İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PAXERA(R) FİLM TABLET 20 mg
ALİ RAİF
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her tablet 20 mg paroksetine eşdeğer 22,88 mg paroksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz (inek sütü kaynaklı), emcompress (dikalsiyum fosfat), H.P.M.C.2910, kroskarmelloz sodyum, prejelatinize nişasta, primojel (sodyum nişasta glikolat), magnezyum stearat, film kaplama içeriği; (polietilen glikol(makrogol), titanyum dioksit, hidroksipropil metil selüloz).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PAXERA(R)'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altında, oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Kullanım süresi dolmuş veya artık kullanmadığınız ilaçlarınızı imha ediniz. İlaçlarınızı, doktor veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAXERA(R)'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAXERA(R)'yı kullanmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyPAXERA(R)'nın, etkin maddesi paroksetindir ve SSRİ (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. PAXERA(R)'nın ve diğer SSRİ'ların nasıl çalıştığı tam olarak anlaşılamamıştır, ancak beyindeki serotonin seviyesini artırarak tedaviye yardımcı olabilirler. Depresyon veya anksiyete bozukluklarını tedavi etmek, iyileşmenize yardımcı olmak için önemlidir.
PAXERA(R), blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 14, 28 ve 56 tablet bulunur. Beyaz renkte film kaplı, bir yüzünde "20" işareti, diğer yüzü çentikli, oblong tabletlerdir.
Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesidir. Böylece tablet 10 mg'lık eşit yarımlara bölünebilir..
PAXERA(R), aşağıdaki durumlardan herhangi biri olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı içintalimatlar
İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Önerilen dozu aşmayınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Farklı hastalıklar için standart dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.
Başlangıç dozu | Önerilen günlük doz | Maksimum günlük doz | |
| Depresyon | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
| Obsesif Kompulsif Bozukluk | 20 mg | 40 mg | 60 mg |
| Panik Bozukluk | 10 mg | 40 mg | 60 mg |
| Sosyal Anksiyete Bozukluğu | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Travma Sonrası Stres Bozukluğu | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
| Yaygın Anksiyete Bozukluğu | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
PAXERA(R)'nın başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır ve genellikle günde 10 mg veya 20 mg'dır. Doktorunuz, belirtileri kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak günde maksimum 50 mg veya 60 mg'a kadar artırabilir.
Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir.
Kendinizi iyi hissetseniz dahi, belirtilerin geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı kullanmaya devam etmelisiniz. Bu süre depresyonun atlatılmasından sonra birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontrol edilemeyen davranışlar) daha da uzun sürebilir.
Uygulama yolu ve metodu
PAXERA(R)'yı sabahları yemekle birlikte alınız. Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz. Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PAXERA(R)'nın 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı yoktur. 18 yaşın altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan günde 40 mg'a kadar artırabilir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, doktorunuz normalden daha düşük bir PAXERA(R) dozu almanıza karar verebilir.
Eğer PAXERA(R)'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız
PAXERA(R), belirtilerinizi hemen iyileştirmez. Tüm antidepresanların etki göstermesi zaman alır. Bazı hastalar birkaç hafta içinde daha iyi hissetmeye başlarken, bazı hastalar ise daha fazla süreye ihtiyaç duyabilir. Bazı hastalar ise daha iyi hissetmeye başlamadan önce daha kötü hisseder. Birkaç haftadan sonra daha iyi hissetmeye başlamazsanız, tekrar doktorunuz ile görüşünüz. Doktorunuz, tedavinize başlamanızın ardından birkaç hafta sonra sizi tekrar görmek isteyebilir. Daha iyi hissetmeye başlamadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXERA(R) kullandıysanız
Hiçbir zaman doktorunuzun önerdiğinden daha fazla PAXERA(R) tablet kullanmayınız. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PAXERA(R) kullandıysanız, istenmeyen etkiler gözlenebilir. Bu durumda doktorunuz ile görüşünüz veya doğrudan bir hastaneye başvurunuz. Onlara, PAXERA(R)'nın ambalajını gösteriniz. Çok fazla PAXERA(R) kullanılması kan basıncı değişikliklerine, kontrolsüz kas kasılmalarına, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.
