Açıklama

KENGREXAL ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ 50 mg

(PATHEON-İTALYA)

CHIESI

KULLANMA TALİMATI

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Steril

Etkin madde: 10 ml'lik her bir cam flakon 50 mg kangrelora eşdeğer 55,6 mg kangrelor tetrasodyum içerir.

Yardımcı madde(ler): Mannitol, sorbitol, sodyum hidroksit.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. KENGREXAL'İN SAKLANMASI

KENGREXAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

KENGREXAL'i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Flakon seyreltmeden ve kullanımdan hemen önce sulandırılmalıdır. Seyreltilen çözeltinin 24 saate kadar 25°C altındaki oda sıcaklığında stabil olduğu gösterilmiştir. Buzdolabına koyulmamalı veya dondurulmamalıdır. Kullanıma hazırlama/sulandırma sonrasında mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Torbada ve flakonda kalan herhangi bir çözelti 24 saat sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KENGREXAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Buzdolabına koymayınız!

Endikasyonlar

1. KENGREXAL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KENGREXAL hastanede tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.

KENGREXAL, her 10 ml'lik cam şişede (flakon) 50 mg kangrelora eşdeğer kangrelor tetrasodyum olarak adlandırılan bir madde içeren, kanın pıhtılaşmasını önleyen antitrombotik bir ilaçtır. Her bir flakon beyaz ila beyaza yakın renkte dondurularak kurutulmuş(liyofilize) toz içermektedir.

KENGREXAL tamamen çözündüğünde flakon içeriği berrak, renksiz ila açık sarı renktedir.

Antitrombotikler, kan pıhtısı (tromboz) oluşumunu önleyen ilaçlardır.

Trombositler, kanda bulunan ve kümeleşerek kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan çok küçük hücrelerdir. Pıhtılar bazen, kalpteki atardamar gibi hasar görmüş bir kan damarının içinde oluşabilir. Pıhtı, kan akışını engelleyebileceğinden (trombotik olay) ve kalp krizine yol açabileceğinden (miyokard enfarktüsü) oldukça tehlikelidir.

KENGREXAL trombositlerin kümeleşmesini azaltır ve kan pıhtısı oluşumunu önler.

Doktorunuz KENGREXAL'i size kalbinizde tıkalı kan damarları (koroner arter hastalığı) bulunması nedeniyle tıkanıklığı gidermek için operasyona (Perkütan koroner girişim-PKG-daralmış durumdaki bir koroner artere balon uçlu bir kateterle girilip, balonu şişirerek genişletme) ihtiyacınız olduğu durumlarda uygular. Bu işlem sırasında kan damarınızı açık tutmak için damarınıza küçük bir tüp (stent) takılabilir. KENGREXAL kullanımı bu işlemin pıhtı oluşturma ve kan damarlarını tekrar tıkama riskini azaltmaktadır.

KENGREXAL yalnızca yetişkinlerde kullanım içindir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. KENGREXAL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KENGREXAL ile tedaviniz, kalp hastalığı olan hastaların tedavisi konusunda deneyimli bir doktor denetiminde gerçekleştirilecektir. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulanacak doz kilonuza ve aldığınız tedaviye bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu

KENGREXAL enjeksiyon ve ardından damar içine infüzyon (damar yolu ile ilaç uygulaması) şeklinde uygulanarak kan akımınıza geçecektir. Verilen doz kilonuza göre belirlenir.

Önerilen doz

• Enjeksiyon ile vücut ağırlığının her kilogramı başına 30 mikrogram ve hemen ardından
• En az 2 saat, infüzyon ile (serum) vücut ağırlığının her kilogramı başına dakikada 4 mikrogram

Daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

Sağlık personeline yönelik bilgiler bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki ergen ve çocuklar KENGREXAL'i kullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hafif, orta derecede şiddetli veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Tedavi süresi

Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer KENGREXAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KENGREXAL kullandıysanız

Size bu ilacı sağlık personeli uygulayacağından kullanmanız gerekenden daha fazla KENGREXAL uygulanması beklenmez.

KENGREXAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KENGREXAL'i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Size uygulanacak tedaviye, ilacı durdurma ve kötü etkilere karşı belirtileri takip etme de dahil olmak üzere, doktorunuz karar verecektir.. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

KENGREXAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

KENGREXAL ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir.