Açıklama

OMNİTROPE^(R) SC ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ 15 mg (45 IU)/1.5 mL

(SANDOZ-AVUSTURYA)

SANDOZ

KULLANMA TALİMATI

Yalnızca SurePalTM 15 enjeksiyon kalemi ile deri altına (subkütan) uygulanır.

Steril

Etkin madde: Somatropin* 10 mg (30 IU'ya eşdeğer)/mL.

Bir kartuş 15 mg Somatropin*'e eşdeğer (45 IU) 1,5 mL çözelti içerir.

* rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia coli'den üretilmiş bir proteindir.

* rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia coli'den üretilmiş bir proteindir.

Yardımcı maddeler: Disodyum hidrojen fosfat heptahidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat , poloksamer 188, fenol,sodyum klorür, fosforik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. OMNİTROPE(R)'UN SAKLANMASI

OMNİTROPE^(R)'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış kartuş;

• 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve taşıyınız.
• Dondurmayınız.
• Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

İlk kullanımdan sonra;

• Kartuşun enjeksiyon kaleminin içinde kalmasını sağlayınız.
• Açıldıktan sonra buzdolabında (2-8°C) saklanması koşulu ile en fazla 28 gün içerisinde kullanınız.
• Orijinal enjeksiyon kaleminin içerisinde ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMNİTROPE^(R)'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kartuş ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 18 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. OMNİTROPE^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• OMNİTROPE^(R), rekombinant DNA teknolojisi adlı metot kullanılarak bakteriyel mikroorganizma coli yoluyla elde edilen ve somatropin adı verilen etkin maddeyi içeren bir insan büyüme hormonudur. Yapısı, kemikler ve kasların büyümesi için gerekli olan doğal insan büyüme hormonu ile aynıdır. Ayrıca yağ ve kas dokularının doğru miktarlarda büyümesine de yardımcı olur. Rekombinant olması insan veya hayvan dokularından elde edilmediği anlamına gelmektedir.
• OMNİTROPE^(R) 15 mg (45 IU)/1,5 mL enjeksiyon için çözelti, berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1, 5 veya 10 kartuş bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

OMNİTROPE^(R) aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Bebekler, çocuklarda ve ergenlerde

Eğer;

• Büyüme hormonu yetersizliğinden kaynaklanan büyüme bozukluğu durumunda.
• Turner sendromu varsa. Turner sendromu, kızlarda görülen ve büyümeyi etkileyebilen kalıtsal bir bozukluktur. Bu rahatsızlığın olduğu durumda, ilgili doktor bilgilendirme yapacaktır.
• Kronik böbrek yetmezliği varsa. Böbrekler fonksiyonunu tam olarak yerine getiremez ise bu durum büyümeyi etkileyebilir.
• Doğum kilosunun çok düşük olduğu durumlarda veya çok küçük doğumlarda. Büyüme hormonu, 4 yaşına kadar veya sonrasında normal büyümenin yakalanamadığı durumda, daha fazla boy uzamasını sağlayacaktır.
• Prader-Willi sendromu varsa (PWS; bir çeşit kromozal hastalık). Eğer büyüme halen devam ediyorsa OMNİTROPE^(R) tedaviye yardımcı olabilir ve aynı zamanda vücut kompozisyonunu (vücuttaki maddelerin dağılımı) düzenler. Vücuttaki fazla yağ kaybolacak ve azalmış kas kitlesi gelişecektir.

Yetişkinlerde

• Çocuklukta veya ergenlik döneminde başlayan belirgin büyüme hormonu yetersizliğinin tedavisinde kullanılır.
• Bir test aracılığı ile tıbbi olarak belirgin büyüme hormonu eksikliği teşhis edilen yetişkinlerde bu tedavi uygulanır.
• Eğer çocukluk döneminizde büyüme hormonu eksikliği nedeniyle OMNİTROPE^(R) tedavisi almışsanız, büyümenizin durmasının ardından büyüme hormonu düzeyiniz tekrar incelenecektir. Eğer ciddi büyüme hormonu yetersizliğiniz olduğu tespit edilirse, doktorunuz OMNİTROPE^(R) tedavinizin devam etmesini önerecektir.

Tüm diğer hastaların, IGF-1 (insülin benzeri büyüme faktörleri) tayini ve bir büyüme hormonu uyarılma testini yaptırmaları gerekmektedir..

