İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

BUPIVON SPINAL HEAVY %0,5 ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 4 ML 5 AMPUL

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Bupivacaine
Üretici: Onfarma İlaç Sanayi Limited Şirketi
ATC Kodu:N01BB01

Açıklama

BUPIVON SPINAL HEAVY ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL %0.5

ONFARMA

KULLANMA TALİMATI

Steril

Omurilik içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir ampul 1 mL çözeltide etkin madde olarak 5 mg bupivakain hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Dekstroz monohidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. BUPİVON SPINAL HEAVY'NİN SAKLANMASI

BUPİVON SPINAL HEAVY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Doktorunuz veya hastaneniz BUPİVON SPINAL HEAVY'i saklayacak olup, açıldığında derhal kullanılmazsa ürünün kalitesinden sorumlu olacaktır. Ayrıca kullanılmamış BUPİVON SPINAL HEAVY'i doğru bir şekilde imha etmekten de sorumlu olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUPİVON SPINAL HEAVY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUPİVON SPINAL HEAVY'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Ampul ### Uygulama Yolu Subaraknoid ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!

Endikasyonlar

1. BUPİVON SPINAL HEAVY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BUPİVON SPINAL HEAVY beş adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
BUPİVON SPINAL HEAVY her ampulde 4 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 1 mL'de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir. Berrak, renksiz enjeksiyonluk çözeltidir.
BUPİVON SPINAL HEAVY lokal anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
BUPİVON SPINAL HEAVY ameliyatlarda ve doğum esnasında vücudunuzun belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi) için kullanılır.
BUPİVON SPINAL HEAVY ayrıca vücudun karın bölgesi, idrar yolları sistemi, erkeklerin üreme sistemi ve vücudun alt bölgesi ile ilgili ameliyatlarda kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. BUPİVON SPINAL HEAVY NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

BUPİVON SPINAL HEAVY, size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. BUPİVON SPINAL HEAVY'nin size doğru bir şekilde hangi dozda uygulanacağına doktorunuz karar verecektir..

Uygulama yolu ve metodu

BUPİVON SPINAL HEAVY omurganızın alt kısmından enjeksiyon şeklinde omuriliğinize uygulanacaktır. BUPİVON SPINAL HEAVY size enjekte edildiğinde sinirlerin ağrı mesajlarını beyne iletmesini engeller.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda BUPİVON SPINAL HEAVY'nin güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda BUPİVON SPINAL HEAVY'nin güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir. BUPİVON SPINAL HEAVY dozunun yaşlı hastalarda azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda BUPİVON SPINAL HEAVY'nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu hastalarda BUPİVON SPINAL HEAVY dozunun azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BUPİVON SPINAL HEAVY'nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu hastalarda BUPİVON SPINAL HEAVY dozunun azaltılması gerekebilir.

Eğer BUPİVON SPINAL HEAVY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUPİVON SPINAL HEAVY kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUPİVON SPINAL HEAVY'nin size verilmesi durumunda oluşan ciddi yan etkiler özel tedavi gerektirir..

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUPİVON SPINAL HEAVY'nin size verilmesinin ilk belirtileri genellikle aşağıdakiler olmaktadır:

Sersemlik veya göz kararması,
Dudakların ve ağız çevresinin uyuşması,
Dil uyuşması,
İşitme problemleri.
Görüş (görme gücü) ile ilgili problemler.

Ciddi yan etki riskinin azaltılması için, doktorunuz bu belirtiler ortaya çıkar çıkmaz size BUPİVON SPINAL HEAVY uygulamasını durduracaktır. Eğer yukarıdaki belirtilerden birisi sizde mevcut ise veya BUPİVON SPINAL HEAVY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız doktorunuz ile acilen konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUPİVON SPINAL HEAVY'nin size verilmesinden kaynaklanan daha ciddi yan etkiler titreme, nöbetler (krizler) ve kalp problemlerini içerir.

BUPİVON SPINAL HEAVY'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BUPİVON SPINAL HEAVY'i kullanmayı unutursanız;

Olası değildir.

BUPİVON SPINAL HEAVY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır. Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz..

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi BUPİVON SPINAL HEAVY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın Olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUPİVON SPINAL HEAVY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Şiddetli alerjik reaksiyonlar

Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:

Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.
Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği.
Nefes almada zorluk.
Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte).
Baygınlık geçirmenize veya şoka neden olabilecek çok düşük kan basıncı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUPİVON SPINAL HEAVY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 hastadan birinde) görülür.

Diğer yan etkiler

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Uyuşma (parestezi), belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması (parezi), dokunma duyusu ve ağrı hissi bozukluğu (disestezi)

Seyrek: Her iki bacağı içine almak üzere vücudun belden aşağısını tutan felç (parapleji), istemli hareketlerin ortadan kalkması ya da azalması (felç, paraliz), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluk-duyu kaybı (nöropati), omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit).

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: Kalp atımının yavaşlaması

Seyrek: Ani kalp durması

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Düşük tansiyon (hipotansiyon) ve buna bağlı baş dönmesi veya göz kararması

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kusma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Nefes almada zorluk

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: İdrar yapamama, idrar kaçırma

Kas ve iskelet sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Geçici kas zayıflığı, sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı

Enjeksiyon kazayla yanlış bir şekilde verilirse veya diğer lokal anesteziklerle birlikte verilmesi durumunda bazı belirtiler meydana gelebilir. Bu belirtiler; nöbetler (krizler), sersemlik veya göz kararması, titreme ve dilde uyuşmayı içerir.

Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda BUPİVON SPINAL HEAVY'nin de yol açabileceği olası yan etkiler

Seyrek: Hasar görmüş sinirler (Kalıcı problemlere neden olabilir).
Omurilik sıvısına fazla miktarda BUPİVON SPINAL HEAVY verilmişse, vücudun tamamında uyuşma meydana gelebilir (anestezi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerin www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. BUPİVON SPINAL HEAVY'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BUPİVON SPINAL HEAVY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Bupivakaine veya BUPİVON SPINAL HEAVY'nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
BUPİVON SPINAL HEAVY'nin dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal anestetik ilaçlara (lidokain veya ropivakain gibi) alerjiniz varsa,
Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,
Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa (septisemi),
Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan saglayamadığı ciddi bir durum) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,
Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan basıncı) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,
Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,
Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların iltihabı) gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,
Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş ağrınız varsa,
Omuriliğinizde kansızlıktan kaynaklanan problemleriniz varsa,
Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü gibi durumlar sizde teşhis edilmişse.

BUPİVON SPINAL HEAVY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUPİVON SPINAL HEAVY için ayarlaması yapması gerekebilir),
Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi),
Akciğerlerinizde sıvı varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse veya geçerli olup olmadığından emin değilseniz lütfen BUPİVON SPINAL HEAVY'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

BUPİVON SPINAL HEAVY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

BUPİVON SPINAL HEAVY'nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak gerekli olması halinde size BUPİVON SPINAL HEAVY verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız size BUPİVON SPINAL HEAVY verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

BUPİVON SPINAL HEAVY uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını etkileyebilir. Bu nedenle size BUPİVON SPINAL HEAVY uygulandıktan sonra ertesi güne kadar araç veya makine kullanmayınız.

BUPİVON SPINAL HEAVY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUPİVON SPINAL HEAVY her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

BUPIVON SPINAL HEAVY dekstroz (glukoz) içerir ancak kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

Diğer lokal anestezik ilaçları kullanıyorsanız,
Amiodaron gibi düzensiz kalp atışını (aritmi) tedavi etmede kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız BUPİVON SPINAL HEAVY dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.