Açıklama

ENHERTU^(R) IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ 100 mg

(BAXTER-ALMANYA)

DAIICHI SANKYO

KULLANMA TALİMATI

Steril

İntravenöz (damar içi) infüzyon yoluyla uygulanır.

Etkin maddeler: Her bir flakon infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz, 100 mg trastuzumab derukstekan içerir. Sulandırıldıktan sonra, 5 mL'lik bir flakon 20 mg/mL trastuzumab derukstekan içerir.

Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, sükroz, polisorbat 80.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. ENHERTU'NUN SAKLANMASI

ENHERTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ENHERTU, tedavi gördüğünüz hastanede veya klinikte sağlık uzmanları tarafından saklanacaktır. Saklama koşulları aşağıdaki gibidir:

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

• Karton kutu ve flakon üzerinde SKT olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
• Buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
• Hazırlanan infüzyonluk çözelti 2-8 °C'de ışıktan korunarak 24 saate kadar stabildir ve bu süreyi aştıktan sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. ENHERTU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ENHERTU, kauçuk tıpalı, alüminyum contalı ve plastik geçmeli kapaklı şeffaf amber flakonda sağlanan beyaz ila sarımsı-beyaz liyofilize tozdur.

Her kartonda 1 flakon bulunur..

ENHERTU, etkin madde olarak trastuzumab derukstekan içeren bir kanser ilacıdır. İlacın bir kısmı, bazı kanser hücrelerinin yaptığı gibi, yüzeyinde HER2 (insan epidermal büyüme faktör reseptörü 2) proteini bulunan (HER2-pozitif) hücrelere spesifik olarak bağlanan bir monoklonal antikordur. ENHERTU'nun diğer etkin kısmı, kanser hücrelerini öldürebilen bir madde olan DXd'dir. İlaç HER2 pozitif kanser hücrelerine bağlandığında, DXd hücrelere girer ve onları öldürür.

ENHERTU şu durumları tedavi etmek için kullanılır:

• Ameliyatla çıkarılması mümkün olmayan veya metastatik meme kanseri tanısı ile daha önce en az bir veya daha fazla taksan ve anti-HER2 tedavisi görmüş ve HER2-pozitif meme kanseri için aktif beyin metastazı olmayan, hastanın performans durumunu değerlendirmek için yaygın olarak kullanılan ölçeklerden ECOG'a göre 0 ve 1 puan alan yetişkin HER2-pozitif meme kanseri olan hastalarda kullanımı endikedir.
• Ameliyatla çıkarılması mümkün olmayan ve metastatik meme kanseri tanısı ile daha önceden tedavi almış veya hastalığın, adjuvan (ameliyat sonrası) kemoterapi sırasında veya tamamlandıktan sonraki 6 ay içinde geri döndüğü HER2-düşük meme kanseri tanısı alan hastalarda kullanımı endikedir. ENHERTU'nun sizin için uygun olduğundan emin olmak için test yapılacaktır.
• Vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyatla çıkarılması mümkün olmayan ve daha önce tedavi görmüş HER2-mutant küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalarda kullanımı endikedir. ENHERTU'nun sizin için uygun olduğundan emin olmak için test yapılacaktır.
• Vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya ameliyatla çıkarılması mümkün olmayan ve mideye yakın bölgelere yayılmış ve ayrıca HER2-pozitif mide kanseri için özel olarak başka bir tedavi denenmiş HER2 pozitif mide kanseri olan hastalarda kullanımı endikedir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ENHERTU NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ENHERTU size bir hastanede veya klinikte verilecektir

• Aşağıdakilerin tedavisi için önerilen ENHERTU dozu:
  -HER2-pozitif veya HER2-düşük meme kanseri için her 3 haftada bir, kilonuzun her kilogramı için 5,4 mg'dır.
  -HER2-mutant küçük hücreli dışı akciğer kanseri için her 3 haftada bir kilonuzun her kilogramı için 5,4 mg'dır
  -HER2-pozitif mide kanseri için her 3 haftada bir kilonuzun her kilogramı için 6,4 mg'dır.
• Doktorunuz veya hemşireniz ENHERTU'yu damarınıza infüzyon (damlama) yoluyla verecektir.
• İlk infüzyonunuz 90 dakika süreyle verilecektir. Bu iyi giderse, sonraki ziyaretlerinizde infüzyon 30 dakika süreyle verilebilir.
• Ne kadar tedaviye ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.
• Her ENHERTU infüzyonundan önce, doktorunuz size mide bulantısını ve kusmayı önlemeye yardımcı olacak ilaçlar verebilir.
• İnfüzyonla ilişkili belirtiler yaşarsanız, doktorunuz veya hemşireniz infüzyonunuzu yavaşlatabilir veya tedavinize ara verebilir veya durdurabilir.
• ENHERTU ile tedaviden önce ve tedavi sırasında doktorunuz aşağıdaki testleri yapacaktır:
  -Kan hücrelerinizi, karaciğerinizi ve böbreklerinizi kontrol etmek için kan testleri
  -Kalbinizi ve akciğerlerinizi kontrol etmek için test.
• Doktorunuz yan etkilerinize göre dozunuzu düşürebilir veya tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz veya hemşireniz ENHERTU'yu damarınıza infüzyon (damlama) yoluyla verecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ENHERTU, 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş grubunda ne kadar etkili olduğuna dair bir bilgi olmamasıdır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalarda ENHERTU doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı veri mevcuttur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda olası doz ayarlaması ihtiyacı, yetersiz veri nedeniyle belirlenememektedir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda olası doz ayarlaması ihtiyacı, yetersiz veri nedeniyle belirlenememektedir.

Eğer ENHERTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENHERTU kullandıysanız

ENHERTU'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENHERTU'yu kullanmayı unutursanız

ENHERTU doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, planlanan randevunuzu kaçırırsanız, randevunuzu yeniden planlamak için hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu ilacın bir dozunu kaçırmamanız çok önemlidir.

• Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

ENHERTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun kontrolü olmadan ENHERTU tedavisini sonlandırmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.