OMNİTROPE^(R) ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresinde tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. OMNİTROPE(R) NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

OMNİTROPE^(R) ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresinde tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Doktorunuz sizin için uygun olan OMNİTROPE^(R) dozunu ve uygulama programını belirtecektir. Genellikle OMNİTROPE^(R) günde bir defa akşamları enjekte edilir. Uygulanacak doz, boyutunuz, tedavi edildiğiniz durum ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkili olduğuna bağlıdır. Her hasta farklıdır. Doktorunuz, kilogram cinsinden vücut kütleniz ya da metrekare cinsinden boy ve ağırlığınızdan hesaplanan vücut yüzey alanından bulunan miligram olarak OMNİTROPE^(R) dozunu ve uygulama sıklığını size söyleyecektir. Doktorunuza danışmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

OMNİTROPE^(R) 15 mg/1,5 mL çoklu kullanım için hazırlanmıştır. İlacınız yalnızca OMNİTROPE^(R) 15 mg/1,5 mL kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi olan SurePalTM 15 ile uygulanmalıdır.

Büyüme hormonunu salgılama yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğu olan çocuklarda

Genel olarak günlük 0,025-0,035 mg/kg (günlük 0,7-1 mg/m²) tavsiye edilmektedir. Daha yüksek dozlar da kullanılmıştır.

Çocukluk çağında başlayan büyüme hormonu salgılama yetersizliği ergenlik döneminde de devam ederse, OMNİTROPE^(R) tedavisine fiziksel gelişim tamamlanıncaya (tam bir somatik büyüme elde edilinceye) kadar devam edilmelidir..

Takip için, geçiş dönemi sırasında normal bir kemik kütlesine ulaşma tedavi amaçlarından biridir. Doz için yetişkinlerle ilgili bölümüne bakınız.

Prader-Willi Sendromu olan çocuklarda büyüme ve vücut kompozisyonunun düzeltilmesi için

Genel olarak günlük 0,035 mg/kg (günlük 1 mg/m²) tavsiye edilmektedir. Günlük doz 2,7 mg'ı aşmamalıdır. Kemik ucu (epifiz) aşağı yukarı kapanmış veya yıllık 1 cm'den daha az büyüme artış hızı olan çocuklarda tedavi uygulanmamalıdır.

Turner sendromu olan çocuklarda

Günlük 0,045-0,05 mg/kg (günlük 1,4 mg/m²) tavsiye edilmektedir.

Kronik böbrek yetmezliğine bağlı büyüme bozukluğu olan çocuklarda

Günlük 0,045-0,05 mg/kg (1,4 mg/m²) doz tavsiye edilmektedir. Büyüme artış hızı çok düşükse yüksek dozlara gerek duyulabilir. Altı aylık bir tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir.

Beklenenden daha küçük ya da daha hafif doğmuş büyüme bozukluğu olan çocuklar ve ergenlerde

Günlük 0,035 mg/kg (günlük 1 mg/m²) tavsiye edilmektedir. Nihai boya ulaşılıncaya kadar tedaviye devam edilmelidir. Tedavinin birinci yılının sonunda boy artış hızı SDS'si (standart deviasyon skoru) + 1'in altında ise tedavi kesilmelidir. Eğer uzama hızı yılda 2 cm'den az ise ve eğer onaylanması gerekiyorsa kemik ucu büyüme plaklarının kapanmasına bağlı olarak kemik yaşında, kızlar için 14 yaş ve erkekler için 16 yaş geçilmisse tedavi bırakılmalıdır.

Çocuk hastalar için doz önerileri

Durum	Günlük kg başına vücut ağırlığı dozu	Günlük m2 başına vücut yüzey alanı dozu
Büyüme hormonu yetersizliği	0,025-0,035 mg	0,7-1 mg
Prader-Willi sendromu	0,035 mg	1 mg
Turner sendromu	0,045-0,05 mg	1,4 mg
Kronik böbrek yetmezliği	0,045-0,05 mg	1,4 mg
Beklenenden daha küçük ya da daha hafif doğmuş büyüme bozukluğu olan çocuklar/ergenler	0,035 mg	1 mg

Büyüme hormonu yetersizliği olan yetişkinlerde

Çocukluk çağından sonra tedavisine devam eden hastalarda, tedaviye günlük 0,2-0,5 mg dozu ile tekrar başlanması tavsiye edilmektedir. Doz, IGF-I (insülin benzeri büyüme faktörleri) konsantrasyonuna göre belirlenen bireysel hasta gereksinimlerine göre aşamalı olarak azaltılmalı ya da artırılmalıdır.

Yetişkin dönemde başlayan büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkin hastalarda, günlük 0,15-0,3 mg gibi düşük bir dozla başlanmalıdır. Doz, IGF-I (insülin benzeri büyüme faktörleri) konsantrasyonuna göre belirlenen bireysel hasta gereksinimlerine göre aşamalı olarak azaltılmalı ya da artırılmalıdır.

