Açıklama

ARİSLOW ER UZATILMIŞ SALIMLI TABLET 1 mg

ALİ RAİF

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Guanfasin

Her bir uzatılmış salımlı tablet 1 mg guanfasine eşdeğer 1,148 mg guanfasin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Hipromelloz 2208/4000 mPas, silisleşmiş mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), povidon 30, krospovidon, metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (1:1), sodyum aljinat (yüksek viskozite), kalsiyum hidrojen fosfat anhidröz, gliserol dibehenat.

? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. ARİSLOW ER'NİN SAKLANMASI

ARİSLOW ER'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARİSLOW ER'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARİSLOW ER'yi kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. ARİSLOW ER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ARİSLOW ER'nin etkin maddesi guanfasindir. Bu ilaç, beyin aktivitesini etkileyen ilaç grubundandır. Bu ilaç dikkatinizi ve konsantrasyonunuzu artırmaya yardımcı olarak dürtüsel ve hiperaktif davranışlarınızı azaltır.

ARİSLOW ER, beyaz-beyazımsı, bir yüzü "1MG'' yazılı, yuvarlak uzatılmış salımlı tablettir. Her kutuda 7 ve 28 tablet olup PVC/ACLAR Şeffaf-Alu Folyo blister ambalajda kullanıma sunulur.

Bu ilaç, mevcut uyarıcı ilaçların uygun olmadığı ve/veya mevcut ilaçların DEHB semptomlarını yeterince kontrol altına alamadığı 6-17 yaşındaki çocuk ve ergenlerde 'dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu'nun (DEHB) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç, genellikle aşağıdakileri içeren bir tedavi programı kapsamında verilir:

• psikolojik tedavi
• eğitimsel tedavi
• sosyal tedavi

DEHB hastası kişiler;

• sabit oturmakta ve
• konsantre olmakta güçlük çekmektedir.

DEHB günlük hayatta sorunlar yaratabilmektedir. DEHB hastası çocuk ve genç bireyler, öğrenme ve ev ödevlerini yapmakta zorluk yaşayabilirler. Evde, okulda ve diğer yerlerde uslu durmakta güçlük çekebilirler.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ARİSLOW ER NASIL KULLANILIR?

Tedaviniz, uygun bir çocuk ve/veya ergen davranış bozuklukları uzmanının gözetiminde başlayacaktır.

İlacı daima doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği şekilde kullanın. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuzla ya da eczacınızla görüşün.

Tedaviniz kapsamında, doktorunuz ARİSLOW ER'nin ilk kullanım ve/veya doz ayarlamalarında sizi nasıl etkilediğini yakından izleyecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuz ilaca günde 1 mg'la başlamanızı isteyecektir. Doktorunuz haftada 1 mg'dan daha fazla olmamak şartıyla, vücut ağırlığınıza ve ARİSLOW ER'nin sizdeki etkilerine bağlı olarak dozu artırabilir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre, doktorunuz doz artışını daha yavaş şekilde yapabilir. Önerilen doz, vücut ağırlığı kg'ı başına günlük 0,05 ila 0,12 mg arasındadır.
• Tedaviye başladığınızda anında etki görmeyebilirsiniz, bazı hastalar ilk haftadan sonra iyileşme fark ederken bazı hastalarda daha uzun sürede etki görülebilmektedir.
• İlacınızın günlük dozu, yaşınıza ve ARİSLOW ER'ye verdiği yanıta bağlı olarak, 7 mg'ı geçmeyecek şekilde 1 ila 7 mg arasında olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• ARİSLOW ER sabah veya akşamları günde bir kez alınmalıdır.
• Aç karnına veya tok karnına alınabilir, ancak yağlı yiyeceklerle (örneğin yüksek yağ içerikli kahvaltı) birlikte alınmamalıdır.
• Tableti bütün olarak su ya da başka bir sıvıyla (greyfurt suyu dışında) yutun.
• Tableti kırmayın, ezmeyin ve çiğnemeyin; aksi takdirde tabletin işleyişinde değişiklikler görülebilir. Tableti bütün olarak yutamamanız durumunda doktorunuzla görüşün.

Tedavi süresi

ARİSLOW ER'yi bir yıldan uzun bir süre kullanmanız gerekirse, doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı izleyecek ve kısa süreliğine ilaç kullanımınızı durdurabilecektir; bu okul tatili sırasında yapılabilir. Böylece, ilaca devam etmenizin gerekip gerekmediği belli olacaktır.

Değişik yaş grupları

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı

ARİSLOW ER, işe yarayıp yaramadığı ve güvenli olup olmadığı bilinmediği için 6 yaşın altındaki çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkin ve yaşlı DEHB hastaları için guanfasinin güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır ve bu yüzden bu grup tarafından kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu görülen hastalarda (GFR 29-15 ml/dk), son evre böbrek hastalığı görülen hastalarda (GFR<15 ml/dk) veya diyaliz gerektiren hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. Çocuk hastalarda (6-17 yaşlarındaki çocuk ve adolesanlar) böbrek yetmezliğinin guanfasinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Karaciğer yetmezliği

Farklı derecelerde karaciğer fonksiyon bozukluğu görülen hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.

Çocuk hastalarda (6-17 yaşlarındaki çocuk ve adolesanlar) karaciğer fonksiyon bozukluğunun guanfasin farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir..

Eğer ARİSLOW ER'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİSLOW ER kullandıysanız

ARİSLOW ER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gerekenden fazla ARİSLOW ER almanız durumunda derhal bir doktorla görüşün veya hastaneye gidin. İlaç kutusunu yanınızda götürün ve ne kadar ilaç kullandığınızı belirtin.

Aşağıdaki etkiler görülebilir: düşük veya yüksek kan basıncı, düşük kalp atım hızı, düşük solunum hızı, yorgunluk veya tükenmişlik hissi.

ARİSLOW ER'yi kullanmayı unutursanız

İlacı kullanmayı unutmanız halinde, ertesi güne kadar bekleyin ve her zamanki ilaç dozunu alın.

• İki veya daha fazla ilaç dozunu almamanız durumunda doktorunuzla görüşün. Çünkü, ARİSLOW ER'ye daha düşük bir dozda yeniden başlayabilmeniz gerekebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARİSLOW ER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden bu ilacı almayı bırakmayın.

• İlacı bıraktığınızda kan basıncınız ve kalp atım hızınız artabilir.(bkz. Bölüm 4)
• Doktorunuz ilacı bırakmanız için, yan etkileri en aza indirmek amacıyla ARİSLOW ER dozunuzu yavaş yavaş azaltacaktır.

İlacın kullanımıyla ilgili sorularınızı doktorunuza ya da eczacınıza sorabilirsiniz.