İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

HEBERPROT-P 75 MG ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Rekombinant Human Epidermal Growth Faktor
Üretici: Hasbiotech İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:D03AX

Açıklama

HEBERPROT-P ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 75 ?g

(CENTRO DE INGENIERIA-KÜBA)

(PRAXIS-İSPANYA)

HASBIOTECH

KULLANMA TALİMATI

Steril, Apirojen

Yara içine ve yara çevresine uygulanır.

Etkin madde: Rekombinant insan epidermal büyüme faktörü (rhEGF)

Yardımcı maddeler: Sükroz, Dekstran 40, Disodyum hidrojen fosfat, Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, Enjeksiyonluk su

? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu ilaç yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm'ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. HEBERPROT-P'NİN SAKLANMASI

HEBERPROT-P'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 ile 8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Açıldıktan ve sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEBERPROT-P'yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınızHEBERPROT-P'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..

### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntralezyonel ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. HEBERPROT-P NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HEBERPROT-P, gangrensiz, osteomiyeliti (bir tür kemik enfeksiyonu) ve enfeksiyonu tedavi olmuş açık diyabetik ayak ülserlerinin tedavisinde kullanılır.

HEBERPROT-P beyaz renkli, dondurularak kurutulmuş tozdur. 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanılır. Her ambalaj 1 veya 6 flakon içermektedir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. HEBERPROT-P NASIL KULLANILIR?

HEBERPROT-P tedavisi, diyabetik ayak tedavisinde yeterince deneyimi olan uzman personel tarafından gerçekleştirilmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

HEBERPROT-P 5 mL enjeksiyonluk su içinde seyreltilmiş halde 75 ?g oranında haftada 3 kere, yara çevresine ve yara içerisine enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Uygulamalar tam yara iyileşmesi elde edilene, yama ile yara kapanana veya 8 haftalık tedavi süresi dolana kadar devam etmelidir. Tedavi süresi maksimum 12 haftadır. Başarılı iyileşme dokusu elde edilip yara tamamen kapandığında veya alanda 1 cm² in altına kadar azalma olduğunda tedavi kesilir.

3 haftalık kesintisiz tedavinin ardından, yara yatağında yararlı iyileşme dokusu oluşumu meydana gelmezse, doktorunuzun tedaviyi tekrar değerlendirmesi ve osteomiyelit (bir tür kemik enfeksiyonu), lokal enfeksiyonlar ve metabolik dengesizlik gibi iyileşmeyi geciktirebilecek diğer faktörleri dikkate alması gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

HEBERPROT-P diyabetik ayak ülserinde daima uygun bir bakımla birlikte uygulanmalıdır. Yaralar uygun bir şekilde ölü dokulardan temizlenmeli, basınçlı bölgeler basınçtan kurtarılmalı ve düzenli bir tedavi uygulanmalıdır. HEBERPROT-P tedavisine başlanmadan enfeksiyonun uygun bir biçimde tedavi edilmesi gerekmektedir. Kötü huylu tümör şüphesi olan yaralarda, HEBERPROT-P tedavisine başlanmadan, kanserli doku varlığını dışlamak amacıyla dokudan parça alınır.Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşire veya eczacıya sorunuz..

Çocuklarda kullanım

HEBERPROT-P'nin çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır. Her vakada risk/fayda dengesi gözetilmelidir.

Yaşlılarda kullanım

HEBERPROT-P'nin yaşlılarda kullanım şekli ve dozu erişkinler ile benzerdir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği öyküsü olan ve kreatinin seviyeleri 200 mmol/L'in üzerinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gerektiğinde doz 25 mikrograma kadar düşürülebilir..

HEBERPROT-P'nin karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Her vakada risk/fayda dengesini gözetmelidir.

Eğer HEBERPROT-P'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEBERPROT-P kullandıysanız

HEBERPROT-P 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEBERPROT-P'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

HEBERPROT-P ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedaviyi bırakmayınız. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorununuz varsa doktorunuza sorunuz.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, HEBERPROT-P'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak, bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10'da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.
Yaygın: 100'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Yaygın olmayan: 1000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Seyrek: 10000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, HEBERPROT-P'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anafilaktik şok (yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi.Bu nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir. Ellerin,ayakların ve bileklerin aniden şişmesi)
Nefes darlığı veya nefes almada zorluk

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın

Enjeksiyon yerinde yanma hissive ağrı
Titreme
Üşüme

Yaygın

Enjeksiyon yerinde kanama
Kansızlık
Baş ağrısı
Bulantı
Kusma
İshal
Ateş
Sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem)
Bölgesel enfeksiyon
Hastalığın kötüye gitmesi
Etkilenen ayakta ağrı

