İHALE DÜNYASI
PENTAXIM IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON VE SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0,5 mL
(SANOFI PASTEUR-FRANSA)
SANOFİ PASTEUR
KULLANMA TALİMATI
Kas içine uygulanır.
Steril
Haemophilus influenzae tip b konjuge aşısı ve adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca (hücresiz, bileşen) ve çocuk felci (inaktif) aşısı
| Etkin maddeler | |
| Sulandırıldıktan sonra her 0,5 mL'lik tek doz aşağıdaki etkin maddeleri içerir: | |
| Difteri toksoidi(1) | ? 20 IU(2) (3) (30 Lf) |
| Tetanoz toksoidi(1) | ? 40 IU(3) (4) (10 Lf) |
| Bordetella pertussis antijenleri | |
| Boğmaca toksoidi (1) | 25 mikrogram |
| Filamentöz hemaglutinin(1) | 25 mikrogram |
| Çocuk felci virüsü (inaktif)(5) | |
| tip 1 (Mahoney suşu) | 40 D antijen birimi(6) |
| tip 2 (MEF-1 suşu) | 8 D antijen birimi(6) |
| tip 3 (Saukett suşu) | 32 D antijen birimi(6) |
| Haemophilus influenzae tip b polisakkarid | 10 mikrogram |
| tetanoz proteini ile bir arada | 18-30 mikrogram |
(1) Alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş, hidrate..................................0,3 mg Al3+
(2) Alt güven sınırı olarak (p=0,95) ve ortalama değer olarak en az 30 IU
(3) Veya immünojenisitenin değerlendirilmesi ile belirlenen eşdeğer aktivite
(4) Alt güven sınırı olarak (p=0,95)
(5) VERO hücrelerinde üretilir
(6) Veya uygun bir immünokimyasal yöntemle belirlenen eşdeğer antijen miktarı
PENTAXIM, eser miktarda glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B içerebilir.
Yardımcı maddeler: Sukroz, trometamol, pH'yı ayarlamak için konsantre hidroklorik asit, hidrate alüminyum hidroksit, fenol kırmızısı içermeyen 199 Hanks ortamı ( (fenilalanin, mineral tuzları, vitaminler ve glikoz gibi diğer bileşenleri içeren amino asitlerin karışımı)), pH'yı ayarlamak için glasiyal asetik asit ve/veya sodyum hidroksit, formaldehit, fenoksietanol, susuz etanol ve enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PENTAXIM'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2-8°C arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PENTAXIM'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!PENTAXIM bir aşıdır. Aşılar, bulaşıcı hastalıklara karşı koruma sağlamak için kullanılırlar.
PENTAXIM enjekte edildiğinde, vücudun doğal savunması bu hastalıklara karşı koruma geliştirir..
PENTAXIM, kutuda, tek dozluk flakonda toz ve çözücü olarak kullanıma hazır iğnesiz enjektör (iki adet iğne ilavesiyle) içinde enjeksiyonluk süspansiyon veya iğneli kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyonluk süspansiyon halinde iki formda sunulmaktadır.
PENTAXIM, 2 aylıktan itibaren çocuklarda difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci ve Haemophilus influenzae tip b bakterisinin sebep olduğu yayılan (invaziv) enfeksiyonlara (menenjit, kan enfeksiyonu, vs.) karşı çocuğunuzu korumaya yardım etmek için etkilidir.
Diğer Haemophilus influenzae tipleri nedeniyle oluşan enfeksiyonlara veya diğer mikroorganizmaların sebep olduğu menenjite karşı korumaz.
Bu aşı çocuğunuza bir sağlık çalışanı tarafından uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
İki ayrı iğne içeren, iğnesiz enjektörlü form
İğneli hazır enjektörlü form
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PENTAXIM iki aylıktan itibaren çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
PENTAXIM'in yaşlı hastalar üzerindeki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
PENTAXIM'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Teorik olarak böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmasında herhangi bir sakınca yoktur.
Eğer PENTAXIM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTAXIM kullandıysanız
PENTAXIM'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Eğer PENTAXIM dozunu almayı unutursanız
Dozlardan birisi ya da birden fazlası atlandığı takdirde aşılama kalan dozdan itibaren devam eder.
Aşı takvimine yeniden başlamaya gerek yoktur.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozların, yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PENTAXIM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Uygulanabilir değildir.
Tüm ilaçlar gibi, PENTAXIM'in içeriğinde bulunan maddelere veya aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Ciddi alerjik reaksiyonlar
Ciddi alerjik reaksiyonlar, çok seyrek de olsa genellikle çocuğunuz hala aşılandığı yerdeyken aşılamanın ardından gerçekleşebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Direkt PENTAXIM ile değil, PENTAXIM'in bir veya daha fazla bileşenini içeren diğer aşılar ile rapor edilen potansiyel yan etkiler
Özel popülasyonlar ile ilgili ek bilgi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Bayılma, herhangi bir iğne enjeksiyonundan sonra ve hatta önce gerçekleşebilir. Dolayısıyla çocuğunuz önceki bir enjeksiyonda bayıldıysa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
PENTAXIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
PENTAXIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan veya deri içi (intradermal) yoldan uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PENTAXIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
PENTAXIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir 0,5 mL'lik dozda 10 mikrogram formaldehit bulunmaktadır. Formaldehit'e bağlı, uygulama yolu nedeni ile herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
PENTAXIM az miktarda, 0,5 mL'lik dozda 100 mg'dan az, etanol (alkol) içermektedir. Bu ilaçtaki az miktarda alkolün gözle görülür bir etkisi olması olası değildir.
Her bir doz tespit edilemeyen glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B izleri içerebileceğinden, bu maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilere uygulanırken önlem alınmalıdır..
TETRAXIM fenilalanin içerdiğinden fenilketonürisi olanlarda tehlikeli olabilir.
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PENTAXIM, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve hepatit B aşıları ile aynı zamanda fakat iki farklı yerden (örn. diğer kol ya da diğer bacak gibi vücudun iki farklı bölgesi) uygulanabilir..
Eğer çocuğunuz PENTAXIM ve yukarıda bahsedilen aşılar dışındaki aşılarla aynı zamanda aşılanacaksa, daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.