Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ONİYONİX' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik etkiler

Henüz size ONİYONİX uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:

• Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrı
• Deri döküntüsü, şişlikler, kaşıntılı lekeler. Ciltte veya ağız içinde kabarcıklar, gözlerde kızarıklık ve kaşıntı, öksürük, burun akıntısı, hapşırma veya diğer alerji belirtileri
• Yüzünüzde şişme
• Baş dönmesi veya baygınlık hissi (kan basıncınızın düşmesinden kaynaklanır)

Bu bahsedilen yan etkiler ONİYONİX verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

ONİYONİX verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.

Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size ONİYONİX verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size ONİYONİX' in nasıl verildiği konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Genel ONİYONİX uygulanan tüm hastaları kapsar

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

• Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

• Bulantı
• Terlemede artma/anormallik, soğuk hissetme, baş dönmesi/baygınlık
• Baş ağrısı

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji) (ölümle sonuçlanabilir)
• Kalp hızında yavaşlama
• Mide bölgesi civarında ağrı, kusma, ateş

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

• Tat duyusunda anlık değişiklik
• Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)
• İshal
• Şok ve kollapsa yol açan şiddetli alerjik reaksiyon dahil, alerjik reaksiyon (Bkz.Diğer belirtiler için yukarıda 'Alerjik reaksiyonlar')

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• İodizm (vücutta aşırı miktarda iyot bulunması). Bu durum, tükrük bezlerinin şişmesine ve duyarlı (ağrılı) hale gelmesine yol açar

Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

• Solunum hızında kısa süreli değişiklikler, solunum problemleri

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

• Ağrı ve rahatsızlık
• Akut böbrek hasarı

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

• Baş dönmesi, halsizlik hissi, kaslarda güçsüzlük
• İshal
• Hızlı kalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlik
• Böbrek problemleri
• Öksürük, nefes almanın durması, ateş, genel rahatsızlık
• Parlak ışığa tahammülsüzlük
• Aşırı yorgunluk hissi
• Deri döküntüsü ve kaşıntı, deride kızarılık
• Görmede azalma (çift görme, bulanık görme dahil)

Çok seyrek (10 000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

• Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, inme, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme
• Sıcak basması
• Nefes almakta güçlük
• Miyokard enfarktüsü
• Göğüste ağrı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Şiddetli döküntü, deride sulu kabarcıklar ve derinin soyulması dahil, şiddetli deri reaksiyonları
• Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe hali, kendini ajite, huzursuz ve endişeli hissetme
• Tiroid bezinin aşırı çalışması (tirotoksikoz), tiroid bezinin aktivitesinde kısa süreli azalma (geçici hipotiroidizm)
• Bir süre etrafta dolaşmakta güçlük
• Kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı
• Kalp yetmezliği, kalp arterlerinin spazmı dahil kalp problemleri ve siyanoz (oksijen azalmasına bağlı olarak deri renginin mavi-mora dönmesi)
• Göğüste sıkışma hissi veya nefes almakta güçlük (akciğerlerin şişmesi, solunum yollarının spazmı dahil),
• Pankreasta (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi ve bunun sonucunda yemekle daha da kötüleşen mide ağrısı
• Toplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşması
• Eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısı
• Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi
• Konuşamama, kelimeleri telaffuz edememe konuşma bozuklukları
• Astım atağı
• İyodizm (vücutta iyot miktarının aşırı artması. Bu durum tükürük bezlerinin şişmesine ve ağrımasına yol açar)
• Beyinde kısa süreli bozukluklar (ensefalopati). Kafa karışıklığı, hayal görme, görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı, vücudun bir tarafında hareket kaybı, konuşma sorunları ve kısa süreli hafıza kaybı dahil bilinç kaybı, koma ve uykulu olma hali
• Trombositopeni (kandaki platelet sayısının düşmesi durumu. Bu durumda kan normalde olduğu gibi pıhtılaşmaz)
• Kan kreatinin düzeylerinde artma

Omurgaya enjeksiyondan sonra

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler)

• Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

• Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bacaklarda ağrı, boyun ağrısı, sırt ağrısı, gözün görmesinde azalma (çift görme, bulanık görme dahil)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Ajite hissetme
• Endişeli olma hali
• Elektroensefalografi olarak adlandırılan bir tetkikte beyinde anormal elektrik akımlarının tespit edilmesi
• Parlak ışığa tahammül edememe, ense sertliği
• Bir süre etrafta hareket edememe, kafa karışıklığı hissi
• Duyularda (dokunma gibi) bozukluk, kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı
• Nöbet (beş dakikadan daha uzun sürer)
• Karıncalanma duyusu, kas kasılmaları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Kafa karışıklığı, hayaller görme, görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı (kısa süreli hafıza kaybı dahil), koma, uykulu olma hali ve retrograde amnezi (hafıza kaybı) durumlarına yol açabilen kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)
• Konuşamama, kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları

Vücut boşluklarında kullanımından sonra (rahim, over tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):

• Mide bölgesi çevresinde ağrı

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit)
• Laboratuvar testlerinde, pankreas bezinin anormal miktarda madde salgıladığının saptanması

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Ağrı

Eklemlere enjeksiyondan sonra

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

• Enjekte edildiği yerde ağrı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Eklemlerde iltihap

Ağız yolu ile kullanılmasından sonra

Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

• İshal

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Mide bölgesi çevresinde ağrı

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya yukarıda bildirilmeyen bir yan etki ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza bildiriniz.

Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler

Prematüre infantlar, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda ONİYONİX uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonra normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlıdır.

Tekrarlanan ONİYONİX uygulamalarına maruz kalan emziren bir annenin bebeğinde kısa süreli geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız derhal doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.