İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PEGASYS ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA 135 mcg/0.5 ml
(ROCHE-İSVİÇRE)
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Peginterferon alfa-2a
Deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: Kullanıma hazır şırınga içindeki 135 mikrogram peginterferon alfa-2a'dır (Peginterferon alfa-2a, bir çeşit bakteri olan Escherichia coli'den rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş bir proteindir).
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, polisorbat 80, benzil alkol, sodyum asetat, asetik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PEGASYS'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Parenteral Normal SC Kullanıma Hazır Dolu Şırıngalar ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 48 AyPEGASYS, enjeksiyon için berrak, açık sarı ile renksiz arası solüsyon içeren kullanıma hazır şırınga halinde (0,5 mL'lik), 1 veya 4 adet şırınga içeren ambalajlarda, ayrı bir enjeksiyon iğnesiyle beraber kullanıma sunulmuştur.
PEGASYS, 0,5 mL'lik çözelti içinde 135 mikrogram uzun etkili bir interferon olan peginterferon alfa-2a içerir. Peginterferon alfa-2a, Escherichia coli'den üretilmiştir..
İnterferon, enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklarla savaşa yardım ederek, vücudun bağışıklık sisteminin yanıtını düzenleyen bir proteindir. PEGASYS, erişkin hastalarda kronik Hepatit B veya kronik Hepatit C tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, daha önce tedavi görmemiş 3 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde Kronik Hepatit B ve 5 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde Kronik Hepatit C tedavisinde kullanılır. Kronik Hepatit B ve Kronik Hepatit C, karaciğerin viral (virüs kaynaklı) enfeksiyonlarıdır.
Kronik Hepatit B: PEGASYS genellikle tek başına kullanılır.
Kronik Hepatit C: PEGASYS Kronik Hepatit C tedavisinde başka ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.
PEGASYS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını da okuyunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PEGASYS'i her zaman doktorunuzun talimat verdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir durum söz konusuysa, eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
PEGASYS dozu
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Gerekirse tedavi sırasında doz değiştirilebilir. Tavsiye edilen dozu aşmayınız.
PEGASYS, herhangi bir nedenden ötürü ribavirin kullanılamaması durumunda, tek başına kullanılabilir.
PEGASYS tek başına veya ribavirin ile birlikte genellikle haftada bir kez 180 mikrogram dozunda verilir.
Kombinasyon tedavisinin süresi enfekte olduğunuz virüs tipine, tedavi yanıtına ve önceden tedavi görüp görmemenize bağlı olarak 4 ile 18 ay arasında değişir. Lütfen doktorunuzla görüşünüz ve tavsiye edilen tedavi süresine uyunuz.
PEGASYS enjeksiyonu normal şartlarda yatmadan hemen önce uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
PEGASYS subkutan (deri altı) kullanım içindir. Yani PEGASYS kısa bir iğneyle, karın veya uyluk bölgesinde derinin altındaki yağlı dokuya enjekte edilir. İlacı kendiniz enjekte edecekseniz, enjeksiyonu nasıl yapacağınız size tarif edilecektir. Detaylı bilgiler aşağıda verilmiştir (bkz. Kendi kendine PEGASYS enjeksiyonu nasıl uygulanır?)..
PEGASYS'i mutlaka doktorunuzun tarif ettiği şekilde ve önerdiği süre boyunca kullanınız.
Kronik Hepatit C tedavisinde ribavirin ile kombinasyon tedavisi
PEGASYS ve ribavirinin kombinasyon tedavisi durumunda, doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz rejimine lütfen uyunuz.
Kronik Hepatit C tedavisinde diğer ilaçlarla kombinasyon
PEGASYS ile kombinasyon tedavisi durumunda, doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz rejimine lütfen uyunuz ve PEGASYS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını da okumalısınız.
Kendi kendine PEGASYS enjeksiyonu nasıl uygulanır?
Aşağıdaki talimatlar, PEGASYS kullanıma hazır şırıngayı kendi kendinize nasıl enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen talimatları dikkatlice okuyup, adım adım takip ediniz. Doktorunuz enjeksiyonu nasıl uygulayacağınızı size tarif edecektir.
Hazırlık
Malzemelere dokunmadan önce ellerinizi dikkatlice yıkayınız.
Başlamadan önce gerekli malzemeleri hazırlayınız.
Ambalajda bulunanlar
Ambalajda bulunmayanlar
Şırınga ve iğnenin enjeksiyona hazırlanması
Artık enjeksiyonu uygulamaya hazırsınız.
Solüsyonun enjekte edilmesi
Temizlenen bölgenin kurumasını bekleyiniz.
İğnenin koruyucusunu çıkarınız.
Pistonu sonuna kadar yavaşça iterek solüsyonu enjekte ediniz.
İğneyi ciltten dışarıya çekiniz.