Yaygın olmayan

Bölgesel kan birikmesi (hematom)
Lenf damarlarının iltihabı (lenfanjit)
Uzuv iltihabından kaynaklanan lenf damarlarında sıvı toplanmasına bağlı şişme
Akyuvar azlığı (lökopeni)
Pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi azlığı (trombositopeni)
Kan pulcuğu (platelet) artışı
Hemoglobin düşüşü
Deride mantar (epidermofitoz)
Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)
Kilo artışı
Kanda ürik asit artışı
Kolestrol ve trigliserid artışı
Glikolize hemoglobin artışı
Uykusuzluk veya uyku hali
Depresyon
Parmaklarda uyuşma
İştahsızlık (anoreksi)
Alt uzuvda (ayak, diz, bilek, kalça) ağrı ve kramp
Baş dönmesi
Sersemlik
Bilinç Kaybı
Uyuşma
Etkilenen uzuvda kramp hissi
Omuzda ve köprücük kemiğinin alt bölgesinde baskı hissi ve ağrı
Güç kaybı
Hissizlik
Ayak parmaklarında hareketsizlik ve karıncalanma
Uygulama esnasında batma hissi
Yüz felci
Akut viral göz iltihabı (konjuktivit)
Gözde kaşıntı, kızarıklık, şişme
Göğüs ağrısı
Yüksek veya düşük tansiyon
İskemik kalp hastalığı (kalbin kanla beslenmesinin bozulmasıyla oluşan hastalığı)
Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü)
Kalbin atım hızının artması (taşikardi)
Damar iltihabı (flebit)
Ciltte kızarıklık
Etkilenen uzuvda bölgesel ısı artışı
Soğuk algınlığı benzeri belirtiler (Kataral sendromu)
Solunum yolu ve akciğer iltihabı (bronkopnömoni)
Nefes darlığı
Balgamlı kan gelmesi (hemoptizi)
Akciğer iltihabı (pnömoni)
Solunum yolunun ciddi iltihabı (respiratuar sepsis)
Sık soğuk algınlığı
Kulakta dolgunluk hissi
Öksürük
Boğaz ağrısı
Mide-bağırsak yolunda asitliğin artışı (asidite)
Mide yanması
Hazımsızlık (dispepsi)
Üst karın bölgesinde (epigastrik) ve karında ağrı
Dışkılama sırasında ağrı ve kanama
Kabızlık
Bağırsak iltihabı (enterokolit)
Diş ağrısı
Sindirim problemleri
Transaminaz artışı
Glutamik pirüvik transaminaz (GPT) artışı
Aşırı iyileşme dokusu oluşumu (hipergranülasyon)
Omuz bölgesini çevreleyen kaslarda (deltoid kas) sertleşme
Deride kızarıklık oluşumu (eritem)
Ayak parmaklarında renk değişikliği
Ayak parmaklarında kaşıntı ve yanma hissiyle beraber mavimsi pembe renk alması
Uyuz
Çıban
Sinek larvalarının neden olduğu hastalık (miyazis)
Kafa derisinde irinli iltihap (piyoderma)
Döküntü
Deri iltihabı (dermatit)
Yara dokusunun çeperlerinde kalınlaşma
Kaşıntı
Derinin soyulması
Aşırı terleme
Tırnak iltihabı (paroneşi)
Tırnak kaybı
Kalçada travmaya bağlı kan birikmesi
Kemik ve eklemlerde ağrı
Sırt, bel ve kalçada ağrı
Kramp
Diz travması
Böbrek yetmezliği
İdrar yolu iltihabı (sistit)
Kreatinin artışı
Parmak arası mantarı
Kalça iltihabı
Ayak bileği, dirsek ve yüzde sıvı toplanmasına bağlı şişme
Alerjik reaksiyonlar (kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı ve yüzde veya dilde şişme gibi)
Şok
Hasarın olduğu parmakta rengin soluk olması
Hafif ateş
Göğüste sıkışma hissi
Geçiçi tansiyon düşüklüğü (vagal reaksiyon)
Artmış alyuvar çökelme hızı
Bayılma (lipotimi)
Bakteri enfeksiyonu (selülit)
Dinlenme sırasında ağrı
Pis kokulu yara
Yarada ağrı
Yorgunluk
Vücut ısısının düşmesiyle meydana gelen rahatsızlık (hipotermi)
Havale (konvülsiyon)
Kontrol edilemeyen yüksek tansiyon
Akciğerlerse sıvı toplanmasına bağlı rahatsızlık (akut pulmoner ödem)
Esneme
Sıkıntılı solunum sendromu (respiratuar distres)
Son dönem (dekompanse) kronik böbrek hastalığı
Göz iç tabakasının ve iris kaslarının iltihabına bağlı görme bozuklukları (still hastalığı)

