İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PARKYN ER UZATILMIŞ SALIMLI TABLET 2.25 mg
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Pramipeksol.
Her bir PARKYN ER 2.25 mg uzatılmış salımlı tablet, 1.57 mg pramipeksol baza eşdeğer, 2.25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Betadeks, mikrokristalin selüloz (Tip 101), etilselüloz (10 FP), hidroksipropilmetil selüloz (K15M), kolloidal silikon dioksit (200), magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PARKYN ER'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARKYN ER'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARKYN ER uzatılmış salımlı tableti kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Uzatılmış Salımlı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçPARKYN ER 2.25 miligram uzatılmış salımlı tabletler, beyaz ya da beyazımsı, oval, bikonvekstir. PARKYN ER 2.25 miligram uzatılmış salımlı tablet, 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
PARKYN ER, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve dopamin agonisti adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar beyindeki bazı algılayıcıları (dopamin reseptörleri) uyararak etki gösterir. Dopamin reseptörlerinin uyarılması, beyindeki sinir sinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.
PARKYN ER, primer (ilk defa ortaya çıkan) Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavisinde tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte kullanılabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PARKYN ER'yi her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.
İlk hafta boyunca olağan günlük doz 0.375 mg pramipeksoldür. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar 5-7 günde bir arttıracaktır (idame dozu).
| PARKYN ER Doz artırma şeması | ||
| Hafta | Günlük doz (mg) | Tablet sayısı |
| 1 | 0.375 mg | 1 adet PARKYN ER 0.375 mg uzatılmış salımlı tablet |
| 2 | 0.75 mg | 1 adet PARKYN ER 0.75 mg uzatılmış salımlı tablet veya 2 adet PARKYN ER 0.375 mg uzatılmış salımlı tablet |
| 3 | 1.5 mg | 1 adet PARKYN ER 1.5 mg uzatılmış salımlı tablet veya 2 adet PARKYN ER 0.75 mg uzatılmış salımlı tablet veya 4 adet PARKYN ER 0.375 mg uzatılmış salımlı tablet |
Olağan idame dozu günde 1.5 mg'dır. Bununla birlikte doktorunuz gerekirse dozunuzu daha fazla arttırabilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4.5. mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde bir adet PARKYN ER 0.375 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür.
PARKYN (çabuk salım) tabletten PARKYN ER uzatılmış salımlı tablete geçiş
Doktorunuz, PARKYN ER dozunu, halen kullanmakta olduğunuz PARKYN (çabuk salım) tablet dozunu temel alarak düzenleyecektir.
Geçiş yapmadan önceki gün PARKYN (çabuk salım) tabletinizi normal zamanında alınız. Daha sonra, ertesi sabah PARKYN ER uzatılmış salımlı tablet dozunu alınız ve artık eski ilacınızdan kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
PARKYN ER tabletleri sadece günde bir kez ve her gün yaklaşık aynı saatte alınız.
PARKYN ER, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Değişik yaş grupları
| PARKYN ER uzatılmış salımlı tableti, bütün olarak, su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz veya ezmeyiniz. Aksi takdirde, ilacın içindeki etkin madde kanınıza çok hızla geçeceği için aşırı doz alabilirsiniz. |
Çocuklarda kullanımı
PARKYN ER'nin çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PARKYN ER'nin Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.
Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde PARKYN ER kullanımı önerilmemektedir..
Yaşlılarda kullanımı
PARKYN ER'nin vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz, ilk hafta süresince normal başlangıç dozu olan 0.375 mg ER tableti sadece gün aşırı almanızı önerecektir. Sonrasında, doktorunuz doz sıklığını her gün bir adet 0.375 mg ER tablet şeklinde arttırabilir. Eğer daha fazla doz artırımı gerekirse, doktorunuz bu artışı 0.375 mg'lık doz basamakları şeklinde yapabilir.
Eğer böbrekteki problemleriniz ciddi ise, doktorunuz pramipeksol içeren farklı bir ilaca geçmenizi isteyebilir. Tedavi sırasında böbrek problemleriniz kötüleşirse, mümkün olduğu kadar çabuk bir şekilde doktorunuz ile temasa geçiniz.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Eğer PARKYN ER'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARKYN ER kullandıysanız
PARKYN ER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PARKYN ER kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu almanız gereken zamandan 12 saat sonrasına kadar alabilirsiniz. Bir sonraki dozu olağan zamanında alınız.
Aradan 12 saatten fazla geçtiyse bu dozu almayınız. Bu durumda, bir sonraki dozunuzu, ertesi gün, normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARKYN ER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla görüşmeden PARKYN ER tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır..
Eğer Parkinson hastasıysanız, PARKYN ER tedavisini kesinlikle aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi önemli bir sağlık problemi olan ve "nöroleptik malign sendrom" olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Bu semptomun belirtileri arasında şunlar bulunur:
PARKYN ER almayı bıraktığınızda veya dozunu azalttığınızda, sizde ayrıca, dopamin agonisti kesilme sendromu adı verilen bir tıbbi durum gelişebilir. Bu durumun belirtileri depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrıyı içerir. Eğer bu belirtileri yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, PARKYN ER uzatılmış salımlı tabletin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
Yan etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık tanımları dikkate alınmıştır:
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın
Yaygın
Genellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı birikimi (periferal ödem)
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
PARKYN ER tedavisinin durdurulmasından veya dozun azaltılmasından sonra: Depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkabilir (bu durum dopamin agonisti kesilme sendromu olarak adlandırılır).
Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.
(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2762 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan"dan daha büyük değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PARKYN ER'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PARKYN ER'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PARKYN ER almaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Eğer herhangi bir tıbbi sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler "dürtü kontrol bozuklukları" olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz.. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
PARKYN ER dozunu azalttıktan veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (kaygı), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkarsa, doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan daha uzun devam ederse, doktorunuz tedavinizi ayarlama gereğini duyabilir.
Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.
PARKYN ER, özel tasarımlı bir tablettir ve tablet alındıktan sonra etkin maddesi aşamalı olarak vücutta salıverilir. Tablet parçaları zaman zaman sindirim sisteminden geçebilir ve dışkınızda görünebilir. Bu tablet parçaları, bütün bir tablet şeklinde de görülebilir. Eğer dışkınızda tablet parçaları görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
PARKYN ER'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
PARKYN ER tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.
PARKYN ER yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARKYN ER uzatılmış salımlı tabletin anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir..
Dolayısıyla doktorunuz tarafından onay verilmedikçe PARKYN ER hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz bu durumda PARKYN ER uzatılmış salımlı tablet tedavisine devam edip edemeyeceğinizi sizinle tartışacaktır.
Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa tedavi süresince doktorunuzdan etkili doğum kontrolü hakkında bilgi alınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bebeğini emziren anneler PARKYN ER kullanmamalıdır. PARKYN ER anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Eğer PARKYN ER kullanmanız kaçınılmaz ise, emzirmeyi kesmelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
PARKYN ER tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.
PARKYN ER, özellikle Parkinson hastalarında, uyuklama hali ve aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilendirilmiştir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz.
PARKYN ER'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya gıda takviyeleri de bulunur.
PARKYN ER'yi antipsikotik ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARKYN ER almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:
PARKYN ER'yi antipsikotik ilaçlarla (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARKYN ER almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:
Eğer levodopa kullanıyorsanız, PARKYN ER ile tedaviye başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.
Birlikte sakinleştirici (sedatif etkili) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız dikkatli olmalısınız. Bu durumda PARKYN ER sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PARKYN ER tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.
