Açıklama

REBLOZYL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 25 mg

(PATHEON-İTALYA)

BRISTOL-MYERS SQUIBB

KULLANMA TALİMATI

Deri altına enjeksiyonla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Luspatersept.

Her bir flakon 25 mg luspatersept içerir. Sulandırıldıktan sonra, her 1 mL çözeltide 50 mg luspatersept bulunur.

Yardımcı madde(ler): Sitrik asit monohidrat (E330), sodyum sitrat (E331), polisorbat 80, sukroz, hidroklorik asit (pH ayarlaması için) ve sodyum hidroksit (pH ayarlaması için).

? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. REBLOZYL'İN SAKLANMASI

REBLOZYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Açılmamış flakonlar: Buzdolabında saklayınız (2-8°C).

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız.

REBLOZYL, açıldıktan ve sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığında, orijinal karton ambalajında saklandığında, sulandırılmış tıbbi ürün oda sıcaklığında (? 25°C) en fazla 8 saat ya da 2-8°C'de en fazla 24 saat saklanabilir..

Sulandırılmış çözeltiyi dondurmayınız. Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

Kullanılmayan çözeltiyi tekrar kullanmak üzere belirtilen zaman haricinde saklamayınız.

Çevreyi korumak adına kullanmadığınız REBLOZYL'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplanma sistemine veriniz.

### Form Flakon, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!

Endikasyonlar

1. REBLOZYL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REBLOZYL, enjeksiyonluk çözelti için beyaz ile kırık beyaz tozdur. REBLOZYL, 25 mg luspatersept içeren cam flakonlarda sunulmaktadır..

Luspatersept, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden rekombinant DNA adı verilen bir teknoloji ile üretilmiş bir proteindir.

Her ambalajda 1 flakon bulunur.

REBLOZYL aşağıdaki durumlarda kullanılır;

Miyelodisplastik sendromlar

Miyelodisplastik sendromlar (MDS), birçok farklı kan ve kemik iliği bozukluğundan oluşan bir hastalık grubudur.

• Alyuvarlar (kırmızı kan hücreleri) anormalleşir ve gerektiği gibi olgunlaşmaz.
• Hastalarda, düşük alyuvar sayısı (anemi yani kansızlık) dahil olmak üzere çeşitli belirti ve bulgular görülebilir ve eritrosit transfüzyonu (kırmızı kan hücrelerinden oluşan kan nakli) gerekebilir.

REBLOZYL, MDS'nin neden olduğu kansızlığın görüldüğü ve damardan alyuvar verilmesi (eritrosit transfüzyonu) gereken yetişkinlerde kullanılmaktadır.

Beta talasemi

?-talasemi, genler aracılığı ile geçen bir kan hastalığıdır.

• Hemoglobin (alyuvarların içinde yer alan, dokular için gerekli olan oksijeni taşıyan ve demir içeren bir protein) üretimini etkilemektedir.
• Hastalarda, düşük alyuvar sayısı (anemi) dahil olmak üzere çeşitli belirti ve bulgular görülebilir ve eritrosit transfüzyonu gerekebilir.

REBLOZYL, düzenli eritrosit transfüzyonu gereken veya gerekmeyen yetişkin ?-talasemi hastalarında anemi tedavisinde kullanılmaktadır.

REBLOZYL nasıl çalışır?

REBLOZYL, vücudunuzun alyuvar üretme becerisini arttırır. Alyuvarlarda, vücudunuzda oksijen taşıyan bir protein olan hemoglobin bulunmaktadır. Vücudunuz daha fazla alyuvar ürettikçe hemoglobin seviyeniz artar.

Düzenli eritrosit transfüzyonu gereken MDS ve ?-talasemi hastaları için

REBLOZYL kullanmak, eritrosit transfüzyonuna duyulan ihtiyacı önleyebilir veya azaltabilir.

Eritrosit transfüzyonları, kanda ve vücudun farklı organlarında anormal derecede yüksek demir seviyelerine neden olabilir. Bu, zaman içerisinde zararlı olabilir.

Düzenli eritrosit transfüzyonu gerekmeyen ?-talasemi hastaları için

REBLOZYL kullanmak, hemoglobin seviyenizi artırarak aneminizi iyileştirebilir..

Kullanım Şekli ve Dozu

3. REBLOZYL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size bu ilacı vermeden önce, kan testleri yapacak ve REBLOZYL kullanmanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.

REBLOZYL kullandığınız sürece doktorunuz kan basıncınızı takip edecektir..

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

REBLOZYL deri altına enjeksiyonla uygulanır.

Doz, kilogram cinsinden ağırlığınıza bağlıdır. Enjeksiyonlar bir doktor, hemşire veya bir başka sağlık görevlisi tarafından uygulanacaktır.

Miyelodisplastik sendromlar

Maksimum tek doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 1,75 mg'dır..

Beta talasemi

Maksimum tek doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 1,25 mg'dır.

• Önerilen başlangıç dozu, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 1,0 mg'dır.
• Bu doz her üç haftada bir uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer REBLOZYL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Daha fazla veri elde edilene kadar, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir. 60 yaş ve üzeri b-talasemi hastalarında dikkatli şekilde uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır.

Kullanmanız gerekendendaha fazla REBLOZYL kullandıysanız

REBLOZYL'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REBLOZYL'i kullanmayı unutursanız

Bir REBLOZYL enjeksiyonunu atlarsanız ya da randevunuz ertelenirse, REBLOZYL enjeksiyonunu mümkün olan en kısa sürede almalısınız. Bunun ardından dozunuz reçete edildiği gibi dozlar arasında en az 3 hafta arayla devam edecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

REBLOZYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi kesinceye kadar kullanınız.