Seyrek

Bacak ağrısı
Vagus sinirinin uyarılmasına bağlı terleme ve fenalık hissi ile gelen bayılma (vagal kriz)
Beniz solukluğu
Büzücü kasların (sfinkter) gevşemesi
Diş çürümesi
Kemiklerin doku kaybı ve iltihab gibi durumlara açık olması (kemik maruziyeti)
Vücutta ve kanda ciddi enfeksiyona bağlı birçok organ yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu (septik şok)
Anlaşılmaz konuşma
Karmaşık konuşma
Dayanıklılık (stabilite) kaybı
Üst mide bağırsak yolunda kanamalar
Akut mide ve bağırsak iltihabı
Ağız kuruluğu
Ani kalp durmasına bağlı ölüm
Akciğer damarlarında tıkanma (pulmoner embolizm)
El ve ayakların oksijen yetersizliğine bağlı mavi-mor renk alması
Kaşıntı ve yanma hissiyle beraber derinin mavimsi pembe renk alması
Beyine giden damarlarda tıkanma ile oluşan felç (iskemik inme)
Çarpıntı
Kalp durması (kardiyak arrest)
Kalbin dokuların gereksinimlerini, özellikle de oksijen gereksinimlerini karşılamada yetersiz kalma hali (dekompanse kalp yetersizliği)
Düzensiz ve hızlı kalp atımı ile organla yeterli kan gitmemesi (ventriküler fibrilasyon)
Öksürük, ses kısıklığı ve solunum zorluğu ile karakterize larenks mukozasının şişmesi (glottis ödemi)
Solunum yetmezliği
Şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi ile ağır hastalık hali (diyabetik ketoasidoz)
Susuzluk hissi
Morumsu döküntü
Serum glutamik pirüvik transaminaz (SGPT) enziminin artması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. HEBERPROT-P'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

HEBERPROT-P'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Ürüne veya içindeki bileşenlerine karşı aşırı hassas iseniz
HEBERPROT-P enjeksiyon yerine yakın alanlarda kanser bulgunuz varsa
Habis hastalığınız ve habis hastalık şüpheniz varsa
Şeker hastalığına bağlı ağır hastalığınız varsa (diyabetik koma veya diyabetik ketoasidoz)
Son iki ay içinde akut kalp krizi, şiddetli göğüs ağrısı, akut inme ya da geçici iskemik atak ya da tromboembolik olaylar (damarda pıhtı oluşumu) gibi akut kalp-damar rahatsızlığı geçirdiyseniz
Ciddi konjestif kalp yetmezliği, ciddi kalp ritim bozukluğunuz (atriyoventriküler blok atriyal fibrilasyon) varsa
Bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresan) veya bağışıklık sistemini uyaran (immünstimülan) tedavi görüyorsanız
Bağışıklık sisteminiz (immün sistem) baskılanmış ise
Hamile iseniz

HEBERPROT-P'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kapakçıklarla ilgili önemli hastalığınız, ciddi yüksek tansiyonunuz ve venöz tromboz (toplardamar içinde pıhtı oluşması) hikayeniz varsa
Kalp krizi, inme ya da geçici iskemik atak ya da tromboembolizm (pıhtının damarı tıkaması) gibi akut & kalp-damar rahatsızlık öykünüz varsa
Böbrek yetmezliği hikayeniz varsa, kreatinin seviyeleriniz 200 mikromol/L'in üzerindeyse
Erken dönem deri kanserlerinin hızla büyümesine neden olabileceği ve bu tür kanserlerin kontrolünü zorlaştırabileceği için deri kanseriniz varsa
Uzun süredir devam eden deri bütünlüğü bozulmuş yara (kronik ülser) zemininde yassı hücreli deri kanseriniz (sküamoz hücreli karsinom) varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEBERPROT-P'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

HEBERPROT-Pağız yolu ile kullanılmaz. Yara içine veya yara çevresine enjekte edilir. Bu nedenle tedavi sırasında alınan yiyecek ve içecekler HEBERPROT-P'yi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, HEBERPROT-P'yi kullanmayınız.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEBERPROT-P'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır..

Araç ve makine kullanımı

HEBERPROT-P'nin araç ve makine kullanımı üzerine bildirilen herhangi bir etkisi yoktur.

HEBERPROT-P'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HEBERPROT-P yardımcı madde olarak 0.454 mg disodyum hidrojen fosfat ve 1.061 mg sodyum dihidrojen fosfat dihitrat içermektedir. Bu tıbbi ürün, her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyumu ihtiva eder; yeni esasında "sodyum içermez."

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HEBERPROT-P'nin diğer topikal ilaçlarla etkileşime girip girmediği bilinmemektedir; dolayısıyla diğer topikal ürünlerle birlikte kullanılması önerilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

İlaç Etkileşimleri

HEBERPROT-Pağız yolu ile kullanılmaz. Yara içine veya yara çevresine enjekte edilir. Bu nedenle tedavi sırasında alınan yiyecek ve içecekler HEBERPROT-P'yi etkilemez.