İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BOOSTRIX POLIO IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL
(GLAXOSMITHKLINE-FRANSA)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
Difteri-Tetanoz-Boğmaca (aselüler bileşen) ve Çocuk Felci (inaktif) aşısı (adsorbe, azaltılmış antijen(ler) içerir)
Derin kas içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;
| Difteri toksoidi1 | en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2.5Lf) |
| Tetanoz toksoidi1 | en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf) |
| Bordetella pertussis antijenleri | |
| Boğmaca toksoidi1 | 8 mikrogram |
| Filamentöz hemaglutinin1 | 8 mikrogram |
| Pertaktin1 | 2.5 mikrogram |
| İnaktif polio virüsü | |
| tip 1 (Mahoney suşu)2 | 40 D-antijen ünite |
| tip 2 (MEF-1 suşu)2 | 8 D-antijen ünite |
| tip 3 (Saukett suşu)2 | 32 D-antijen ünite |
| 1alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)3) | 0.3 miligram Al3+ |
| ve alüminyum fosfat (AlPO4) | 0.2 miligram Al3+ üzerine adsorbe edilmiştir. |
| 2VERO hücrelerinde çoğaltılmış |
Yardımcı maddeler: Medium 199 (stabilizatör olarak; aminoasitler, mineral tuzları, vitaminler ve diğer maddeleri içerir), sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BOOSTRIX POLIO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Dondurmak aşıyı bozduğu için dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOOSTRIX POLIO'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BOOSTRIX POLIO'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!BOOSTRIX POLIO, 0,5 mL'lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyaz, süte benzeyen görünümü olan bir sıvıdır. 1 enjektörlük ambalajlarda, iğneli veya iğnesiz olarak sunulmaktadır.
BOOSTRIX POLIO, 3 yaş ve üzeri çocuklar, ergenler ve erişkinlerde 4 hastalığın, difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felci, önlenmesi için pekiştirici doz olarak kullanılan bir aşıdır.
BOOSTRIX POLIO sizin ve çocuğunuzun vücudunun kendi korumasını oluşturmasına (antikorlar) yardım eder. Bu, sizi ve çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacaktır.
Difteri
Difteri başlıca solunum yollarını ve bazen de deriyi etkiler. Genellikle solunum yolları şişer, nefes almada ciddi zorluğa ve bazen de boğulmaya sebep olur. Bakteri ayrıca sinir harabiyeti, kalp problemleri ve hatta ölüme sebep olabilen bir zehir yayar.
Tetanoz (kazıklı humma)
Tetanoz bakterisi vücuda derideki kesik, sıyrık ve yaralar yoluyla girer. Tetanoz enfeksiyonuna özellikle yatkın yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar ya da içinde toprak, toz, at pisliği veya kıymık olan yaralardır. Bakteri kasların sertleşmesine, ağrılı kas kasılmalarına, nöbetlere ve hatta ölüme yol açabilen bir zehir yayar. Kas kasılmaları omurganın kırılmasına yol açabilecek kadar kuvvetli olabilir.
Boğmaca
Boğmaca çok bulaşıcı solunum yollarını tutan bir hastalıktır. Hastalık, normal nefes alışverişi engelleyecek kadar ciddi öksürüğe sebep olur. Öksürüğün genelde "hırıltılı" bir sesi vardır. Öksürük bir-iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun sürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), zatürreye (akciğer iltihabı), nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme yol açabilir.
Çocuk Felci (Poliomiyelit)
Çocuk felci, viral bir enfeksiyondur. Çocuk felci çoğunlukla sadece hafif bir hastalıktır. Ancak, bazen çok ciddi olabilir ve kalıcı hasara ve hatta ölüme sebep olabilir. En ciddi formunda çocuk felci kasları hareket edemez hale getirir (felç). Bu nefes almak ve yürümek için gerekli kasları da içerir. Hastalıktan etkilenmiş kollar ve bacaklar ağrılı bir şekilde bükülebilir (deforme olabilir)..
Aşının içeriğindeki hiçbir madde difteri, tetanoz, boğmaca veya çocuk felcine neden olmaz.
BOOSTRIX POLIO'nun hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizin birincil aşılamaya başlamadan önceki ilk birkaç ayında boğmacaya karşı korunmasına yardımcı olacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Siz veya çocuğunuz önceden kararlaştırılmış bir tarihte, tek bir enjeksiyon (0,5 mL) alacaksınız. BOOSTRIX POLIO kas içine enjeksiyon yoluyla verilecektir.
