Açıklama

ROSERGOL DAĞILABİLİR TABLET 100 mg

WORLD MEDİCİNE

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile (su içinde çözündürülerek) alınır.

Etkin madde: Her bir tablet, 100 mg doksisikline eşdeğer, 104 mg doksisiklin monohidrat içerir

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz 102, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hipromelloz, hidroksipropil selüloz-Lh-11, kolloidal silikon dioksit, sakarin sodyum dihidrat, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. ROSERGOL nedir ve ne için kullanılır?
2. ROSERGOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROSERGOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROSERGOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5. ROSERGOL'ÜN SAKLANMASI

ROSERGOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için ROSERGOL'ü orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROSERGOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROSERGOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Endikasyonlar

1. ROSERGOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ROSERGOL yuvarlak, bikonveks, bir yüzeyi 173 baskılı, diğer yüzeyi çentikli, sarımsı kahverengimsi renkte benekli tabletler halindedir. 10 veya 20 tabletlik blister ambalajdadır.

ROSERGOL'ün etkin maddesi tetrasiklin grubuna dahil olan, doksisikline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.

ROSERGOL, şu organlarda ve dokularda ortaya çıkan enfeksiyonları tedavi etmekte kullanılır:

• Chlamydophila (eskiden: Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae ve Chlamydophila (eskiden: Chlamydia) psittaci gibi atipik patojenler tarafından sebep olunanlar dahil, hafif, hastane dışı zatürre;
• Kronik bronşitte şiddetlenme;
• İdrar yolları ve genital organ enfeksiyonları (cinsel temasla bulaşan hastalıklar)-üretra, servikal ve makatta komplike olmayan enfeksiyonlar dahil, Chlamydia trachomatis tarafından neden olunan enfeksiyonlar; üretrada Ureaplasma urealyticum tarafından sebep olunan Klamidya enflamasyonu; doksisiklin ayrıca şankroid, granuloma inguinale ve lymphogranuloma venereum tedavisinde de tavsiye edilir ve bel soğukluğu ile frengi tedavisinde uygulanabilecek ilaçlardan biridir;
• Deri enfeksiyonları-akne, antibiyotik uygulamak gereken durumlarda;
• Sindirim sistemi enfeksiyonları-Entamoeba spp. enfeksiyonunda destek tedavi olarak, kolera (Vibrio cholerae);
• Diğer enfeksiyonlar Lyme hastalığı;
• Görme organı enfeksiyonları-Chlamydia trachomatis'ten ileri gelen konjonktivit;
• Coxiella burnetiinin neden olduğu Q ateşi;
• Riketsioz;
• Dönek ateşi (Borrelia recurrentis), veba (Yersinia pestis), tularemi (Francisella tularensis), bruselloz (Brusella spp.), şarbon (Bacillus anthracis), ornitoz (Chlamydia psittaci);
• Leptospiroz;
• Pastörelloz;
• Klorokine dayanıklı Plasmodium falciparum bakterilerinin yol açtığı malarya;
• Malaryaya karşı koruyucu önlem.

Tetrasiklin salmonella spp. enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.

Antibakteriyel ilaçların doğru uygulanması ile ilgili resmi yönergeler dikkate alınmalıdır..

ROSERGOL'ün nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ROSERGOL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ROSERGOL'ü her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

8 yaşından büyük 12 yaşından küçük çocuklar

8 yaşından büyük 12 yaşından küçük çocuklarda doksisiklin uygulaması, başka ilaçlara erişim imkanı olmadığında, başka ilaçların etkili olmadığı ya da sakıncalı olduğu durumlarda başlatılmalıdır.

Bu durumlarda aşağıdaki dozlar uygulanmalıdır:

Vücut kütlesi 45 kg veya daha küçük olan çocuklarda: ilk gün vücut kütlesinin her kilogramı başına 4,4 mg (bir defada veya iki doza bölünmek suretiyle), daha sonra, ikinci günden başlayarak vücut kütlesinin her kilogramı başına 2,2 mg (bir defada veya iki doza bölünmek suretiyle). Ağır enfeksiyonlarda dozu tüm tedavi boyunca vücut kütlesinin her kilogramı başına 4,4 mg'a kadar yükseltmek gerekir.

Vücut kütlesi 45 kg'dan daha büyük olan çocuklarda ilacın dozu yetişkinlerde olduğu gibi, aşağıda verildiği şekilde ayarlanır: Tedavi süresi enfeksiyonun cinsine bağlıdır.

