İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FOSİT IV PERFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 4 g
KOÇAK
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla uygulanır.
Steril
Etkin madde: 1 mL çözelti 200 mg fosfomisine eşdeğer, 263,6 mg fosfomisin sodyum içerir. Her bir 20 mL'lik çözelti flakonu 4000 mg fosfomisine eşdeğer, 5272 mg fosfomisin sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Süksinik asit
Çözücü ampul: Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FOSİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra FOSİT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSİT'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyFOSİT şeffaf renkli flakon içerisinde fosfomisin sodyum isimli etkin maddeyi içerir.
FOSİT, beyaz renkli liyofilize toz içeren 1 flakon ve 1 adet 20 ml enjeksiyonluk çözücü su ihtiva eden ampulün olduğu ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
FOSİT mikroorganizmalara bağlı ciddi enfeksiyonlarda kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir..
FOSİT, erişkinlerde ve yenidoğanlar dahil çocuklarda bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
Bu ilaç, diğer antibiyotiklerin kullanılamadığı ya da etkili olmadığı zamanlarda kullanılır.
Bu ilaç tek başına ya da diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Verilecek doz ve doz sıklığı enfeksiyonun ciddiyetine, tipine ve böbrek fonksiyonlarına bağlı olarak belirlenir.
Çocuklarda yaş ve vücut ağırlığı da dikkate alınır.
? 12 yaş (>40 kg) olan ergenler ve yetişkinler
Normal böbrek fonksiyonları olan hastalar için genel doz talimatları aşağıdaki gibidir:
| Endikasyon | Günlük doz miktarı |
| Komplike idrar yolu enfeksiyonları | 12-16 24 g 2-3'e bölünmüş dozlar halinde |
| Enfektif endokardit (kalp içzarının enfeksiyon hastalığı) | 12-24 g 2-3'e bölünmüş dozlar halinde |
| Kemik ve eklem enfeksiyonları | 12-24 g 2-3'e bölünmüş dozlar halinde |
| Ventilatörle ilişkili zatürre dahil hastane kaynaklı zatürre | 12-24 g 2-3'e bölünmüş dozlar halinde |
| Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları | 12-24 g 2-3'e bölünmüş dozlar halinde |
| Beyni saran zarların iltihaplanması | 16-24 g 3-4'e bölünmüş dozlar halinde |
| Komplike karın içi enfeksiyonlar | 12-24 g 2-3'e bölünmüş dozlar halinde |
| Bakteriyemi (diğer adı ile septisemi, bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesiyle oluşan ateş, titreme ile seyreden klinik tablo) | 12-24 g 2-3'e bölünmüş dozlar halinde |
Bireysel dozlar 8 g'yi geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu
FOSİT, damar içi infüzyon ile uygulanır. Toz halindeki FOSİT 4 g ile ampul içindeki 20 ml enjeksiyonluk su karıştırılarak çözelti hazırlanır.. Hazırlanan bu çözelti 200 ml'lik %5 glukoz infüzyon çözeltisine aktarılır. 1 saatlik süre içinde uygulanır.
Sodyum klorür içeren çözücülerle kullanılmamalıdır.
Yalnızca berrak çözeltiler kullanılır..
Tedavi süresi
Doktorunuz hastalığınızın iyileşme hızına göre tedavinizin ne kadar süreceğine karar verecektir. Bakteriyel enfeksiyonlar tedavi edilirken tedavi kürünün tamamlanması önemlidir. Ateş düştükten sonra ve belirtiler geçmişse bile tedavi birkaç gün daha devam etmelidir.
Kemik enfeksiyonları gibi belirgin enfeksiyonlar için belirtiler geçtikten sonra bile uzun bir tedavi süresi gerekebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Doz önerileri çok sınırlı verilere dayanmaktadır.
Yenidoğanlar, bebekler ve 12 yaş altı çocuklar (<40 kg)
Çocuklarda fosfomisinin dozu, yaş ve vücut ağırlığına (VA) dayanmalıdır:
| Yaş/ağırlık | Günlük doz |
| Erken doğmuş yenidoğanlar (yaş a<40 hafta) | 100 mg/kg VA 2'ye bölünmüş dozlar halinde |
| Yenidoğanlar (40-44 haftalık yaş a) | 200 mg/kg VA 3'e bölünmüş dozlar halinde |
| Bebekler 1-12 ay (10 kg vücut ağırlığına kadar) | 200-300 mg/kg VA 3'e bölünmüş dozlar halinde |
| 1-12 yaş arasındaki bebekler ve çocuklar (10-40 kg vücut ağırlığına kadar) | 200-400 mg/kg VA 3-4'e bölünmüş dozlar halinde |
a Gebelik ve doğum sonrası yaş toplamı.
Böbrek yetmezliği olan çocuklar için doz önerileri yapılamaz.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları genellikle azaldığı için dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinizin şiddetine ve diyaliz durumuna göre doktorunuz size uygulanan FOSİT dozunu azaltabilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması henüz bildirilmemiştir.
Doktorunuz FOSİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Eğer FOSİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSİT kullandıysanız
FOSİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FOSİT'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FOSİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FOSİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, FOSİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FOSİT'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir..
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Çok seyrek
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
FOSİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
FOSİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
FOSİT ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler alerjik reaksiyonlar, kalın bağırsak iltihabı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmadır. Herhangi bir yan etki riskini azaltmak için bu ilacı alırken belirli belirtilere dikkat edilmelidir.. (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").
Fosfomisin ile çok seyrek vakalarda aniden gelişen potansiyel olarak hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Terleme, bulantı, deride morarma olursa fosfomisin infüzyonu hemen kesilmelidir. Doktorunuz tarafından hemen uygun acil önlemler başlatılmalıdır.
Fosfomisin uygulaması sırasında veya sonrasında hafif ya da şiddetli ishal oluşabilir. Bu durumda fosfomisin tedavisi kesilmeli ve doktorunuz tarafından uygun tedavi başlatılmalı, ishale karşı bağırsak hareketlerini durduracak ilaç verilmemelidir.
1 g fosfomisin (1,32 g disodyum fosfomin'e eşdeğer) 14 mmol (320 mg) sodyum ihtiva eder. 1 g fosfomisin içeren bir flakon, 14 mmol (320 mg), 4 g fosfomisin içeren bir flakon 56 mmol (1280 mg) sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetinde iseniz bu durum dikkate alınmalıdır.. Bu ilaçla tedavi sırasında sodyum alımını azaltmak için tuzsuz diyet uygulanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
FOSİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir sorun oluşmaz.
Hamilelik
FOSİT gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fosfomisin, anne karnında veya anne sütü ile bebeğe geçebilir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, doktorunuz size bu ilacı yalnızca ihtiyaç duyulduğunda verecektir..
Araç ve makine kullanımı
FOSİT verilirken, baş dönmesi, sersemlik ya da görme ile ilgili sorunlar oluşabilir. Eğer bunlar oluşursa araç veya makine kullanılmamalıdır.
FOSİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FOSİT içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikoagülanların, kanınızın pıhtılaşmasını önleme özellikleri, fosfomisin ve diğer antibiyotikler ile değiştirilebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir sorun oluşmaz.
