İhale Dünyası | İlaç Rehberi

REGIOCIT 5,03 G/L+5,29 G/L RENAL REPLASMAN VE BOLGESEL ANTIKOAGULASYON COZELTISI (1 ADET)

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Sodyum Klorur + Sodyum Sitrat
Üretici: Baxter Turkey Renal Hizmetler Anonim Şirketi
ATC Kodu:B05ZB

Açıklama

REGIOCIT RENAL REPLASMAN VE BÖLGESEL ANTİKOAGÜLASYON ÇÖZELTİSİ 5.03 g/L + 5.29 g/L

(BIEFFE MEDITAL-İTALYA)

VANTİVE

KULLANMA TALİMATI

İntravenöz (toplardamar içi) kullanım içindir.

Steril

Etkin madde(ler): Sodyum klorür, sodyum sitrat.

1000 ml çözelti: Sodyum klorür 5,03 g, sodyum sitrat 5,29 g içerir.

Elektrolit içeriği: 140 mmol/L sodyum ( Na⁺), 86 mmol/L klorür (Cl^-), 18 mmol/L sitrat ( C₆H₅O₇^3-)

Yardımcı madde(ler): Seyreltik hidroklorik asit (pH ayarlaması için) (E 507), enjeksiyonluk su Teorik osmolarite: 244 mOsm/L pH ? 7.4

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. REGIOCIT'İN SAKLANMASI

REGIOCIT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.
REGIOCIT'i etikette ve ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde veya etikette belirtilen ayın son günüdür.
REGIOCIT'de herhangi bir hasara veya çözeltinin içinde gözle görülebilen parçalara rastlarsanız REGIOCIT'i kullanmayın.

Çözelti çevreye zarar vermeden atık su yoluyla bertaraf edilebilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REGIOCIT''i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form İnfüzyon Torbası ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 18 Ay ### Saklama Koşulları Buzdolabına koymayınız!

Endikasyonlar

1. REGIOCIT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REGIOCIT bir hemofiltrasyon çözeltisidir ve bir diyaliz tedavisi şekli olan sürekli renal replasman tedavisi (CRRT) sırasında kanın pıhtılaşmasını önler.

REGIOCIT kritik hastalarda, özellikle kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan normal ilaç (heparin) uygunsuz olduğunda kullanılır.

Sitrat, kandaki kalsiyuma bağlanarak antikoagülasyon sağlar.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. REGIOCIT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İntravenöz kullanım içindir. REGIOCIT hastanelerde ve yalnızca tıp uzmanları tarafından uygulanmalıdır. Kullanılan hacim ve dolayısıyla bu ilacın dozu, hastanın durumuna bağlı olarak değişecektir. Doz hacmi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Yetişkinlerde ve adölesanlarda önerilen akış hızları

Sürekli venö venöz hemofiltrasyonda

100 ila 200 mL/dak arasında kan akış hızında 1-2,5 L/saat

Sürekli veno-venöz hemodiyafiltrasyonda

100 ila 200 mL/dak arasında kan akış hızında 1-2 L/saat

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Yenidoğan ve bebeklerde (0 ila 23 ay arası) sürekli veno-venöz hemofiltrasyon veya hemodiafiltrasyon ile her bir litre kan akışı için 3 mmol sitrat dozu hedeflenmelidir.

Çocuklarda (2 ila 11 yaş) dozaj hastanın ağırlığına ve kan akış hızına göre uyarlanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Önerilen akış hızları yetişkinlerde ve adölesanlardakiyle aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Bu koşullarda, başlangıç sitrat dozu azaltılmalıdır.

Eğer REGIOCIT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun

Kullanmanız gerekenden daha fazla REGIOCIT kullandıysanız

REGIOCIT size hastanede uygulanacaktır. Doktorunuz onu nasıl kullanacağını bilmektedir.

Kullanma talimatları için, bu belgenin sonuna bakınız.

REGIOCIT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

REGIOCIT'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REGIOCIT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında bir etki oluşması beklenmemektedir.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi REGIOCIT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz veya hemşireniz muhtemel yan etkileri bulmak için kanınızı düzenli olarak kontrol edecektir. REGIOCIT kullanımı aşağıdakilere neden olabilir:

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Kanda asit/baz dengesizliği
Kandaki elektrolit seviyesinde dengesizlikler (örn. Kandaki kalsiyum, sodyum, magnezyum, potasyum ve/veya fosfat seviyesindeki düşüş veya kandaki kalsiyum seviyesindeki artış)

Bilinmiyor

Vücuttaki sıvı dengesinin bozulması (dehidrasyon, sıvının vücutta tutulması)
Düşük kan basıncı *
Hasta hissetme hali*, bulantı*
Kramplar *

İlgili bu yan etkiler, REGIOCIT'in kullanımdan ziyade diyaliz tedavisi ile oluşan yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. REGIOCIT'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

REGIOCIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin maddelerden birine ya da diğer yardımcı maddelerin herhangi birisine alerji,
Ağır derecede hasar görmüş karaciğer fonksiyonu durumunda,
Kaslarda kan akışının ciddi derecede azaldığı durumlarda

