İHALE DÜNYASI
WEGOVY(R) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM 1 mg
(NOVO NORDISK-DANİMARKA)
NOVO NORDISK
KULLANMA TALİMATI
Steril
Deri altına uygulanır.
Etkin madde: Her kullanıma hazır kalem 3 mL çözeltide 4 mg semaglutid içerir.
Yardımcı maddeler: Disodyum fosfat dihidrat, propilen glikol, fenol, hidroklorik asit/sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
WEGOVY(R)'yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve kartonundaki son kullanma tarihinden sonra WEGOVY(R)'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Açmadan önce
Buzdolabında saklayınız (2-8°C). Dondurmayınız. Dondurucu bölmesinden uzakta tutunuz. Işıktan koruyunuz.
Kullanım sırasında
Çözeltinin berrak ve renksiz görünümde olmadığını fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Parenteral Normal Kullanıma Hazır Dolu Kalemler ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 AyVKİ (Vücut Kitle İndeksi), boyunuza kıyasla vücut ağırlığınızın bir ölçütüdür. WEGOVY(R), ??Vücut Kitle İndeksleri (VKİ) aşağıdaki gibi olan yetişkinlerde, kilo kaybı ve kilonun idame edilmesi için diyet ve fiziksel aktiviteye ek olarak kullanılır.
WEGOVY(R) , başka bir semaglutid içeren ürün ve diğer GLP-1 reseptör agonisti ajanlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Size aşağıdaki tabloyu takip etmeniz söylenecektir.
| Doz artışı | Haftalık doz |
| 1-4. hafta | 0,25 mg |
| 5-8. hafta | 0,5 mg |
| 9-12. hafta | 1 mg |
| 13-16. hafta | 1,7 mg |
| 17. haftadan itibaren | 2,4 mg |
Doktorunuz tedavinizi düzenli olarak değerlendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
WEGOVY(R) deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Damar veya kas içine enjekte etmeyiniz.
Kullanım için ayrıntılı talimatlar, bu sayfanın arka yüzünde verilmektedir.
Tip 2 diyabetli kişiler
Eğer tip 2 diyabetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kan şekerinizin düşmesini önlemek ic¸in diyabet ilaçlarınızın dozunda ayarlama yapabilir.
WEGOVY(R) , başka bir semaglutid içeren ürün ve diğer GLP-1 reseptör agonisti ajanlarla birlikte kullanılmamalıdır..
WEGOVY(R) ne zaman kullanılır?
Gerekirse, son enjeksiyonunuzun üzerinden en az 3 gün geçtiği sürece, bu ilacın haftalık enjeksiyon gününü değiştirebilirsiniz. Yeni bir doz uygulama günü seçtikten sonra, haftada bir doz uygulamaya devam ediniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde, güvenlilik ve etkililik henüz belirlenmediği için WEGOVY(R) bu yaş grubunda önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşa göre doz ayarlaması gerekmemektedir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Hafif veya orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda WEGOVY(R) kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim vardır.
Böbrek yetmezliği
Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda WEGOVY(R) kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim vardır.
Eğer WEGOVY(R)'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla WEGOVY(R) kullandıysanız
WEGOVY(R)'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.
Kendinizi hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) veya ishal gibi dehidrasyona (sıvı kaybı) neden olabilecek yan etkiler yaşayabilirsiniz.
WEGOVY(R)'yi kullanmayı unutursanız
Bir doz enjekte etmeyi unuttuysanız ve
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
WEGOVY(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla görüşmeden WEGOVY(R)'yi kullanmayı bırakmayınız..
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, WEGOVY(R)'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, WEGOVY(R)'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Düşük kan şekerinin uyarı belirtileri aniden ortaya çıkabilir. Bunlar arasında şunlar olabilir; soğuk terleme, soğuk ve solgun cilt, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, hasta hissetme (bulantı) veya çok aç hissetme, görme bozuklukları, uykulu veya halsiz hissetme, gergin, endişeli hissetme veya şaşkınlık hissi, dikkatini bir noktada toplama güçlüğü veya titreme.
Doktorunuz size düşük kan şekerinizi nasıl tedavi edeceğinizi ve bu uyarı işaretlerini fark ederseniz ne yapacağınızı söyleyecektir.
Aynı zamanda bir sülfonilüre veya insülin alıyorsanız, düşük kan şekerinin oluşması daha olasıdır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz bu ilaçların dozunu azaltabilir.
