İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
XETANOR(R) FİLM TABLET 20 mg
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her tablet, 20 mg paroksetine eşdeğer 22,22 mg paroksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat, mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, film kaplama: Polimetakrilat (Eudragit E 100)(%5), film kaplama (Opadry AMB White): polivinil alkol-kısmen hidrolize, titanyum dioksit (E171), talk, lesitin soya (E322), ksantan gum (E415)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
XETANOR(R)'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Kullanım süresi dolmuş veya artık kullanmadığınız ilaçlarınızı imha ediniz. İlaçlarınızı, doktor veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XETANOR(R)'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XETANOR(R)'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçXETANOR(R), etkin maddesi paroksetindir ve SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
XETANOR(R), beyaz, beyaza yakın renkte, yuvarlak, çentikli tablet şeklindedir. Blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 30 tablet bulunur.
XETANOR(R), aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir:
Yukarıdaki durumlar beyinde "serotonin" adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma olduğunda ortaya çıkabilir. XETANOR(R), tedavinin ilk birkaç haftasında beyindeki serotonin seviyesini arttırarak etki eder.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Önerilen dozu aşmayınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Farklı hastalıklar için standart dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.
| Başlangıç dozu | Önerilen günlük doz | Maksimum günlük doz | |
| Depresyon | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
| Obsesif Kompulsif Bozukluk | 20 mg | 40 mg | 60 mg |
| Panik Bozukluk | 10 mg | 40 mg | 60 mg |
| Sosyal Anksiyete Bozukluğu | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
| Travma Sonrası Stres Bozukluğu | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
| Yaygın Anksiyete Bozukluğu | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
XETANOR(R)'un başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır. Genellikle günde 10 mg veya 20 mg'dır. Doktorunuz belirtileri kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak günde maksimum 50 mg veya 60 mg'a kadar artırabilir.
Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir.
Kendinizi iyi hissetseniz dahi, belirtilerin geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı kullanmaya devam etmelisiniz. Bu süre depresyonun atlatılmasından sonra birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontrol edilemeyen davranışlar) daha uzun sürebilir.
Uygulama yolu ve metodu
XETANOR(R)'u sabahları yemekle birlikte alınız.
Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
XETANOR(R)'un 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı yoktur. 18 yaşın altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan günde 40 mg'a kadar artırabilir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, doktorunuz normalden daha düşük bir XETANOR(R) dozu almanıza karar verebilir.
Eğer XETANOR(R)'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız
XETANOR(R), belirtilerinizi hemen iyileştirmez. Tüm antidepresanların etki göstermesi zaman alır. Bazı hastalar birkaç hafta içinde daha iyi hissetmeye başlarken, bazı hastalar ise daha fazla süreye ihtiyaç duyabilir. Bazı hastalar ise daha iyi hissetmeye başlamadan önce daha kötü hisseder. Birkaç haftadan sonra daha iyi hissetmeye başlamazsanız, tekrar doktorunuz ile görüşünüz. Doktorunuz, tedavinize başlamanızın ardından birkaç hafta sonra sizi tekrar görmek isteyebilir. Daha iyi hissetmeye başlamadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız
Hiçbir zaman doktorunuzun önerdiğinden daha fazla XETANOR(R) tablet kullanmayınız. Eğer kullanmanız gerekenden fazla XETANOR(R) kullandıysanız, istenmeyen etkiler gözlenebilir. Bu durumda doktorunuz ile görüşünüz veya doğrudan bir hastaneye başvurunuz. Onlara, XETANOR(R)'un ambalajını gösteriniz. Çok fazla XETANOR(R) kullanılması kan basıncı değişikliklerine, kontrolsüz kas kasılmalarına, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.
XETANOR(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
XETANOR(R)'u kullanmayı unutursanız
XETANOR(R)'u her gün aynı saatte alınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız ve yatmaya gitmeden önce hatırlarsanız derhal alınız. Ertesi gün bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Gece ya da ertesi günü HATIRLARSANIZ eksik dozunuzu almayınız. Bırakmanın etkilerini yaşayabilirsiniz, ancak normal zamanında bir sonraki dozu aldığınızda bu etkiler ortadan kalkacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XETANOR(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandırırken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz (XETANOR(R) tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler için "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümüne bakınız)..
