeyde asepsi uygulanmalıdır..

1 cm uzunluğunda, 5/10 veya 6/10 kalibreli iğneleri olan 1 mL enjektörler kullanılır.
Preparatın TAMAMEN homojenize olması için flakon hafifçe çalkalanır.
Kauçuk kapak alkol ile dezenfekte edilerek ortasından delinir.
Enjeksiyonun uygulanacağı dış kolun deltoid bölgesi alkol ile dezenfekte edilir.
Enjeksiyondan önce, enjektöre kan girmediğinden emin olmak için İÇİNE ÇEKİLİR.
Enjeksiyonun ardından ponksiyon yapılan cilt bölgesi OVULMAMALIDIR.
Olası veya sonradan ortaya çıkabilecek yan etkilere karşı ilacın uygulandığı merkezde en az 30 dakika bekleyiniz.

Tıpadaki mikropartiküllerin süspansiyona geçmesini ve hatta tıpanın kendinden sızdırmazlık özelliğini kaybetmesini önlemek için kauçuk tıpa daire içinde aynı noktada birden fazla kez delinmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda (5 yaş üstü) uygulanan doz yetişkinlerle aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden fazla CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE kullanırsanız

Kazara doz verilmesi veya hatalı uygulama (intravenöz) durumunda 4. bölümü okuyun.

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE kullanmayı unutursanız

Tedaviye 2 aydan daha uzun bir süre ara verdiyseniz doktorunuza bildiriniz, devam edeceğiniz dozun azaltılması ve hatta tedaviye yeniden başlanması gerekebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacı kullanmayı bırakmak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşun.

Eğer CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER

Tüm ilaçlar gibi, CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'nin, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir

Aşağıdakilerden biri olursa, CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Tedavi edilmekte olduğunuz alerjene karşı alerjik reaksiyon şeklinde yan etkileri olabilir. Her enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ve şişme gibi lokal reaksiyonlar meydana gelebilir. Yan etkiler genellikle enjeksiyondan sonraki 30 dakika içinde ortaya çıkar. Ancak enjeksiyondan 72 saat sonrasına kadar geç reaksiyonlar da görülebilir.

Astımınız aniden kötüleşirse veya mevcut astımınızın kötüleşmesi, yüz, ağız veya boğazda hızlı şişme, yutma güçlüğü, nefes almada güçlük, ses değişiklikleri, düşük kan basıncı, boğazda dolgunluk hissi (şişlik gibi), kurdeşen ve ciltte kaşıntı gibi anafilaktik reaksiyon belirtileri yaşarsanız vakit kaybetmeden tıbbi yardım alın.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'ye karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın

Lokal reaksiyon, aşırı duyarlılık ve kaşıntı.

Yaygın olmayan

Konjonktivit, bulantı, bronkospazm (solunum yollarını çevreleyen kas bantlarının gerilmesi ve hava yollarının daralması), öksürük, burun tıkanıklığı, solunum güçlüğü, rinit (nezle), rinore (burundan mukuslu sıvı akıntısı), hapşırma, deri reaksiyonu, enjeksiyon bölgesinde endürasyon (sertlik), ağrı, yorgunluk, kırgınlık ve hipotansiyon.

Seyrek

Kardiyovasküler bozukluklar, astım, bronş tıkanıklığı, şişkinlik ve vücut ısısında artış..