Küçük bir bandaj veya steril bir sargı beziyle, gerekirse birkaç saniye süreyle enjeksiyon bölgesine basınç uygulayınız..
Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız. Kanama varsa, yapışkan bir bandajla üzerini kapatınız.
Enjeksiyon materyallerinin imhası
Şırınga, iğne ve tüm enjeksiyon materyalleri tek kullanımlıktır ve enjeksiyondan sonra atılmalıdır. Şırınga ve iğneyi kapalı bir kapta, güvenli şekilde atınız. Uygun bir kap için doktorunuza, hastanenize veya eczacınıza başvurunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
PEGASYS, yenidoğanlarda ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
Doktorunuz, çocuğunuz için uygulanacak tam PEGASYS dozunu belirleyecek ve size ne sıklıkta kullanılacağını söyleyecektir. Uygulanacak PEGASYS dozu çocuğunuzun boyuna ve kilosuna bağlıdır. Gerekirse, tedavi sırasında doz değiştirilebilir. Önerilen dozu aşmayınız.
Kronik Hepatit C'li çocuklarda kombinasyon tedavisinin süresi, çocuğunuzun enfekte olduğu virüsün türüne ve tedaviye yanıtlarına bağlı olarak 6 ila 12 ay arasında değişmektedir. Kronik Hepatit B'de PEGASYS tedavisinin süresi 48 haftadır. Lütfen doktorunuza danışınız ve önerilen tedavi süresini takip ediniz. PEGASYS enjeksiyonu genellikle uykudan önce alınır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
PEGASYS kullanan orta şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmektedir.
Karaciğer yetmezliği
PEGASYS'in etkisi sağlıklı kişilerde ve kronik hepatit B veya kronik hepatit C hastalarında benzerdir. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer PEGASYS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEGASYS kullanırsanız
PEGASYS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PEGASYS'i kullanmayı unutursanız
Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 1 ile 2 gün sonra fark ederseniz; tavsiye edilen dozu mümkün olan en kısa sürede enjekte etmelisiniz. Bir sonraki enjeksiyonu daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününde uygulayınız..
Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 3 ile 5 gün sonra fark ederseniz; tavsiye edilen dozu mümkün olan en kısa sürede enjekte etmelisiniz. Bundan sonraki dozlarınızı ise; haftanın daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününe ulaşana kadar, 5 günlük aralıklarla uygulayınız.
Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 6 gün sonra fark ederseniz, 1 gün beklemeli ve enjeksiyonu haftanın daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününde uygulamalısınız.
Kaçırdığınız bir dozla ilgili olarak yardıma ihtiyaç duyarsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz enjeksiyon uygulamayınız.
PEGASYS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Bütün ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen PEGASYS'in de yan etkileri olabilir.
Büyüme ve gelişme (çocuklar ve ergenler):
Kronik Hepatit B için 48 hafta süreyle PEGASYS ile tedavi edilen bazı çocuk ve ergenler, yaşları için beklenen kadar büyüme göstermemiş veya kilo almamışlardır.
Tedavi tamamlandıktan sonra öngörülen boy ve kilolarına geri dönüp dönmeyecekleri henüz bilinmemektedir.
Ribavirin ile kombinasyon halinde bir yıla kadar uygulanan PEGASYS tedavisi ile, Kronik Hepatit C'li bazı çocuk ve ergenler, beklenildiği kadar büyüme göstermemiş veya kilo almamışlardır.
Çocukların çoğu tedaviyi tamamladıktan sonraki iki yıl içinde ve geriye kalan çocukların büyük çoğunluğu da tedaviyi tamamladıktan sonraki altı yıl içinde öngörülen boylarına geri dönerlerken, PEGASYS'in nihai yetişkin boyunu etkileyebileceği olasılığı devam etmektedir..
Aşağıdakilerden biri olursa, PEGASYS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun çok yaygın yan etkileri
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun yaygın yan etkileri
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun yaygın olmayan yan etkileri
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun seyrek yan etkileri
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun çok seyrek yan etkileri
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
PEGASYS ve ribavirin tedavisi gören pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastalarda raporlanan yan etkiler aşağıda belirtildiği şekildedir;
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastalardaki çok yaygın yan etkileri
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastalardaki yaygın yan etkileri
PEGASYS hepatit B veya C hastalarında tek başına kullanıldığında, bu etkilerin bir kısmının ortaya çıkma olasılığı daha azdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PEGASYS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
PEGASYS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
PEGASYS tedavisine başlamanızı takiben aşağıdakilerin meydana gelmesi durumunda doktoronuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız:
Tedaviniz süresince doktorunuz beyaz kan hücreleriniz (enfeksiyona karşı savaşan), kırmızı kan hücreleriniz (oksijen taşıyan hücreler), kan pulcukları (kanı pıhtılaştıran hücreler), karaciğer fonksiyonu, glukozu (kan şekeri seviyesi) veya diğer laboratuvar değerlerinizi ölçmek için düzenli olarak kan tahlillerinizi isteyecektir.