REGIOCIT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

REGIOCIT'i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.
REGIOCIT doğrudan intravenöz infüzyon için değildir. Sadece böbrek yetmezliği olan kritik hastalar için özel bir diyaliz türü olan sürekli renal replasman tedavisi (CRRT) yapabilen bir makine ile kullanılmalıdır. CRRT makinesi sitrat antikoagülasyonu için uygun olmalıdır.
REGIOCIT hastanın konforunu arttırmak için 37°C'ye kadar ısıtılabilir. Çözeltinin kullanımdan önce ısıtılması sadece kuru sıcaklıkta yapılmalıdır. Çözeltiler suda veya mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır. REGIOCIT, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği olmadığından emin olmak için görsel olarak kontrol edilmelidir.. Çözelti net, görünür parçacıklardan arınmış ve kapağı sağlam değilse uygulama yapmayın.
Dış ambalajı veya çözelti torbası hasar görmüş ise çözelti kirlenebilir. Bu durumdaki çözeltileri kesinlikle kullanmayın.
Uygulanan tedavi REGIOCIT'in yanı sıra, infüze edilen diğer sıvıları da içerir. İnfüze edilen diğer sıvıların kompozisyonunun veya uygulama oranının REGIOCIT ile uyumlu olacak şekilde ayarlanması gerekebilir.
Doktorunuz tedavi öncesi ve sırasında hemodinamik durumunuzu, sıvı dengesini, glikoz seviyesini, elektrolit ve asit/baz dengesini yakından izleyecektir. Vücudunuzdaki sodyum, magnezyum, potasyum, fosfat ve kalsiyum yakından izlenecektir.
Gerekirse tedavide bunlara göre ayarlamalar yapılabilir.
REGIOCIT kalsiyum içermez. REGIOCIT kullanımı kanda düşük kalsiyum seviyelerine neden olabilir (hipokalsemi)..
REGIOCIT magnezyum içermez. REGIOCIT kullanımı kanda düşük magnezyum seviyelerine neden olabilir (hipomagnezemi). Kandaki magnezyum kan seviyesi yakından izlenecektir. Buna göre magnezyum infüzyonu gerekebilir.
REGIOCIT glukoz içermez. REGIOCIT kullanımı kanda düşük glukoz seviyelerine neden olabilir (hipoglisemi). Kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.
REGIOCIT potasyum içermez. Serum potasyum konsantrasyonu, tedaviden önce ve tedavi sırasında izlenmelidir.
Doktorunuz sitrat infüzyon hızına özellikle dikkat edecektir.. Çok fazla sitrat düşük kalsiyum seviyelerine ve yüksek kan pH'ına neden olur ve bu da nörolojik ve kardiyak komplikasyonlara yol açabilir. Yüksek kan pH'ı, diyaliz ayarlarının yapılması ve filtreden sonra %0.9 sodyum klorür çözeltisi infüze edilmesi veya CRRT çözeltisi kompozisyonunun düzenlenmesiyle düzeltilebilir. Kandaki düşük kalsiyum seviyeleri kalsiyum infüzyonu ile tedavi edilebilir. Karaciğer yetmezliği veya şoktan muzdaripseniz doktorunuzun buna özel dikkat göstermesi gerekir. Sitrat metabolizması belirgin şekilde azaltılabilir ve bu da düşük kan pH'ıyla birlikte sitrat birikimine yol açabilir. Doktorunuz tedavinizin ayarlanması gerekip gerekmediğine karar verecektir. Toplam/iyonize kalsiyum oranı 2.3'ün üzerine çıkarsa, sitrat tamponu azaltılmalı veya durdurulmalıdır.
REGIOCIT karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulandığında elektrolit ve/veya asit-baz dengesizliğinden kaçınmak için pH, elektrolitler, toplam iyonize kalsiyum oranı ve sistemik iyonize kalsiyumun sık izlenmesi önemlidir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayın.
Vücutta anormal derecede yüksek sıvı hacmi olması durumunda (hipervolemi), CRRT cihazı için öngörülen net ultrafiltrasyon oranı arttırılabilir ve/veya replasman sıvısı ve/veya diyalizat dışındaki çözeltilerin uygulama oranı azaltılabilir..
Vücutta anormal derecede düşük sıvı hacmi olması durumunda (hipovolemi), CRRT cihazı için öngörülen net ultrafiltrasyon oranı azaltılabilir ve/veya replasman sıvısı ve/veya diyalizat dışındaki çözeltilerin uygulama oranı artırılabilir.
REGIOCIT, standart CRRT replasman sıvılarına göre hipoosmolar/hipotoniktir ve travmatik beyin hasarı, beyin ödemi veya kafa içi basıncı artışı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kullanım talimatlarına kesinlikle uyulmalıdır. Erişim bağlantı noktalarının yanlış kullanılması veya sıvı akışını kısıtlayan diğer durumlar hasta ağırlığının yanlış şekilde düşmesine ve makine alarmlarına neden olabilir. Bu tür durumları çözüme kavuşturmadan tedaviye devam edilmesi hastanın yaralanmasına veya ölümüne neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lüfen doktorunuza danışınız.

REGIOCIT''in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde bu ilacın kullanımı hakkında belgelenmiş klinik veri yoktur. Bu ilaç gebe kadınlara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde bu ilacın kullanımı hakkında belgelenmiş klinik veri yoktur. Bu ilaç emziren kadınlara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir..

REGIOCIT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullanmışsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyin. Bunun nedeni diyaliz tedavisi sırasında diğer ilaçların konsantrasyonunun azalabilecek olmasıdır. Doktorunuz ilaç dozunda herhangi bir değişiklik yapılması gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Özellikle, aşağıdakilerden herhangi birini içeren bir tıbbi ürün kullanıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyin:
D vitamini ve kalsiyum içeren diğer tıbbi ürünler ile kalsiyum klorür veya kalsiyum glukonat içeren tıbbi ürünler: Bunlar kandaki yüksek kalsiyum riskini artırabilir (hiperkalsemi) ve antikoagülasyon etkisinin azalmasına neden olabilirler.
Sodyum hidrojen karbonat: Kanınızdaki hidrojen karbonat seviyesini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.