Çok seyrek

Konjunktival konjesyon (gözün beyaz ve şeffaf bölümünde ve göz kapaklarının içinde sıvı birikmesi), konjunktival hiperemi(gözün beyaz ve şeffaf bölümünde ve göz kapaklarının içinde kanlanma), takipne (hızlı soluk alıp verme), disfoni (anormal sese sahip olma), kulak çınlaması, ishal, nazal ve orofaringeal rahatsızlık, uzuv rahatsızlığı, miyalji (kaslarda, kemikleri ve organları birbirine bağlayan yumuşak dokular olan bağlarda, tendonlarda ve fasyada görülen kas ağrıları), baş ağrısı, ses değişiklikleri, yutma güçlüğü, farengeal uyuşma hissi, orofaringeal ağrı (ağız ve yutak ağrısı), nazofarenjit (geniz ile yutağın birleştiği bölgenin iltihaplanması), farenjit (yutkunma güçlüğü, boğaz yanması, acı ve kaşıntıya neden olan bir rahatsızlık), göğüs rahatsızlığı, larenks (gırtlak) ve boğazda tahriş, yabancı cisim hissi, sıkıntı hissi, hırıltılı solunum, bronşiyal hiperaktivite (bronşlarda anormalikler), uyarılmış solunum, hiperhidroz (aşırı terleme), hipertrikoz (anormal kıllanma), pemfigoid (cilt hastalığı), anjiyoödem (cilt altındaki dokularda meydana gelen şişkinlik), dermatit (ciltte kuru, pullu yama tarzında lezyonlara ve yoğun kaşıntıya neden olan kronik bir cilt rahatsızlığı), döküntü, ciltte renk değişikliği, enflamasyon (iltihaplanma), ödem, eritem, ürtiker (kurdeşen), papül (sert yapılı lezyon), granülom (yuvarlakça-oval hücre kümeleri), deride kitle, enjeksiyon bölgesi kisti, kusma, gastrointestinal bozukluk (ağızdan anüse giden sindirim sistemi yolundaki rahatsızlıklar), hipertansif kriz (ani gelişen kan basıncı yüksekliği), kan basıncı artışı, taşikardi (kalp çarpıntısı), titreme, solgunluk, baş dönmesini de içeren sersemlik hali, asteni (aşırı zayıflık ve yorgunluk), sıcak hissi, ateş, anafilaktik reaksiyon* ve anafilaktik şok* (çeşitli zehir, besin maddesi ya da ilaçların kullanımı sonrasında meydana gelen ağır alerjik tepkiler).

Herhangi bir yan etki sizi endişelendiriyorsa veya zorluklara neden oluyorsa, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz; doktorunuz, rahatsız olduğunuz yan etkileri hafifletecek herhangi bir ilaca ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir.

Şiddetli sistemik reaksiyonlar anafilaksi tanımı içinde yer alır ve anafilaktik şoka yol açabilir.

*Anafilaktik reaksiyon meydana gelmesi durumunda, aşağıdaki dozajda (intramüsküler) adrenalin uygulayınız: 0,01 mg/kg, maksimum 0,5 mg (1/1000 çözelti). 5-15 kez tekrar edilebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bu tıbbi ürünün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa,
Hafif veya kısmen kontrol altında olan astımınız varsa.
ss-blokör ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp hastalığı tedavisine yönelik ilaçlar ve glokom tedavisine yönelik göz damlası) kullanıyorsanız.
Ateşiniz 38,5ºC'nin üzerinde ise.
Hastada aktif enfeksiyon hastalıkları (pnömoni (akciğer dokusunun iltihaplanması), hepatit (karaciğer iltihabı), mononükleoz (öpücük hastalığı), vb.) varsa, tedavinin başlaması enfeksiyon düzelene kadar ertelenmelidir.
Herhangi bir otoimmün sistem hastalığınız, immün (bağışıklık) yetmezliğiniz veya malign (kötü huylu tümör) hastalığınız varsa.

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışın.

Doz uygulandıktan sonraki 1-2 saat içinde yoğun fiziksel aktivite yapılması önerilmez.

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE hastanın alerjik olduğu alerjenleri içerdiğinden lokal (bölgesel) ve/veya sistemik yan etkiler meydana gelebilir.

Çocuklar

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE 5 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'nin yiyecek ve içeceklerle kullanılması

Yiyecek ve içeceklerin CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'nin etkisi üzerinde etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız...

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'nin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE ile tedaviye hamilelik sırasında başlanmamalıdır.

Tedavi esnasında hamile kalırsanız, doktorunuz tarafından akciğer fonksiyonlarınız dahil genel durumunuz ve önceki CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE uygulamasına olan reaksiyonlarınız tam olarak değerlendirildikten sonra tedaviye devam edilmelidir.

Önceden astımınız varsa gebeliğiniz sırasında doktorunuz tarafından yakın gözetim altında tutulmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Araç ve makine kullanımı

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE araç ve makine kullanımını etkilemez.

CLUSTEK 6 GRASS MIX/SECALE CEREALE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 mL'sinde 1 mmol'den az sodyum (23 mg) ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Son zamanlarda ilaç aldıysanız, halihazırda alıyorsanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.. ss-blokör ilaçlarla tedavi dışında herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..