İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PİROFEN PEDİATRİK ORAL SÜSPANSİYON 120 mg/5 mL
DEVA
KULLANMA TALİMATI
"Bebek ve çocuklar için"
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir ölçek (5 mL), 120 mg parasetamol içermektedir.
Yardımcı maddeler: Sorbitol likit (non-kristalin) (E420), sukroz likit, gliserol, metil parahidroksibenzoat (E218), polisorbat 80, ksantam gam, Avicell RC (mikrokristalin selüloz/sodyum karboksi metil selüloz), sukraloz, çilek aroması, karmoisin (E122) , saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PİROFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.
PİROFEN sulandırılmadan kullanılır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarakkullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİROFEN'i kullanmayınız..
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİROFEN'i kullanmayınız.
Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Şurup ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyPİROFEN, süspansiyon (çözelti, katı-sıvı karışımı) şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 mL'de) 120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.
PİROFEN 150 mL süspansiyon içeren bal renkli şişede sunulmaktadır.
PİROFEN çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız.
Belirtilerinizi düzeltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanınız.
PİROFEN'i 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız.
Her bir 5 mL'lik ölçek, 120 mg parasetamol içerir.
6 saatte bir, her dozda vücut ağırlığına göre kg başına 10-15 mg olacak şekilde kullanınız. Eğer çocuğunuz 30 kg'ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg olacak şekilde kullanınız..
Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg'dan fazla kullanmayınız.
Eğer çocuğunuz 30 kg'ın üzerindeyse günlük toplam 2 gram'ı geçmeyiniz.
Doktorunuza danışmadan 3 günden uzun süreyle kullanmayınız.
Eğer çocuğunuz 3 aydan küçükse ve ateşi 24 saatten uzun sürerse (4 doz kullanım), doktorunuza danışınız. Doktorunuzun ateşin ciddi bir enfeksiyon kaynaklı olup olmadığını değerlendirmesi gerekmektedir.
Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir.
Aşı sonrası ateş
Doktorunuz, çocuğun ağırlığına bağlı olarak için doğru PİROFEN dozuna karar verecektir.
PİROFEN pediatrik oral süspansiyon'un normal kullanım dozu, her bir kg vücut ağırlığı için 10-15 mg'dır. İkinci bir doz gerekiyorsa, dozlar arasında en az 4 saat bırakınız.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır. PİROFEN'in koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.
Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Ayda aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5 mL (½ ölçek)'lik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır. Bkz: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yaşlılarda kullanımı
6 yaş ve üzeri kullanımı önerilmemektedir..
Özel kullanım durumları
Hafif ve orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer PİROFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİROFEN kullandıysanız
Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Yüksek doz alındığında pankreas iltihabının belirti ve semptomlarını (karın ve sırtta şiddetli ağrı) geliştirebilir veya karaciğer veya böbrek yetmezliği riskini artırabilir. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PİROFEN almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi bir semptom yaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.
PİROFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PİROFEN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatte alınız.
PİROFEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanınız. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.
Tüm ilaçlar gibi, PİROFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, PİROFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Şiddetli alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİROFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Şiddetli cilt reaksiyonları
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer aşağıdaki belirtiler sizde görülürse derhal doktorunuza başvurunuz: Alışılmadık derecede yorgun olmak, beklenmedik morarma veya kanama görülmesi ve sizde daha çok enfeksiyon görülmesi (nezle gibi). Bunlar parasetamol alan hastalarda çok seyrek olarak görülen yan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
PİROFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PİROFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.
PİROFEN, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanıza yardımcı olması için parasetamol içeren başka reçeteli ya da reçetesiz ilaç alıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışınız
Bu ürünü kullanmaktan tamamen kaçınmanız ya da aldığınız parasetamol miktarını sınırlamanız gerekebilir..
Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışınız
Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:
Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz.
Parasetamol içeren ilaçları kullanan hastalarda ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal tıbbi yardım alınız ve parasetamol içeren ilaçları kullanmayı bırakınız.
Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.
PİROFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olduğu durumlarda hamilelik süresince kullanılabilir. En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. Ağrı ve/veya ateş semptomlarınız azalmazsa veya ilacı daha sık almanız gerekirse doktorunuza başvurunuz. PİROFEN'in hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. PİROFEN'in emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanılabilir...
Araç ve makine kullanımı
Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya sersemlik (somnolans) görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir.
PİROFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 5 mL başına 1613 mg sorbitol likit içerir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizin (veya çocuğunuzun) bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse veya eğer size (veya çocuğunuzda) glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi konmuşsa bu ilacı almadan (veya çocuğunuz almadan) önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir.
PİROFEN her dozda 1,65 g sukroz likit içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçeriğindeki metil parahidroksibenzoat (E218) nedeniyle; alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir..
PİROFEN renklendirici madde olarak karmoisin (E122) içerdiğinden; alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu ilaç her 5 mL başına 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PİROFEN'in etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı) alırken bu ilacı kullanabilirsiniz fakat ağrınız veya ateşiniz üzerinde çok iyi etki göstermeyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