PEGASYS ve ribavirin kombinasyon tedavisi gören hastalarda, diş kaybına sebebiyet verebilen, diş ve dişeti rahatsızlıkları bildirilmiştir. Buna ilave olarak, PEGASYS ve ribavirinin birlikte kullanımı ile uzun süreli tedavi sırasında gözlenen ağız kuruluğunun diş ve ağız mukozasına zarar verici etkisi olabilir. Dişlerinizi günde iki kere fırçalamalısınız ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız.. Ayrıca bazı hastalarda kusma olabilir. Eğer bu tür reaksiyonlar olursa, ağzınızı su ile iyice yıkayınız.
Çocuklar ve ergenler
PEGASYS kullanımı, 5 yaş ve üzeri Kronik Hepatit C'li çocuk ve ergenler veya 3 yaş ve üzeri Kronik Hepatit B'li çocuk ve ergenler ile sınırlıdır.
PEGASYS benzil alkol içerdiği ve toksik reaksiyonlar ile alerjik reaksiyonlara neden olabileceğinden, 3 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PEGASYS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PEGASYS uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Ribavirin ile birlikte kullanıldığında yemekle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEGASYS'in gebe kadınlarda tek başına kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ribavirin doğmamış bebeğe zarar verebileceğinden hamile kalma olasılığı olduğunda, PEGASYS ribavirin ile birlikte kullanılırken, hem erkek hem kadın hastalar cinsel ilişki sırasında özel gebelik önleyici önlemleri almalıdırlar:
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, PEGASYS alıyorsanız çocuğunuzu emzirmeyiniz. Ribavirin ile birlikte kullanılması durumunda, ribavirin içeren ilaçların ilgili bilgilerini de dikkate alınız.
PEGASYS ile kombinasyon halinde kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını da okumalısınız.
Araç ve makine kullanımı
PEGASYS'le tedavi sırasında kendinizi uyuşuk, yorgun ya da zihninizi karışmış hissederseniz, araç veya makine kullanmayınız..
PEGASYS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum klorür ve sodyum asetat
PEGASYS 0,5 mL'lik (1 kullanıma hazır şırınga) dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında 'sodyum içermez'.
Benzil alkol
PEGASYS 0,5 mL (1 kullanıma hazır şırınga) dozunda 90 mg/kg/gün'den daha az (her mL'sinde 10 mg) benzil alkol ihtiva eder. Benzil alkol toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol, küçük çocuklarda solunum sorunları ("nefes darlığı sendromu" olarak adlandırılır) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler riski ile ilişkilendirilmiştir. PEGASYS erken doğmuş bebeklere, yeni doğanlara veya 3 yaşına kadar olan çocuklara verilmemelidir.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Fazla miktarlarda benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kronik Hepatit B tedavisi için telbivudin kullanıyorsanız PEGASYS kullanmayınız. Telbivudinin ve PEGASYS'in birlikte kullanılması, periferal nöropati (kollar ve/veya bacaklarda uyuşukluk, gıdıklanma ve/veya yanma hissi) riskini arttırır. Bu nedenle, PEGASYS telbivudinle bir arada kullanılmaz. Telbivudin tedavisi görüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Astım ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız, çünkü astım ilacınızın (örn. teofilin) dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Metadon (ağrı kesici olarak ve narkotik ilaçlara bağımlılık tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Özellikle yüksek doz metadon kullanımında QTc uzaması (düzensiz kalp atışlarına neden olan ve kalp elektrokardiyogramını değiştiren kalbin elektrik iletimindeki bir bozukluk) riski açısından doktorunuz sizi takip edecektir.
Eğer HIV enfeksiyonunuz da varsa, doktorunuza anti-HIV tedavisi aldığınızı söyleyiniz. Kanda laktik asidin yükselmesi ile görülen laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonlarında kötüleşme, yüksek derecede anti-retroviral tedavi (HIV enfeksiyonuna neden olan retrovirüse karşı kullanılan tedavi) ve HIV tedavisi ile ilişkili yan etkilerdir. Yüksek derecede aktif anti-retroviral tedavi alıyorsanız, PEGASYS + ribavirin kombinasyonu laktik asidoz ve karaciğer yetmezliği riskinizi arttırabilir. Doktorunuz bu koşulların belirti ve bulguları için sizi gözlemleyecektir.
PEGASYS ve ribavirin ile birlikte HIV enfeksiyonu tedavisi olarak zidovudin kullanan hastalarda kansızlık gelişme riski fazladır.
PEGASYS ve ribavirin ile kombinasyon halinde azatiyoprin (bağışıklık sistemini baskılayan ve hücrelerinin büyümesini durduran bir ilaç) kullanan hastalarda ciddi kan bozuklukları gelişme riski fazladır. Ribavirin ürün bilgilerini de mutlaka okuyunuz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
PEGASYS uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