Aşı asla damar içine verilmemelidir.
Siz veya çocuğunuz bir yara yüzünden tetanoz olma şüphesi taşıyorsanız, yaraya pansuman yapılması ve/veya Tetanoz-anti-Toksini uygulanması gibi ilave önlemler alınmış olsa dahi, hastalığın görülme riskini azaltmak için BOOSTRIX POLIO kullanılabilir.
Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun daha önce difteri, tetanoz, boğmaca ve/veya çocuk felci enjeksiyonları olup olmadığınızı doğrulayacaktır..
Difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felci için resmi öneriler doğrultusunda tekrar aşılama yapılabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
BOOSTRIX POLIO derin kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BOOSTRIX POLIO'nun 3 yaşından daha küçük çocuklar için güvenlilik ve etkililiğine dair veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
BOOSTRIX ile yürütülen klinik çalışmalara 93 yaşına kadar gönüllüler dahil edilmiştir. Yaşlılarda kullanımına ilişkin ilave bilgi bulunmamaktadır..
Özel kullanım durumları
(böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği, vb.)
BOOSTRIX POLIO'nun kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur.
Eğer BOOSTRIX POLIO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla BOOSTRIX POLIO kullandıysanız
BOOSTRIX POLIO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BOOSTRIX POLIO'yu kullanmayı unutursanız
Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak için doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BOOSTRIXPOLIOile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
BOOSTRIX POLIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda bilgi bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, BOOSTRIX POLIO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BOOSTRİX POLİO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10.000 aşı dozunun 1'inden az). Bunlar şu şekilde tanınır:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz veya çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Klinik çalışmalar sırasında 4-8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
3-6 yaşlarındaki çocuklarda kızamık-kabakulak-kızamıkçık (MMR) veya kızamık-kabakulak-kızamıkçık-su çiçeği (MMRV) aşıları ile eşzamanlı uygulama
BOOSTRIX POLIO'nun bir MMR veya MMRV aşısıyla eşzamanlı uygulandığı çalışmalarda deri döküntüsü ve üst solunum yolu enfeksiyonu (burun akıntısı ve boğaz ağrısı dahil) yaygın olarak raporlanmıştır. Ateş, aşırı tepki gösterme, yorgunluk, iştah kaybı ve sindirim sistemi ile ilgili bozukluklar (ishal ve kusma dahil), BOOSTRIX POLIO'nun tek başına uygulandığı klinik çalışmalarda raporlanan yan etkiler ile karşılaştırıldığında daha yüksek bir sıklıkla (çok yaygın) bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar sırasında yetişkin, ergen ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX POLIO'nun rutin kullanımı sırasında ortaya çıkmış olup hiçbir yaş grubuna özel olmamıştır:
Ek olarak, aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX (difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı rapel aşı) ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir:
4-8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler
Yaygın olmayan
Yetişkinler, ergenler ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Tetanoza karşı yapılan aşılamaların sonrasında çok seyrek olarak (10.000 aşı dozunda en fazla 1) geçici sinir yangısı sonucu ağrı, halsizlik ve kol ya da bacaklarda felç ile sıklıkla göğüse ve yüze ilerleyen felç bildirilmiştir (Guillain Barre Sendromu).
Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BOOSTRIX POLIO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
BOOSTRIX POLIO'yuaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma (çoğunlukla ergenlerde) olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Tüm diğer aşılarda olduğu gibi BOOSTRIX POLIO, aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
BOOSTRIX POLIO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BOOSTRIX POLIO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirme esnasında BOOSTRIX POLIO kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.
Araç ve makine kullanımı
BOOSTRIX POLIO'nun araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir..
BOOSTRIX POLIO içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BOOSTRIX POLIO neomisin ve polimiksin (antibiyotikler) içerir, siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere karşı bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
BOOSTRIX POLIO her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer siz veya çocuğunuz bağışıklık sisteminin enfeksiyonlarla savaşmak için etkinliğini azaltacak ilaçlar kullanıyorsanız BOOSTRIX POLIO etkili olmayabilir.
BOOSTRIX POLIO diğer enjeksiyon yoluyla kullanılan aşılar ile aynı anda uygulanacaksa, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
