İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
LEVOZER FİLM KAPLI TABLET 500 mg
KENTFARMA
KULLANMA TALİMATI
UYARI: LEVOZER, florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahi olup ciddi istenmeyen etkilere neden olabilir.
Tendon (kasları ve kemikleri birleştiren bağ) iltihaplanması ve tendon yırtılması, periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı), merkezi sinir sistemi etkileri (konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi) ve Myastenia gravis'in (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesini de içeren ciddi istenmeyen etkiler görülebilir.
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film tablette 500 mg levofloksasin'e eşdeğer 460 mg levofloksasin hemihidrat.
Yardımcı maddeler: Hidroksipropil selüloz L, krospovidon, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat
Kaplama maddesi: Sepifilm LP 761 Blanc-White, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
LEVOZER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOZER'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVOZER'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaçLEVOZER tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet film kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir.
LEVOZER bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.
LEVOZER etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz LEVOZER'i sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:
Aşağıdaki durumlarda da alternatif tedavilerin yokluğunda enfeksiyon hastalıkları uzmanı olan hekiminizin kararı ile kullanılabilir..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
LEVOZER erişkinlerde kullanılır.
LEVOZER film kaplı tablet günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.
LEVOZER'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
| Kullanım yeri | Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) | Tedavi süresi |
| Akut bakteriyel sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı) | Günde tek doz 500 mg | 10-14 gün |
| Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut bakteriyel alevlenmesi | Günde tek doz 500 mg | 7-10 gün |
| Toplumdan edinilmiş pnömoni (zatürre) | Günde tek doz veya 2 kez 500 mg | 7-14 gün |
| Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap) | Günde tek doz 500 mg | 3-10 gün |
| Komplike üriner sistem enfeksiyonları | Günde tek doz 500 mg | 7-14 gün |
| Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz veya iki kez 500 mg | 7-14 gün |
| Kronik bakteriyal prostatit (prostat iltihabı) | Günde tek doz 500 mg | 28 gün |
| Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma | Günde tek doz 500 mg | 8 hafta |
Uygulama yolu ve metodu
LEVOZER film kaplı tablet ağızdan alınır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz.
Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.
Emiliminde azalma olabileceğinden, LEVOZER, magnezyum veya alüminyum veya demir tuzları veya çinko tuzları içeren antasitler veya didanozin (sadece alüminyum ya da magnezyum içeren tamponlayıcı ajanlar içeren didanozin formülasyonları) ve sukralfatın uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
LEVOZER çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz..
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEVOZER'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVOZER dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.
Kreatinin klirensi ?50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVOZER dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz LEVOZER ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Eğer LEVOZER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOZER kullandıysanız
LEVOZER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG'de QT aralığının uzaması ve bulantıdır.
LEVOZER'i kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEVOZER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan LEVOZER tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir..
Tüm ilaçlar gibi LEVOZER'in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOZER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
Bilinmiyor
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVOZER 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Bilinmiyor
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın (10 hastanın 1'inde etkiler gözlenebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inde etkiler gözlenebilir)
Seyrek (1.000 hastanın 1'inde etkiler gözlenebilir)
Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inde etkiler görülebilir)
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
LEVOZER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
LEVOZER'i kullanmayınız.
Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır
LEVOZER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
LEVOZER dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon)
Bu reaksiyonlar, LEVOZER başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk aktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya septomlarının ortaya çıkması durumunda LEVOZER derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVOZER dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Eğer,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LEVOZER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEVOZER'in emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler LEVOZER'in emilimini etkiyebileceğinden, LEVOZER'i bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOZER gebelik döneminde kullanılmamalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOZER emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LEVOZER kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.
LEVOZER kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.
LEVOZER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LEVOZER'in içeriğinde bulunan ve renklendirici olarak kullanılan yardımcı maddeler, duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin LEVOZER'in etkisini değiştirmesi beklenmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
LEVOZER'in emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