ROSERGOL uygulaması sırasında 100 mg'dan daha küçük dozlar elde edilemez. Doksisiklin içeren başka hangi ürünü kullanmak gerektiği konusunda doktor karar verecektir.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük çocuklar

İlk gün 200 mg (tek doz veya bölünmüş iki doz halinde), daha sonra günde 100 mg. Ağır enfeksiyonlarda dozu tüm tedavi boyunca 200 mg'lık dozlar verilmelidir. Tedavi süresi enfeksiyonun cinsine bağlıdır..

Tedavi süresi

Tedavi genelde 5 ila 10 gün sürer. İlaç belirtilerin kaybolmasından sonra en az 1-2 gün verilmelidir. Bazı enfeksiyonlarda doktor tedavi süresinin 10 günden sonra da uzatılması konusunda karar verebilir.

Özel enfeksiyonlar için doz

İdrar-üreme sistemi enfeksiyonları Yetişkinlerde, Chlamydia trachomatis'ten kaynaklanan, komplikasyonsuz idrar yolu, servikal ve makat enfeksiyonları ile Ureaplasma urealyticum'dan kaynaklanan idrar yolu enfeksiyonlarında 7 gün boyunca günde iki kez 100 mg uygulanır.

Chlamydia trachomatis veya Neisseria gonorrhoeae'den ileri gelen akut epididim enfeksiyonunun alternatif tedavisi: 10 gün boyunca günde iki kez 100 mg

Frengi-primer ve sekonder: 2 gün boyunca günde iki kez 200 mg Lymphogranuloma venereum: 21 gün boyunca 200 mg

Lyme hastalığı: (Hastalığın erken evrelerinde) 14 ila 21 gün boyunca (daha geç evrelerinde) 1 aya kadar günde 200 mg.

Şarbon: Bulaştıktan sonra önleyici tedavi-60 gün boyunca günde iki kez 100 mg, deri formu: 60 gün boyunca günde iki kez 100 mg; sindirim sistem formu: Başlangıçta, birleşik tedavinin bileşeni olarak günde iki kez 100 mg, toplam tedavi süresi 60 gün.

Akne vulgaris: Genellikle 12 haftaya kadar günde 50 mg doksisiklin verilir.

Doktorunuz söylediği sürece ROSERGOL'ü her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

ROSERGOL'ü ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

• Tabletler ağız yolu ile (su içinde çözündürülerek) alınır.
• Tabletler az miktarda su (en az 50 ml) ile karıştırılmalı ve homojen bir süspansiyon elde edilene kadar iyice karıştırılmalıdır. Süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra içilmelidir.
• Tabletler suyla karıştırılmadan yutulmamalıdır.
• Süspansiyon ayakta veya oturarak içilmelidir.
• Tedavi ürünü uykuya yatmadan çok önce alınmalıdır (yatmadan hemen önce almayınız). Karışımı içtikten sonraki 30 dakika boyunca yatmamak önemlidir. Bu durumda ilaç hızlıca mideye ulaşacak ve boğazda ya da yemek borusunda (boğaz ile mideyi birleştiren kanal) tahrişe yol açmayacaktır.
• En iyisi süspansiyon karışımın yemek sırasında alınmasıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

8 yaşından büyük 12 yaşından küçük çocuklar

8 yaşından büyük 12 yaşından küçük çocuklarda doksisiklin uygulaması, başka ilaçlara erişim imkanı olmadığında, başka ilaçların etkili olmadığı ya da sakıncalı olduğu durumlarda başlatılmalıdır.

Bu durumlarda aşağıdaki dozlar uygulanmalıdır:

Vücut kütlesi 45 kg veya daha küçük olan çocuklarda: ilk gün vücut kütlesinin her kilogramı başına 4,4 mg (bir defada veya iki doza bölünmek suretiyle), daha sonra, ikinci günden başlayarak vücut kütlesinin her kilogramı başına 2,2 mg (bir defada veya iki doza bölünmek suretiyle). Ağır enfeksiyonlarda dozu tüm tedavi boyunca vücut kütlesinin her kilogramı başına 4,4 mg'a kadar yükseltmek gerekir.

Vücut kütlesi 45 kg'dan daha büyük olan çocuklarda ilacın dozu yetişkinlerde olduğu gibi, aşağıda verildiği şekilde ayarlanır: Tedavi süresi enfeksiyonun cinsine bağlıdır..