PAXERA(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PAXERA(R)'yı kullanmayı unutursanız
PAXERA(R)'yı her gün aynı saatte alınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız ve yatmaya gitmeden önce hatırlarsanız derhal alınız. Ertesi gün bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Gece ya da ertesi günü HATIRLARSANIZ eksik dozunuzu almayınız. Bırakmanın etkilerini yaşayabilirsiniz, ancak normal zamanında bir sonraki dozu aldığınızda bu etkiler ortadan kalkacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PAXERA(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandırırken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz (PAXERA(R) tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler için "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümüne bakınız)..
Tüm ilaçlar gibi PAXERA(R)'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin PAXERA(R) ile tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkması daha olasıdır. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa PAXERA(R)'yı kullanmayı durdurunuz veDERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Eğer gözleriniz ağrılı hale gelirse ve bulanık görme gelişirse doktorunuzla temas kurunuz.
Bilinmiyor
Bu belirtiler gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Tedavi sırasındaki diğer olası yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
PAXERA(R) kullanan bazı hastalarda kulakta uğultu, fısıltı, ıslık, çınlama veya diğer kalıcı gürültü (tinnitus) yakınması gelişmiştir.
Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir..
PAXERA(R) tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler
Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması sıkça istenmeyen belirtilere neden olabilir. Bu belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç
hafta içinde yok olur. Bazı hastalarda bu bulgular daha ciddi olabilir veya daha uzun sürebilir.
Eğer PAXERA(R) tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli olarak azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddeti azalır. Eğer ilacınızın kullanımını sonlandırırken sizde belirtiler görülürse, doktorunuz ilacınızı daha yavaş bir şekilde bırakmanıza karar verebilir. Eğer PAXERA(R) kullanımı sonlandırılırken şiddetli belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuz ile görüşünüz. Doktorunuz, ilacınızı tekrar kullanmanızı ve daha yavaş bir şekilde bitirmenizi isteyebilir.
Yapılan çalışmalarda, paroksetin kullanımını sonlandıran her 10 hastanın 3'ünde bir veya daha fazla belirti görülmüştür. Tedavinin kesilmesi ile birlikte bazı belirtiler diğerlerinden daha sık şekilde ortaya çıkar.
PAXERA(R) tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler:
PAXERA(R) tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler
PAXERA(R) tedavinizi sonlandırırken belirtiler ile ilgili endişe duyuyorsanız doktorunuz ile görüşünüz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PAXERA(R)'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden PAXERA(R) kullanmayınız.
PAXERA(R)'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PAXERA(R) kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz;
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse PAXERA(R)'yı nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.
18 yaşından küçük çocuklar ve ergenler
PAXERA(R), 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. PAXERA(R) kullanan 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca duygular (genellikle saldırganlık, ters davranış ve öfke) gibi yan etkilerin riskinde artış söz konusudur. Eğer doktorunuz sizin için (veya çocuğunuz için) PAXERA(R) reçete etmişse ve bu durumu değerlendirmek istiyorsanız, tekrar doktorunuz ile görüşünüz. Siz veya çocuğunuz PAXERA(R) kullanırken yukarıda yer alan belirtilerden herhangi biri görülür veya daha da kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir. PAXERA(R)'nın büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun dönem güvenlilik verileri bu yaş grubu için henüz bulunmamaktadır..
PAXERA(R)'nın 18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarında, her 10 çocuk/ergenin 1'inden azında görülen yaygın yan etkiler şu şekildedir: İntihar düşüncelerinde ve intihar girişimlerinde artış, umutsuzca kendine zarar verme, düşmanca davranışlar gösterme, saldırgan olma veya arkadaş canlısı olmama, iştah kaybı, ürperme, normal olmayan terleme, hiperaktivite (çok fazla enerjili olma), gerginlik/endişe (ajitasyon), duygu değişimleri (ağlama ve ruh hali değişimleri dahil) ve olağan dışı morarma veya kanama (burun kanamaları gibi). Bu çalışmalar, aynı belirtilerin PAXERA(R) yerine şeker hapları (plasebo) kullanan çocuklar ve ergenleri de etkilediğini göstermiştir, ancak bunların sıklığı daha az olmuştur.
