İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
TOREDA(R) SR UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL 4 mg
BİOFARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her kapsül 4 mg (2,74 mg tolterodine eşdeğer) tolterodin tartarat içerir.
Yardımcı maddeler: Sukroz, şeker pellet, etil selüloz dispersiyonu (etil selüloz 20 cp, amonyum hidroksit, orta zincirli trigliserid, oleik asit), hidroksipropil metilselüloz, talk, jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, FD&C Mavi No. 2
### Saklama KoşullarıTOREDA SR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOREDA SR'ı kullanmayınız.
### Form Uzatılmış Salımlı Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyTOREDA SR uzun salımlı (SR) kapsüldür. TOREDA SR, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.
TOREDA SR kapsül, 28 adet opak mavi renkli jelatin kapsül içeren blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Kapsül içeriğinde sığır kaynaklı jelatin bulunmaktadır.
TOREDA SR aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.
Aşırı aktif mesane sendromunuz varsa,
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TOREDA SR'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Normal tedavi dozu günde 1 kez 4 mg yavaş salımlı kapsüldür. Böbrek veya karaciğer hastaları için ve yan etkiler açısından problem yaşayan hastalar için doktor dozu günde 1 kez 2 mg'lık doz ile değiştirebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınız. Kapsülleri bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TOREDA SR'ın çocuklarda kullanılması önerilmez..
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Önerilen doz, günde bir kez 2 mg'dır..
Karaciğer yetmezliği
Önerilen doz, günde bir kez 2 mg'dır.
Eğer TOREDA SR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOREDA SR kullandıysanız
TOREDA SR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Tolterodin ile doz aşımı durumunda, halüsinasyon ve sinir sisteminin şiddetli uyarılması gibi santral sinir sistemi üzerinde ciddi etkiler, nöbet veya sinir sisteminde belirgin uyarı, solunum yetmezliği, kalp çarpıntısı (taşikardi), idrar yapma zorluğu, göz bebeği genişlemesi gibi semptomlar uygun şekilde tedavi edilmelidir. Gönüllülerle yapılan çalışmalarda görülen en ciddi yan etkiler, gözde odaklanma sorunu ve idrar yapma zorluğu olmuştur.
TOREDASR'ı kullanmayı unutursanız
Almanız gereken zamanda TOREDA SR kapsül almayı unuttuysanız, bir sonraki kapsülü alacağınız zaman gelmediyse hatırladığınız zaman alınız. Bir sonraki kapsülü alacağınız zaman yakın ise, unutulan dozu geçiniz ve normal doz programını takip ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
TOREDA SR'ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
TOREDASR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz TOREDA SR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Hemen etki görmediğiniz için tedaviyi erken kesmeyiniz. İlacın mesaneniz üzerinde etkisini göstermesi için biraz zaman geçmesi gerekmektedir. Doktorunuzun reçetelediği TOREDA SR tedavisini tamamlayınız. Bunun sonunda etki görmezseniz, doktorunuz ile konuşunuz.
Tedavinin faydaları 2-3 ay sonra değerlendirilmelidir.
TOREDA SR'ı bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız..
Tüm ilaçlar gibi TOREDA SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,TOREDASR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse de doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).
Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yorulma (dinlenme halindeyken bile), gece nefes almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOREDA SR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor), bilinç bulanıklığı (konfüzyon) (bilinmiyor), gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar) (bilinmiyor), kalp atım hızında artma (bilinmiyor), ciltte kızarma (bilinmiyor), midede yanma (bilinmiyor), kusma (bilinmiyor), yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem) (bilinmiyor), ciltte kuruluk (bilinmiyor) ve kişinin yer, zaman, mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesini (oryantasyon bozukluğu) (bilinmiyor) içeren ilave reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca, bunama (demans) tedavisi gören hastalarda bunama belirtilerinde kötüleşme bildirilmiştir..
Eğer yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
TOREDASR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
TOREDASR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TOREDASR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOREDA SR'ı yiyecek ve içeceklerden önce, sonra veya yemek esnasında alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız TOREDA SR kullanmayınız.
Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanılmalıdır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar Tolterodin'in üreme sağlığı üzerine olumsuz etkileri bulunduğunu göstermiştir.. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TOREDA SR'ın etkin maddesi olan tolterodinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TOREDA SR kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
TOREDA SR aldığınızda baş dönmesi, halsizlik hissedebilirsiniz veya görüşünüz etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğinizi de olumsuz yönde etkileyebilir.
TOREDASR'ıniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sukroz (bir çeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün, FD&C Mavi No.. 2 içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
TOREDA SR'ın etkin maddesi olan tolterodin diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir.
TOREDA SR'ın aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez:
TOREDA SR'ı aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanınız:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TOREDA SR'ı yiyecek ve içeceklerden önce, sonra veya yemek esnasında alabilirsiniz.