ROSERGOL uygulaması sırasında 100 mg'dan daha küçük dozlar elde edilemez. Doksisiklin içeren başka hangi ürünü kullanmak gerektiği konusunda doktor karar verecektir.

12 yaşından büyük çocuk ve yetişkinler

İlk gün 200 mg (tek doz veya bölünmüş iki doz halinde), daha sonra günde 100 mg. Ağır enfeksiyonlarda dozu tüm tedavi boyunca 200 mg'lık dozlar verilmelidir.

Tedavi süresi enfeksiyonun cinsine bağlıdır.

Tedavi genelde 5 ila 10 gün sürer. İlaç enfeksiyon belirtilerinin ve ateşin kaybolmasından sonra en az 24 ila 48 saat daha verilmelidir. A grubu beta hemolitik streptokoklardan ileri gelen enfeksiyonlarda, akut eklem enflamasyonu veya akut post-streptokoksik glomerulonefrit ortaya çıkmasını önlemek için tedavi en az 10 gün sürmelidir.

Spesifik enfeksiyonlar için doz

İdrar-üreme sistemi enfeksiyonları

Yetişkinlerde üretra, servikal ve makatta Chlamydia trachomatis tarafından neden olunan komplike olmayan enfeksiyonlar; üretrada Ureaplasma urealyticum tarafından sebep olunan Klamidya enflamasyonu: 7 gün boyunca günde iki kez 100 mg

Chlamydia trachomatis veya Neisseria gonorrhoeae'den ileri gelen akut epididim enfeksiyonunun alternatif tedavisi: 10 gün boyunca günde iki kez 100 mg

Frengi-primer ve sekonder: 2 gün boyunca günde iki kez 200 mg

Lymphogranuloma venereum (ing. Lymphogranuloma venereum, LVG): 21 gün boyunca 200 mg

Lyme hastalığı: (Hastalığın erken evrelerinde) 14 ila 21 gün boyunca (daha geç evrelerinde) 1 aya kadar günde 200 mg.

Şarbon

• Bulaştıktan sonra profilaksi: 60 gün boyunca iki kez 100 mg
• Deri formu: 60 gün boyunca iki kez 100 mg
• Solunum ve sindirim formu: Başlangıçta kombine terapinin bileşeni olarak günde iki kez 100 mg; toplam tedavi süresi 60 gün

Akne vulgaris: Genellikle 12 haftaya kadar günde 50 mg Doksisiklin verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyonları normal olan kişiler ile ağır fonksiyon bozukluğu geçirmekte olan hastalarda doksisiklinin plazma içindeki yarı ömründe önemli farklılıklar olmadığı görülmüştür. Böbrek fonksiyonları bozuk kişilerde doz yükseltme zorunluluğu yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğerinde fonksiyon bozuklukları olan hastalarda doksisiklin uygulaması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Eğer ROSERGOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSERGOL kullandıysanız

Vakit geçirmeden doktorla irtibata geçmek gerekir.

Karaciğerde tahribat meydana gelebilir, belirtileri kusma, ateş, sarılık, morarmalar ve koyu renk fekes ile karaciğer, böbrek ve kan pıhtılaşma sistemine ait bazı fonksiyonların bazı parametrelerinde değişiklik meydana gelmesidir. Doz aşımı, yemek borusunda tahrişe ve ülsere yol açabilir, buna da köprücük kemiği arkasında ağrı, yutkunma güçlüğü ve yemek borusunda yanma hissi eşlik eder. Bunu tableti çok suyla içmek suretiyle önlemek mümkündür (yaklaşık 200 ml; çocuklar yakl. 125 ml). Yemek borusunda tahrişi önlemek amacıyla kusmaya zorlamak tavsiye edilmez.

Doz aşımında semptom tedavisi uygulanır. Doktor, elektrolit bilansına bakacak ve aktif karbon ve (veya) bağırsakları temizleyici bir ilaç verecektir. Hemodiyaliz doksisiklinin bünyeden atılmasını etkilemez.

ROSERGOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROSERGOL'ü kullanmayı unutursanız

Belirlenen saatte ilaç almanın atlanması halinde, eğer bir sonraki dozun alma zamanı gelmemişse mümkün olan en çabuk şekilde alınmalıdır. Bir sonraki dozun alma zamanı gelmişse atlanan dozu almamalı, tedaviye devam edilmelidir.

İlacın uygulaması ile ilgili ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

ROSERGOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ROSERGOL tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe ROSERGOL kullanmayı bırakmayınız.

ROSERGOL'ün kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.