Her iki durumda tedavinin hedefi, insülin benzeri büyüme faktörü (IGF-I) konsantrasyonlarının yaşa göre düzeltilmiş ortalamaların 2 SDS (standart deviasyon skoru) içerisinde olmasıdır. Tedavinin başında IGF-I konsantrasyonları normal olan hastalara, IGF-I seviyeleri normalin üst sınırını 2 SDS aşmayacak şekilde büyüme hormonu dozları uygulanmalıdır. Doz ayarlamada klinik yanıt ve yan etkiler de bir rehber olarak kullanılabilir. İyi bir klinik yanıta rağmen IGF-I seviyeleri normalleşmeyen ve bu nedenle doz artırımının gerekli olmadığı büyüme hormonu yetmezliği olan hastaların var olduğu bilinmektedir.

Günlük devam dozu nadiren 1 mg'ı aşmaktadır. Erkeklerin zamanla insülin benzeri büyüme faktörüne duyarlılığında artış göstermesiyle birlikte, kadınların erkeklerden daha yüksek dozlara gereksinimi olabilir. Bu durum, erkeklerin aşırı tedavi edilmesinin yanısıra, özellikle hormon tedavisi gören kadınların yetersiz tedavi edilme riski olduğu anlamına gelmektedir. Büyüme hormonu dozunun doğruluğu her 6 ayda bir kontrol edilmelidir. Normal fizyolojik büyüme hormonu üretimi yaşla birlikte azaldığından, doz gereksinimleri azaltılabilir.

60 yaşın üzerindeki kişiler, günlük 0,1-0,2 mg'lık bir dozla başlamalı ve bireysel gereksinimlere göre yavaş yavaş artırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. İdame dozu nadiren günde 0,5 mg'ı aşar. Doktorunuz tarafından size verilen talimatları izleyiniz..

OMNİTROPE^(R) tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Bu konuda daha detaylı bilgi edinmek için lütfen doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Büyüme hormonunuzu her gün yaklaşık aynı saatte enjekte ediniz. Uyku zamanı hatırlaması kolay olacağından uygun olabilir. Geceleri daha yüksek bir büyüme hormonu seviyesine sahip olmak da doğaldır.

OMNİTROPE^(R) subkütan (deri altı) kullanım içindir. Bu, ilacın derinizin altındaki yağ dokusuna kısa bir enjeksiyon iğnesi ile verileceği anlamına gelmektedir. Çoğu kişi, enjeksiyonlarını uyluk veya kalçasına yapmaktadır. Enjeksiyon, doktorunuzun size gösterdiği yere yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesinde derinin yağ dokusu büzülebilir. Bunu önlemek için, enjeksiyonunuz için her seferinde biraz farklı bir yer kullanmalısınız. Bu, aynı bölgeye diğer enjeksiyon yapmadan önce, derinize ve derinizin altındaki alana iyileşmesi için süre vermektedir.

Yalnızca OMNİTROPE^(R) 15 mg/1,5 mL kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi olan SurePalTM 15 ile uygulanmalıdır.

Doktorunuz veya yetkili başka bir sağlık personeli ilacın doğru kullanımı ile ilgili talimatları ve OMNİTROPE^(R)'un nasıl enjekte edileceğini size gösterecektir. OMNİTROPE^(R) enjeksiyonunu her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde yapmalısınız. Emin olmamanız halinde, doktorunuz, eczacınız veya yetkili sağlık personeline danışmalısınız.

OMNİTROPE^(R)'u kendi kendinize nasıl uygulayacağınız aşağıda belirtilmektedir. Talimatları lütfen dikkatlice okuyunuz ve adım adım takip ediniz. Enjeksiyon gerekliliklerini ve prosedürünü anladığınızdan emin olmadıkça enjeksiyon işlemine başlamayınız.

• OMNİTROPE^(R) deri altına enjeksiyon olarak verilir.
• Uygulamadan önce çözeltiyi dikkatli bir şekilde kontrol ediniz ve yalnızca berrak ve renksiz ise kullanınız.
• Bölgesel lipoatrofi (deri altındaki yağ dokusunun bölgesel kaybı) riskini en aza indirmek için uygulama bölgesini her enjeksiyonda değiştiriniz.

Hazırlama

Hazırlamaya başlamadan önce gerekli malzemeleri toplayınız:

• OMNİTROPE^(R) 15 mg/1.5 mL enjeksiyon için çözelti içeren kartuş.
• OMNİTROPE^(R) 15 mg/1.5 mL kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi olan SurePalTM 15 (ambalajda bulunmaz SurePalTM 15 ile birlikte sağlanan kullanma talimatı'na bakınız).
• Subkütan enjeksiyon için bir adet kalem iğne
• 2 adet temizleme pamuğu (pakette yer almamaktadır).

Bir sonraki adıma geçmeden önce ellerinizi yıkayınız.

OMNİTROPE^(R)'un enjekte edilmesi

• Bir temizleme pamuğu ile kartuşun kapağını dezenfekte ediniz.