Tüm ilaçlar gibi XETANOR(R)'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin XETANOR(R) ile tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkması daha olasıdır.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Aşağıdakilerden biri olursa XETANOR(R)'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
XETANOR(R)'a karşı ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar
Kırmızı ve şiş bir cilt döküntüsü, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız veya dilde şişme gelişirse, kaşınmaya başlarsanız veya nefes alma güçlüğü (nefes darlığı) veya yutma zorluğu olursa ve kendinizi çökmüş ya da bilinç kaybı ile sonuçlanacak şekilde zayıf ya da sersemlemiş hissederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
Eğer gözleriniz ağrılı hale gelirse ve bulanık görme gelişirse doktorunuzla temas kurunuz
Bilinmiyor
Bu belirtiler gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Tedavi sırasındaki diğer olası yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
XETANOR(R) kullanan bazı hastalarda kulakta uğultu, fısıltı, ıslık, çınlama veya diğer kalıcı gürültü (tinnitus) yakınması gelişmiştir.
Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
XETANOR(R) tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler
Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması sıkça istenmeyen belirtilere neden olabilir. Bu belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur. Bazı hastalarda bu bulgular daha ciddi olabilir veya daha uzun sürebilir..
Eğer XETANOR(R) tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli olarak azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır. Eğer ilacınızın kullanımını sonlandırırken sizde belirtiler görülürse, doktorunuz ilacınızı daha yavaş bir şekilde bırakmanıza karar verebilir. Eğer XETANOR(R) kullanımı sonlandırılırken şiddetli belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuz ile görüşünüz. Doktorunuz, ilacınızı tekrar kullanmanızı ve daha yavaş bir şekilde bitirmenizi isteyebilir.
Yapılan çalışmalarda, XETANOR(R) kullanımını sonlandıran her 10 hastanın 3'ünde bir veya daha fazla belirti görülmüştür. Tedavinin kesilmesi ile birlikte bazı belirtiler diğerlerinden daha sık şekilde ortaya çıkar.
XETANOR(R) tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler
XETANOR(R) tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler
XETANOR(R) tedavinizi sonlandırırken belirtiler ile ilgili endişe duyuyorsanız doktorunuz ile görüşünüz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
XETANOR(R)'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden XETANOR(R) kullanmayınız.
XETANOR(R)'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
XETANOR(R) kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz;
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse XETANOR(R)'u nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.
18 yaşından küçük çocuklar ve ergenler
XETANOR(R), 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. XETANOR(R) kullanan 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca duygular (genellikle saldırganlık, ters davranış ve öfke) gibi yan etkilerin riskinde artış sözkonusudur. Eğer doktorunuz sizin için (veya çocuğunuz için) XETANOR(R) reçete etmişse ve bu durumu değerlendirmek istiyorsanız, tekrar doktorunuz ile görüşünüz. Siz veya çocuğunuz XETANOR(R) kullanırken yukarıda yer alan belirtilerden herhangi biri görülür veya daha da kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir. XETANOR(R)'un büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun dönem güvenlilik verileri bu yaş grubu için henüz bulunmamaktadır.
XETANOR(R)'un 18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarında, her 10 çocuk/ergenin 1'inden azında görülen yaygın yan etkiler şu şekildedir: İntihar düşüncelerinde ve intihar girişimlerinde artış, umutsuzca kendine zarar verme, düşmanca davranışlar gösterme, saldırgan olma veya arkadaş canlısı olmama, iştah kaybı, ürperme, normal olmayan terleme, hiperaktivite (çok fazla enerjili olma), gerginlik/endişe (ajitasyon), duygu değişimleri (ağlama ve ruh hali değişimleri dahil) ve olağan dışı morarma veya kanama (burun kanamaları gibi). Bu çalışmalar, aynı belirtilerin XETANOR(R) yerine şeker hapları (plasebo) kullanan çocuklar ve ergenleri de etkilediğini göstermiştir, ancak bunların sıklığı daha az olmuştur.
18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan bu çalışmalardaki bazı hastalar, XETANOR(R) kullanımı sonlandırdıklarında geri çekilme etkileri göstermiştir. Bu etkiler, XETANOR(R) kullanımını sonlandıran yetişkinlerde görülen etkiler ile çoğunlukla benzer olmuştur ("3. XETANOR(R) nasıl kullanılır?" bölümüne bakınız).. Ayrıca, 18 yaşından hastalar yaygın olarak (her 10 hastanın 1'inden azını etkileyen) mide ağrısı, sinirli hissetme ve duygu değişimleri (ağlama, ruh halinde değişim, kendine zarar vermeye çalışma, intihar düşünceleri ve intihara girişim) belirtilerini de göstermiştir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz
İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuzun kötüleşmesi
Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu durum antidepresanlara ilk başladığınız zamanda artabilir, çünkü bu ilaçların etki göstermesi için yaklaşık olarak iki hafta veya bazen daha uzun bir zaman gerekmektedir.
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse bu şekilde düşünebilirsiniz:
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz oluyorsa, doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz.
Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun veya anksiyetenizin (endişeli hissetme) kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa onlardan bunu size bildirmelerini rica ediniz.
XETANOR(R) ile görülen önemli yan etkiler
XETANOR(R) alan bazı hastalarda, kendilerini huzursuz hissettikleri ya da oturamadıkları ya da ayağa kalkamadıkları bir durum olan akatizi adı verilen bir şey gelişir. Diğer bazı hastalarda aşağıdaki belirtilerin bazılarının ya da tümünün geliştiği serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom adı verilen bir durum gelişir: çok tedirgin ya da sinirli hissetmek, şaşkın hissetmek, huzursuz hissetmek, sıcaklık hissetmek, terleme, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ya da sesler), kas sertliği, kaslarda ani kasılmalar ya da hızlı bir kalp atışı..
Şiddeti artabilir, bilinç kaybına neden olabilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuz ile temas kurunuz. XETANOR(R)'un bu ve diğer yan etkileriyle ilgili daha fazla bilgi için bu talimatta yer alan Bölüm 4, Olası Yan Etkiler'e bakınız..
XETANOR(R) gibi ilaçlar (SSRİ'lar olarak adlandırılır) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine neden olabilirler (bkz. Bölüm 4). Bazı olgularda, bu belirtiler tedavi kesildikten sonra da devam etmiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
XETANOR(R)'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
XETANOR(R) tercihen yemekle beraber alınır. XETANOR(R)'un sabahları yemekle birlikte alınması hasta hissetme (bulantı) ihtimalini azaltacaktır.
Birçok ilaçta olduğu gibi, XETANOR(R) kullanırken alkol almayınız.. Alkol, belirtilerinizin ya da yan etkilerin kötüleşmesine neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XETANOR(R)'un hamilelik sırasında kullanımı genellikle önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, XETANOR(R) kullanımının size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.
XETANOR(R)'u hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:
XETANOR(R)'i hamileliğinizin son 3 ayında kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde başka durumlar da gelişebilir. Bu durumlar genellikle doğumdan sonraki 24 saat içerisinde başlar. Belirtiler şunları içerir:
Eğer bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi birini gösterirse veya bebeğinizin sağlık durumuna ilişkin endişeniz varsa, doktorunuzla temasa geçiniz.
XETANOR(R) benzeri ilaçlar sperm kalitenizi etkileyebilir. İnsan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
XETANOR(R), çok düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir. Eğer XETANOR(R) kullanıyorsanız, emzirmeye başlamadan önce doktorunuz ile görüşünüz. XETANOR(R)'un anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde XETANOR(R) kullanılmamalıdır. Doktorunuz, XETANOR(R) kullanırken emzirip emziremeyeceğinize karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
XETANOR(R)'un olası yan etkileri baş dönmesi, zihin karışıklığı, uykulu hissetme veya bulanık görmeyi içerir. Eğer bu yan etkiler sizde görülüyorsa araç veya makine kullanmayınız.
XETANOR(R)'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbı ürün soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün 133,64 mg mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Bu durum, bitkisel ilaçları ve reçetesiz satın aldığınız diğer ilaçları da içermektedir.
XETANOR(R)'un beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu ilaçları XETANOR(R) ile birlikte kullanırken yakından takip edilmeniz gerekebilir.
XETANOR(R), diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar XETANOR(R)'un etkisini değiştirebilir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya size farklı bir tedavi uygulamak isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
XETANOR(R) tercihen yemekle beraber alınır. XETANOR(R)'un sabahları yemekle birlikte alınması hasta hissetme (bulantı) ihtimalini azaltacaktır.
