İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
HEPALORNİTİN I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 5 g/10 mL
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Bir ampul (10 mL) içinde 5 g L-ornitin L-aspartat içerir.
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
HEPALORNİTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPALORNİTİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPALORNİTİN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyHEPALORNİTİN, damar içine uygulanmak üzere hazırlanmış, L-ornitin L-aspartat adlı etken maddeyi içeren bir tıbbi üründür.
10 adet ampul içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.
HEPALORNİTİN karaciğerde üre ve glutamin sentezini arttırarak amonyak uzaklaştırılmasını sağlayan bir ilaçtır. Ayrıca, kas ve beyin dokularında da glutamin sentezi yoluyla amonyak uzaklaştırılması için önemlidir.
HEPALORNİTİN, karaciğer yetmezliğinden kaynaklı farklı düzeydeki hareket ve zihinsel fonksiyon kayıplarının tedavisinde (latent ve belirgin hepatik ensefalopati) kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmemiş ise günde 4 ampule kadar kullanılır.
Şuur bozukluklarının başlangıcında (prekoma) ve bilinç bulanıklığı (koma) halinde doktorunuz durumun ciddiyetine bağlı olarak 24 saat içinde 8 ampule kadar kullanabilir..
Uygulama yolu ve metodu
HEPALORNİTİN damar içine uygulanan konsantre bir çözeltidir.
Kullanımdan önce doktorunuz gerekli sayıda ampulün içeriğini damar içine uygulanan bir çözelti ile karıştırarak uygulayacaktır. HEPALORNİTİN, nötr infüzyon solüsyonlarına (örn. %0,9 sodyum klorür çözeltisi, %5 dekstroz çözeltisi vb.) rahatlıkla karıştırılabilir. Damar dayanıklılığı göz önünde bulundurularak infüzyon hacmi ayarlanır.
Maksimum veriliş hızı saatte 5 g L-ornitin L-aspartat'ı (bir ampul içeriğine eşdeğer) geçmemelidir.
HEPALORNİTİN atardamar içine uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklardaki deneyimler sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.. Referans değer olarak serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 mL'den fazla olması halinde HEPALORNİTİN kullanılmamalıdır. Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL veya bu değerin altında olduğu durumlarda HEPALORNİTİN kullanımına devam edilir..
Eğer karaciğer işlevinde tahribat varsa, hastanın durumuna bağlı olarak veriliş hızı ayarlanmalıdır. Bu şekilde ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma önlenebilir.
Eğer HEPALORNİTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaHEPALORNİTİNkullandıysanız
Şimdiye kadar L-Ornitin L-aspartat'ın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir zehirlenme bulgusu bildirilmemiştir.
HEPALORNİTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPALORNİTİN kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPALORNİTİNile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Özel bir etki beklenmemektedir..
Tüm ilaçlar gibi HEPALORNİTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
Yaygın olmayan
Mide bulantısı
Seyrek
Kusma
Bilinmiyor
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ani, şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)
Mide bulantısı ve kusma, HEPALORNİTİN'in hafif yan etkileridir. Bu etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Dozun azaltılmasıyla veya veriliş hızının düşürülmesiyle ortadan kalkar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HEPALORNİTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
HEPALORNİTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPALORNİTİN'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
HEPALORNİTİN damar içine enjeksiyon şeklinde kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEPALORNİTİN'in gebelik döneminde kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/zarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
L-ornitin L-aspartat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPALORNİTİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPALORNİTİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
HEPALORNİTİN'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Ancak HEPALORNİTİN ile tedaviniz süresince, hastalığınızdan kaynaklı olarak, araç ve makine kullanma kabiliyetiniz azalabilir. Bu nedenle hastanın iyileşene kadar araç makine kullanmaktan kaçınılması önerilmektedir.
HEPALORNİTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEPALORNİTİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
HEPALORNİTİN damar içine enjeksiyon şeklinde kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.
