Açıklama

ROLASTYM AEROSOL İNHALASYONU, SÜSPANSİYON 80 mcg/4.5 mcg

DEVA

KULLANMA TALİMATI

Solunum yoluyla kullanılır.

Etkin madde: Her bir ölçülü doz inhaler 80 mcg budesonid, 4,5 mcg formoterol fumarat dihidrat içerir.

Yardımcı madde(ler): Povidon (PVP) K 25, polietilen glikol (PEG) 1000, HFA 227 ea Pharma Grade

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. ROLASTYM'in SAKLANMASI

ROLASTYM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Donmaktan ve doğrudan gelen gün ışığından korunmalıdır.

Aerosol tüpünü delmeyiniz ve ateşe yaklaştırmayınız.

Kullanılmadığı zaman ROLASTYM'in kapağı sıkıca kapalı olarak muhafaza edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROLASTYM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününü kastetmektedir..

İlaçlar atık su veya evsel atıkların bulunduğu çöpte imha edilmemelidir. Artık ihtiyacınız olmayan ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışınız. Bu doğayı korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. ROLASTYM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ROLASTYM aerosol inhalerdir. İki farklı ilaç olan budesonid ve formoterol fumarat dihidratı içerir.

• Budesonid "kortikosteroid" olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.
• Formoterol fumarat dihidrat "uzun etkili beta-agonistler" veya "bronkodilatörler" olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.
• ROLASTYM 1 adet inhaler içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Her bir inhaler 120 doz içerir.
• Doktorunuz size bu ilacı astım için reçete etmiştir.
• Astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Ağır astım hastalığı olan kişiler için uygun değildir.

ROLASTYM astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir:

a) Bazı kişilere iki astım inhalatörü birlikte reçete edilir: ROLASTYM ve ayrıca bir "kurtarıcı inhalatör"

• Bu kişiler ROLASTYM'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
• "Kurtarıcı inhalatörü" ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar.

b) Bazı kişilere astım inhalatörü olarak tek başına ROLASTYM reçete edilir

• Bu kişiler ROLASTYM'i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
• Astım belirtilerini rahatlatmak için ekstra doz almaya ihtiyaç olduğunda da yine ROLASTYM'i, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar. Bunun için ayrı bir inhalatöre ihtiyaçları olmaz.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ROLASTYM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• ROLASTYM'i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.
• ROLASTYM'i düzenli olarak, o anda astım belirtileriniz yoksa bile, her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir..
• Doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.

Astım belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer ROLASTYM kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, ROLASTYM'i kullanmaya devam etmeli, ancak ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

• Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız
• Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler durumunuzun tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım

ROLASTYM astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız ROLASTYM dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

a) Size ROLASTYM ve ayrıca bir 'kurtarıcı inhalatör' reçete edildiyse 'a) ROLASTYM ve ayrıca bir kurtarıcı inhalatör kullanılması' bölümünü okuyunuz.

b) Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına ROLASTYM reçete edildiyse 'b) ROLASTYM'in tek astım inhalatörü olarak kullanılması' bölümünü okuyunuz.

a) ROLASTYM ve ayrıca bir kurtarıcı inhalatör kullanılması

ROLASTYM'i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

Erişkinler (18 yaş ve üzeri)

• Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.
• Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir..
• Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

Adolesanlar (12-17 yaş arası)

• Genel kullanım dozu günde bir veya iki kez, bir inhalasyondur.
• Semptomlarınız kontrol altına alındıysa, doktorunuz ilacınızı günde bir kez kullanmanızı isteyebilir.

Çocuklar (6-11 yaş)

• Günde iki kez, 2 inhalasyondur.

6 yaşından küçük çocuklar

• ROLASTYM'in, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz..

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için 'kurtarıcı inhalatör'ünüzü kullanınız. Kurtarıcı inhalerinizi ihtiyacınız olduğunda kullanabilmek için her zaman yanınızda bulundurunuz. Astım belirtilerinin iyileştirilmesinde ROLASTYM'i değil-kurtarıcı inhalerinizi kullanınız.

b) ROLASTYM'in tek astım inhalatörü olarak kullanılması

ROLASTYM'i bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 12 ve üstünde ise kullanınız.

ROLASTYM'i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:

• Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon
  veya
• Sabah 2 inhalasyon
  veya
• Akşam 2 inhalasyon

Ayrıca ROLASTYM'i 'kurtarıcı inhalatör' olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.

• Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.
• Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.
• Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.

ROLASTYM'i her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.

Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.

Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.

Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, ROLASTYM'i burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, ROLASTYM'i astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizden hemen önce kullanmayınız.

Eğer ROLASTYM'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

İnhalerinizi nasıl kullanacağınızı doktor, hemşire veya eczacınız size gösterecektir. Nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmeleri gerekir. ROLASTYM'i gerektiği şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedavi edilmemesi anlamına gelebilir.

İlaç basınçlı bir tüp ve ağızlığı olan bir plastik kap içinde bulunmaktadır..

ROLASTYM'in ön kısmında ne kadar doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır. Tüpe her basıldığında, ilaç püskürtülerek serbest bırakılacak ve sayaç bir miktar ilerleyecektir. Sayaç 20 dozluk aralıklarla ölçeklendirilmiştir. Sayacın geri saymasına sebep olmamak için, inhaleri düşürmemeye dikkat ediniz.

ROLASTYM'in kullanım talimatları

İnhalerin test edilmesi

İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız veya 1 hafta ya da daha uzun bir süredir kullanmıyorsanız ağızlığın kapağını iki yanından sıkıştırarak çıkarınız, inhaleri iyice çalkalayınız ve çalıştığından emin olmak için iki kez havaya püskürtünüz.

İnhalerin kullanımı

ÖNEMLİ

5, 6 ve 7. aşamalarda acele etmeyiniz. İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaş nefes almaya başlamanız önemlidir. İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kez ayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığını görürseniz 2. basamaktan itibaren işlemleri tekrarlayınız.

Eğer doktorunuz inhalerinizi farklı şekilde kullanmanızı tavsiye ettiyse dikkatle bu talimatlara uyunuz. Bir sorununuz varsa doktorunuza danışınız.

Doz sayacı, 40 dozdan itibaren kırmızıya dönmeye başlayacaktır. 20 doz kaldığında sayaç tamamen kırmızıyı gösterir; bu, cihazdaki ilaç seviyesinin azaldığına işaret etmektedir. Bu durumda lütfen doktorunuza danışınız. Sayaç 0'ı gösterdiğinde cihazın içerisinde kalan ilaç size tam doz sağlayamayacağı için kullanmayınız. Sayaç üzerindeki sayıları değiştirmeye veya sayacı yerinden çıkartmaya çalışmayınız.

Çocuklar

Küçük çocukların yardıma ihtiyacı olabilir ve yetişkinlerin inhaleri kullanmalarına yardım etmesi gerekebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefes alırken inhaleri püskürtmeye teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Daha büyük çocuklar veya elleri kuvvetli olmayan kişiler inhaleri iki elleri ile tutabilirler. İki işaret parmağınızı inhalerin tepesine iki başparmağınızı ağızlığın altına koyunuz.

Temizleme

İnhalerinizin haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir.

1. Ağızlığın kapağını çıkarınız.
2. Aerosol tüpü plastik kısımdan çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya mendil ile ağızlığın içini ve dışını siliniz.
4. Ağızlık kapağını yerleştiriniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROLASTYM kullandıysanız

ROLASTYM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

ROLASTYM'i kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır..

Eğer ROLASTYM'i almayı unutursanız

Eğer almanız gereken bir ROLASTYM dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.