18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan bu çalışmalardaki bazı hastalar, PAXERA(R) kullanımını sonlandırdıklarında geri çekilme etkileri göstermiştir. Bu etkiler, PAXERA(R) kullanımını sonlandıran yetişkinlerde görülen etkiler ile çoğunlukla benzer olmuştur (Bkz. Bölüm 3.). Ayrıca, 18 yaşından küçük hastalar yaygın olarak (her 10 hastanın 1'inden azını etkileyen) mide ağrısı, sinirli hissetme ve duygu değişimleri (ağlama, ruh halinde değişim, kendine zarar vermeye çalışma, intihar düşünceleri ve intihara girişim) belirtilerini de göstermiştir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz
İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuzun kötüleşmesi
Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu durum antidepresanlara ilk başladığınız zamanda artabilir, çünkü bu ilaçların etki göstermesi için yaklaşık olarak iki hafta veya bazen daha uzun bir zaman gerekmektedir.
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse bu şekilde düşünebilirsiniz
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz oluyorsa, doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz..
Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun veya anksiyetenizin (endişeli hissetme) kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa onlardan bunu size bildirmelerini rica ediniz.
PAXERA(R) ile görülen önemli yan etkiler
PAXERA(R) alan bazı hastalarda, kendilerini huzursuz hissettikleri ya da oturamadıkları ya da ayağa kalkamadıkları bir durum olan akatizi adı verilen bir durum gelişebilir. Diğer bazı hastalarda ise aşağıdaki belirtilerin bazılarının ya da tümünün geliştiği seratonerjik sendrom ya da nöroleptik malign sendrom adı verilen bir durum gelişebilir: çok tedirgin ya da sinirli hissetmek, şaşkın hissetmek, huzursuz hissetmek, sıcak basması, terleme, titreme, halüsinasyonlar (gerçek dışı garip görüntüler ya da sesler), kas sertliği, kaslarda ani kasılmalar ya da hızlı bir kalp atışı.
Bu belirtilerin şiddeti artabilir, bilinç kaybına neden olabilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuz ile temas kurunuz. PAXERA(R)'nın bu ve diğer yan etkileriyle ilgili daha fazla bilgi için bu talimatta yer alan Bölüm 4'e bakınız.
PAXERA(R) gibi ilaçlar (SSRİ'lar olarak adlandırılır) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine neden olabilirler (bkz. Bölüm 4.).. Bazı olgularda, bu belirtiler tedavi kesildikten sonra da devam etmiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PAXERA(R)'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAXERA(R) tercihen yemekle beraber alınır. PAXERA(R)'nın sabahları yemekle birlikte alınması hasta hissetme (bulantı) ihtimalini azaltacaktır.
Birçok ilaçta olduğu gibi, PAXERA(R) kullanırken alkol almayınız. Alkol, belirtilerinizin ya da yan etkilerin kötüleşmesine neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAXERA(R)'nın hamilelik sırasında kullanımı genellikle önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, PAXERA(R) kullanımının size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.
PAXERA(R)'yı hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır
Belirtiler şunları içerir
Eğer bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi birini gösterirse veya bebeğinizin sağlık durumuna ilişkin endişeniz varsa, doktorunuzla temasa geçiniz..
PAXERA(R) benzeri ilaçlar sperm kalitenizi etkileyebilir. İnsan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAXERA(R) çok düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir. Eğer PAXERA(R) kullanıyorsanız, emzirmeye başlamadan önce doktorunuz ile görüşünüz. PAXERA(R)'nın anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde
PAXERA(R) kullanılmamalıdır. Doktorunuz, PAXERA(R) kullanırken emzirip emziremeyeceğinize karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
PAXERA(R)'nın olası yan etkileri baş dönmesi, zihin karışıklığı, uykulu hissetme veya bulanık görmeyi içerir. Eğer bu yan etkiler sizde görülüyorsa araç veya makine kullanmayınız.
PAXERA(R)'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PAXERA(R) laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Bu durum, bitkisel ilaçları ve reçetesiz satın aldığınız diğer ilaçları da içermektedir.
PAXERA(R)'nın beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Bu ilaçları PAXERA(R) ile birlikte kullanırken yakından takip edilmeniz gerekebilir.
PAXERA(R), diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar PAXERA(R)'nın etkisini değiştirebilir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya size farklı bir tedavi uygulamak isteyebilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PAXERA(R) tercihen yemekle beraber alınır. PAXERA(R)'nın sabahları yemekle birlikte alınması hasta hissetme (bulantı) ihtimalini azaltacaktır.