• İçeriğin berrak ve renksiz olduğunu kontrol ediniz.
• Enjeksiyon kalemine kartuşu koyunuz. Enjektör kalemi için kullanma talimatlarını takip ediniz. Kalemin kadranından dozu ayarlayınız.
• Enjeksiyon bölgesini seçiniz. En iyi enjeksiyon bölgesi uyluk ve karın gibi (göbek ve bel hariç), deri ve kas arasında bir yağ tabakası olan dokulardır.
• Son enjeksiyon yaptığınız yerden en az 1 cm uzaklıktaki bir bölgeyi seçtiğinizden emin olunuz ve size anlatıldığı şekilde enjeksiyon yapacağınız bölgeyi değiştiriniz.
• Enjeksiyon yapmadan önce alkollü bir mendil ile derinizi iyice temizleyiniz. Bölgenin kurumasını bekleyiniz.

• Doktorunuzun size öğrettiği şekilde iğneyi derinize batırınız.

Enjeksiyondan sonra

• Enjeksiyondan sonra küçük bir bandaj veya steril gazlı bezi birkaç saniye enjeksiyon bölgesine bastırınız. Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız.
• Dış iğne kabını kullanarak kalemden iğneyi çıkarınız ve iğneyi imha ediniz. Bu işlem OMNİTROPE^(R)'u steril (mikropsuz) tutacak ve sızıntı yapmasını engelleyecektir. Ayrıca kalem içerisine geri hava girmesini ve iğnenin tıkanmasını engelleyecektir. İğnenizi ve enjeksiyon kaleminizi başka birisi ile ortak kullanmayınız.
• Kartuşu kalemde bırakınız, kalemin kapağını takınız ve buzdolabında saklayınız.
• Çözelti buzdolabından çıkarıldıktan sonra berrak olmalıdır.
• Renk değişikliği olan veya içinde parçacık bulunan çözeltileri kullanmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda tedaviye, yukarıda belirtilen kullanma talimatları izlenerek başlancaktır.

OMNİTROPE^(R) dozu ve uygulama takvimi her hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Epifiz füzyonu (yani epifiz (kemik uçları) kapanmışsa) oluşmuşsa tedaviye devam edilmemelidir. Büyüme hormonu tedavisine yanıt zamanla azalma eğilimi gösterir. Ancak büyüme hızında artış olmazsa-özellikle tedavinin ilk yılında-hipotiroidizm (vücutta tiroid bezinin az çalışması), yetersiz beslenme ve ilerlemiş kemik yaşı gibi büyüme yetersizliğinin diğer nedenleri ve tedaviye uyum yakından değerlendirilmelidir.

Doktorunuz sizin için gerekli olan dozu ayarlayacaktır..

Yaşlılarda kullanımı

60 yaşın üzerindeki hastalarda, tedaviye günlük 0,1-0,2 mg dozu ile başlanmalıdır ve bireysel hasta gereksinimlerine göre yavaşça artırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. Bu hastalarda günlük devam dozu nadiren 0,5 mg'ı aşar.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Kronik böbrek yetmezliği durumunda, tedaviye başlanmadan önce böbrek fonksiyonları normalin %50'sinin altında olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için tedavinin başlatılmasından önce bir yıl süreyle büyüme takip edilmelidir. Bu dönem süresince böbrek yetmezliği için koruyucu tedavi uygulanmalı ve tedavi süresince sürdürülmelidir.

Böbrek nakli durumunda tedavi kesilmelidir.

Şu ana kadar OMNİTROPE^(R) ile tedavi gören kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda final uzunluk üzerine veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda somatropinin karaciğerden atılımında azalma görülebilmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız var ise doktorunuza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMNİTROPE^(R) kullandıysanız

Akut (kısa sürede gelişen) doz aşımı hipoglisemiye (kan glukoz seviyesinde düşüş) ve ardından da hiperglisemiye (kan glukoz seviyesinde yükselme) sebep olabilir. Bu durumda, kendinizi güçsüz, terli, uykulu veya kendinizde değil gibi hissedebilirsiniz ve baygınlık geçirebilirsiniz.

OMNİTROPE^(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OMNİTROPE^(R)'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OMNİTROPE^(R)'u düzenli kullanmanız tedaviniz açısından en iyisidir. Eğer bir dozu kullanmayı unutursanız, bir sonraki enjeksiyonunuzu bir sonraki gün her zamanki saatinde uygulayınız. Atlanmış her bir enjeksiyonu not ediniz ve bir sonraki kontrolünüzde doktorunuza bildiriniz.

OMNİTROPE^(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OMNİTROPE^(R) ile tedavinin kesilmesi veya erken sonlandırılması büyüme hormonu tedavisinin başarısını bozabilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız..

Eğer OMNİTROPE^(R)'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.