İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EPİRUBİCİN KOÇAK I.V./İNTRAVESİKAL İNFÜZYON HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 100 mg/50 ml
KOÇAK
KULLANMA TALİMATI
Steril-apirojen
Damar içine veya mesane içine uygulanır.
Etkin madde: Her bir flakon 100 mg epirubisin HCl içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EPİRUBİCİN KOÇAK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C'de buzdolabında, ışıktan koruyarak saklayınız.
EPİRUBİCİN KOÇAK sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2-8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.
İlaç buzdolabında saklandığı takdirde jel haline dönüşebilir. Jel halindeki ürün, kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) tutulduktan 2 ila maksimum 4 saat sonra hafif viskoz ile akışkan arası bir çözelti haline geçer.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİRUBİCİN KOÇAK'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz EPİRUBİCİN KOÇAK'ı kullanmayınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntravezikal ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!EPİRUBİCİN KOÇAK 50 mL'lik berrak, kırmızı renkli çözeltide 100 mg epirubisin HCl içeren cam flakonlarda (şişelerde) bulunur. Karton kutuda, 1 adet flakon içerecek şekilde ambalajlanmıştır. Epirubisin HCl kanser hücrelerinin çoğalmasını durduran antikanser bir maddedir. Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak adlandırılır.
EPİRUBİCİN KOÇAK, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına ya da diğer kanser ilaçlarıyla beraber kullanılır.
Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, tedavi alacağınız gün sayısına ve ilacın dozuna karar verecektir..
Uygulanacak doz, hastalık tipinize, aynı anda kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara, genel sağlık durumunuza, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızın durumuna ve vücut yüzey alanınıza göre (kilonuz ve boyunuza göre) belirlenecektir.
Epirubisin dozu, genelde diğer ilaçlarla birlikte kullanılacağı zaman düşürülür.
Bir döngüde alınması gereken toplam doz birbirini takip eden iki güne, daha yüksek dozlar ise birbirine takip eden üç güne bölünerek uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
EPİRUBİCİN KOÇAK, uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.
EPİRUBİCİN KOÇAK SADECE TOPLARDAMAR İÇİNE VE MESANE İÇİNE UYGULANIR.
EPİRUBİCİN KOÇAK, %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz gibi çözeltilerle sulandırıldıktan sonra uygulanır.
EPİRUBİCİN KOÇAK, iğnenin toplardamar içerisine uygun şekilde yerleştirildiği kontrol edildikten sonra, bir serum seti içerisinden serbest akan tuzlu su çözeltisi ile verilmesi tavsiye edilir..
EPİRUBİCİN KOÇAK yüksek doz tedavi için 3-5 dakikalık bir sürede toplardamar içine hızlı enjeksiyonla ya da yaklaşık 30 dakika boyunca toplardamara damla damla gidecek şekilde uygulanır.
EPİRUBİCİN KOÇAK çözeltisi kateter kullanılarak mesane içine damla damla uygulanır. Çözelti 1-2 saat mesanede tutulmalıdır. Doktorunuz, uygulama süresince ara sıra pozisyonunuzu değiştirecek ve uygulamadan sonra idrara çıkmanızı söyleyecektir.
EPİRUBİCİN KOÇAK mesane içine uygulanacaksa, uygulamadan 12 saat öncesinde herhangi bir sıvı almayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
EPİRUBİCİN KOÇAK'ın bebek, çocuk, ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
EPİRUBİCİN KOÇAK'ın yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Eğer EPİRUBİCİN KOÇAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla EPİRUBİCİN KOÇAK kullandıysanız
EPİRUBİCİN KOÇAK uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir..
EPİRUBİCİN KOÇAK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EPİRUBİCİN KOÇAK'ı kullanmayı unutursanız
EPİRUBİCİN KOÇAK uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPİRUBİCİN KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EPİRUBİCİN KOÇAK bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan EPİRUBİCİN KOÇAK tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
Tüm ilaçlar gibi EPİRUBİCİN KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EPİRUBİCİN KOÇAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPİRUBİCİN KOÇAK'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Mesane içi kullanımda seyrek olarak ağır sistemik yan etkiler veya alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu uygulama şeklinde sıklıkla özellikle yanma ve sık idrara çıkma gibi bölgesel reaksiyonlar gözlenir ve çoğu durum geri dönüşlüdür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
EPİRUBİCİN KOÇAK'ı uzman doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulatınız.
EPİRUBİCİN KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Mesane içine uygulamalarda EPİRUBİCİN KOÇAK'ıaşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Eğer;
EPİRUBİCİN KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:
Ayrıca doktorunuz EPİRUBİCİN KOÇAK tedavisinden önce ve tedavi süresince kalp işlevlerini kontrol etmek için çeşitli incelemeler (EKG ve sol kalp karıncığı atım bölümününün fonksiyonunu (SVEF) belirlemek için EKO veya diğer bir tetkik yöntemi olan MUGA (multi-gated radyonüklid anjiyografi)) gerçekleştirecektir.
Bu incelemelerin sayısı (her tedavi döngüsü öncesi ve tedavi sırasında), yüksek doz epirubisin (600-700 mg epirubisin hidroklorür/m2 vücut alanı) almışsanız, daha önce ışın tedavisi aldıysanız veya benzer ilaçlar kullanmışsanız artabilir.
Eğer EPİRUBİCİN KOÇAK yanlışlıkla toplardamar yerine doku içine enjekte edilirse toplardamarların iltihabına ve doku hasarına neden olabilir. Bu durumda, ilacın verilmesi derhal durdurulmalı ve ilgili enjeksiyon yerine soğutma uygulayıp, kol yukarı kaldırılmalıdır. Gerekli olduğundan başka tedaviler de uygulanabilir..
Ağızınızda veya mukozada şişme ve ağrı hissederseniz doktorunuza haber veriniz.
EPİRUBİCİN KOÇAK uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı renk verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EPİRUBİCİN KOÇAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
EPİRUBİCİN KOÇAK'ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPİRUBİCİN KOÇAK hamilelik süresince kullanıldığı zaman doğum kusurlarına neden olabilir. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe EPİRUBİCİN KOÇAK'ı hamilelik süresince kullanmayınız.
Siz veya eşinizin çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. EPİRUBİCİN KOÇAK'ı kullanırken hamile kalırsanız, genetik danışmanlık desteği almanız tavsiye edilmektedir.
Erkek hastalara EPİRUBİCİN KOÇAK tedavisi öncesinde spermlerini vücut dışında koruma yöntemlerinden birini uygulaması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPİRUBİCİN KOÇAK'ı emzirme döneminde kullanmayınız.
EPİRUBİCİN KOÇAK ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Epirubisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Epirubisin akut mide bulantısı ve kusmaya neden olabilir, buna dayanarak araç ve makine kullanma yeteneği geçici olarak kısıtlanabilir.
EPİRUBİCİN KOÇAK'ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
EPİRUBİCİN KOÇAK, her dozunda 176.9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EPİRUBİCİN KOÇAK diğer ilaçlarla kullanırken dikkatli olunmalıdır.
EPİRUBİCİN KOÇAK'ın aşağıdaki ilaçlarla ilaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EPİRUBİCİN KOÇAK'ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