Yaygın olmayan
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
WEGOVY(R)'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
WEGOVY(R)'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
WEGOVY(R)''yi kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
WEGOVY(R)'nin aşağıdaki durumlarda kullanılması önerilmemektedir:
Aşağıdaki gruplardaki hastalarda WEGOVY(R) ile sınırlı deneyim vardır:
Yukarıdakilerden biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer anestezi altında olacağınızı bildiğiniz (uyutulacağınız) bir ameliyat planlanıyorsa, lütfen doktorunuza WEGOVY(R) kullandığınızı söyleyiniz..
Dehidrasyon (Vücudun susuz kalması)
WEGOVY(R) ile tedavi boyunca bulantı veya kusma yaşayabilir veya ishal olabilirsiniz. Bu yan etkiler dehidrasyona (sıvı kaybına) neden olabilir. Dehidrasyonu önlemek için yeterince sıvı içmeniz önemlidir. Bu özellikle böbrek problemleriniz varsa önemlidir. Herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
Pankreas iltihabı
Karın bölgesinde şiddetli ve devam eden ağrınız varsa-bu iltihaplı pankreasın (akut pankreatit) bir belirtisi olabileceğinden hemen bir doktora görününüz.
Tip 2 diyabetli kişiler (şeker hastalığı)
WEGOVY(R) insülin yerine kullanılmamalıdır. WEGOVY(R) başka bir GLP-1 reseptör agonisti (liraglutid, dulaglutid, eksenatid veya liksisenatid gibi) ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Düşük kan şekeri (hipoglisemi)
WEGOVY(R) ile bir sülfonilüre veya insülin almak, düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi) riskini artırabilir. Düşük kan şekeri seviyelerinin uyarı belirtileri için lütfen Bölüm 4. 'Olası yan etkiler nelerdir? kısmına bakınız.. Doktorunuz sizden kan şekeri seviyenizi ölçmenizi isteyebilir. Bu, doktorunuzun düşük kan şekeri riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunun değiştirilmesi gerekip gerekmediğine karar vermesine yardımcı olacaktır..
Diyabetik göz hastalığı (retinopati)
Diyabetik göz hastalığınız varsa veya insülin kullanıyorsanız, bu ilaç görüşünüzün kötüleşmesine neden olabilir ve bu durum tedavi gerektirebilir. Kan şekerinin kontrolündeki hızlı iyileşmeler, diyabetik göz hastalığının geçici olarak kötüleşmesine neden olabilir. Diyabetik göz hastalığınız varsa ve bu ilacı kullanırken göz sorunları yaşıyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Takip edilebilirlik
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
WEGOVY(R)' nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
WEGOVY(R)'yi öğünlerden bağımsız olarak gu¨nu¨n herhangi bir saatinde kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuzu etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.. Bu nedenle, bu ilacı kullanırken doğum kontrolü kullanılması tavsiye edilmektedir. Hamile kalmak isterseniz, bu ilacı en az iki ay önce kullanmayı bırakmalısınız. Bu ilacı kullanırken hamileyseniz veya hamile kalırsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, tedavinizin kesilmesi gerekeceğinden hemen doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
WEGOVY(R)'nin araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi olası değildir. Bazı hastalar, daha çok tedavinin ilk 4 ayında WEGOVY(R)'yi kullanırken baş dönmesi hissedebilirler (Bkz. Bölüm 4. 'Olası yan etkiler nelerdir?').. Baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya makine kullanırken daha dikkatli olmalısınız. Daha fazla bilgiye ihtiyacınız olursa, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz..
Tip 2 diyabetli kişiler
Bu ilacı bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte kullanıyorsanız, konsantre olma yeteneğinizi azaltabilecek kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) oluşabilir. Düşük kan şekeri belirtileriniz varsa, araç veya makine kullanmaktan kaçınınız. Düşük kan şekeri uyarısı niteliğindeki belirtiler için Olası yan etkiler bölümüne ve artmış düşük kan şekeri riski ile ilgili bilgi için bölüm 2, 'WEGOVY(R)'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' kısmına bakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
WEGOVY(R)'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
WEGOVY(R), başka bir semaglutid içeren ürün ve diğer GLP-1 reseptör agonisti ajanlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
WEGOVY(R)'yi öğünlerden bağımsız olarak gu¨nu¨n herhangi bir saatinde kullanabilirsiniz.