İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DOXİTAX TEC IV İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON 80 mg
KOÇAK
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her dört mililitresinde; 80 mg dosetaksele eşdeğer 85,344 mg dosetaksel trihidrat.
Yardımcı maddeler: Polisorbat 80, susuz etanol ve sitrik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DOXİTAX TEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
İnfüzyon çözeltisi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 1 saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere 6 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXİTAX TEC'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXİTAX TEC'i kullanmayınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDOXİTAX TEC, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan antineoplastik bir ilaçtır.
DOXİTAX TEC'in, her bir flakonu 80 mg dosetaksele eşdeğer 85.344 mg dosetaksel trihidrat içerir.
DOXİTAX TEC, damar içine enjekte edilmeden önce uygun bir çözücü ile infüzyon çözeltisi hazırlanarak verilir..
DOXİTAX TEC, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri, baş boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
DOXİTAX TEC dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun DOXİTAX TEC dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
DOXİTAX TEC damar içine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) ile uygulanacaktır. İnfüzyon 1 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar ve ergenlik çağındaki çocuklarda kullanıma ait bilgiler sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı
DOXİTAX TEC'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Kapesitabin ile kombinasyonda 60 yaş ve üstü hastalar için, kapesitabinin başlangıç dozunun %75'e düşürülmesi önerilmektedir
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetemezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacak ve size uygulayacaktır..
Eğer DOXİTAX TEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXİTAX TEC kullandıysanız
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
DOXİTAX TEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DOXİTAX TEC'i kullanmayı unutursanız
DOXİTAX TEC uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
DOXİTAX TEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DOXİTAX TEC bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
Tüm ilaçlar gibi, DOXİTAX TEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Enfeksiyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyonlar, kandaki beyaz hücrelerin az olmasına bağlı enfeksiyonlar
Yaygın: Ağızda kandida
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Kırmızı kan hücrelerinde düşme (kansızlık) ya da kandaki beyaz hücrelerinin sayısının azalması (lökopeni, enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Alerjiye bağlı döküntü, deri reaksiyonları, kaşınma, göğüs sıkışması, nefes darlığı, nefes alıp vermede güçlük, ateş ya da üşüme, sırt ağrısı, kan basıncında düşme.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: İştah azalması, iştahsızlık
Yaygın: Su kaybı
Ruh sağlığı ile ilişkili hastalıklar
Çok yaygın: Uykusuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Hissizlik, tat almada değişiklik, baş ağrısı, uyuşma, duyu azalması
Yaygın: Baş dönmesi, duyu kaybı
Yaygın olmayan: Bayılma
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Gözün iltihaplanması veya göz yaşında artış
Seyrek: Nadir geçici görme bozukluğu (parlama, parlayan ışıklar)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: İşitmede bozukluk
Seyrek: Duyma bozuklukları ve/veya duyma kaybı
Kalp hastalıkları
Yaygın: Düzensiz ya da hızlı kalp atışı, kalp yetmezliği, deri altı dokusunda şişme
Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği
Çok seyrek: Göğüs sıkışması; nefes alıp vermede zorluk
Damar hastalıkları
Yaygın: Kan basıncında düşme, kan basıncında artış, kanama
Yaygın olmayan: Damar iltihaplanması ya da şişme
Solunum sistemi ile ilişki hastalıklar
Çok yaygın: Nefes alıp vermede güçlük, nefes darlığı, burun ve boğazda iltihaplanma, öksürük, burun kanaması, boğaz ağrısı, kızarıklık, avuç içi şişmesi ya da soyulmaya sebep olabilen ayak tabanların şişmesi, burun akıntısı
Mide bağırsak sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Ağızda yaralar, diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, ağız içinde iltihap, karın ağrısı, sindirim bozukluğu
Yaygın: Kabızlık, mide ağrısı, ağız kuruluğu, zor ya da ağrılı yutkunma, aşırı kan kaybı
Yaygın olmayan: Yemek borusu iltihabı, bağırsak iltihabı, bağırsak delinmesi
Karaciğer-safra kesesi ile ilişki hastalıklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Saç dökülmesi, kızarıklık, döküntü, deri reaksiyonları, tırnaklarda renk değişikliği ile kopması
Yaygın: Döküntü, kaşıntı
Kas-kemik sistemi ile ilişki hastalıklar
Çok yaygın: Sırt ve kemik ağrısı, kas ağrısı
Yaygın: Eklem ağrısı
Üreme sistemi ile ilişkili hastalıklar
Çok yaygın: Adet düzensizliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: El, ayak ve bacaklarda şişme, ağrı, halsizlik, ateş, bitkinlik, yorgunluk ya da grip belirtileri, üşüme, kilo kaybı veya azalması
Yaygın: Göğüs bölgesinde ağrı
Yaygın olmayan: İlacın uygulandığı bölgede deri reaksiyonları
Seyrek: Kan hücrelerinin kanseri
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
DOXİTAX TEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
DOXİTAX TEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Her DOXİTAX TEC tedavisinden önce, yeterli kan hücrenizin olduğunu ve karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan sayımı yaptırınız. Beyaz kan hücresi problemleriniz olduğu takdirde, ateş ya da enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız olabilir.
DOXİTAX TEC kullanımından 1 gün önce deksametazon gibi oral kortikosteroid ile ön tedavi uygulaması yapılır. DOXİTAX TEC infüzyonundan oluşan belirli alerjik reaksiyonlardaki ve sıvı retansiyonundaki (el, ayak ve bacakların şişmesi veya kilo artışı) yan etkileri en aza indirmek için ön tedaviye infüzyondan 1 veya 2 gün sonra da devam edilir.
Tedavi süresince kan hücrelerinin sayısını korumak için diğer ilaçlarla başka bir tedaviye tabi tutulabilirsiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DOXİTAX TEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DOXİTAX TEC'in yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOXİTAX TEC'i hamilelik süresince kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOXİTAX TEC'i emzirme süresince kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Dosetakselin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Ancak bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makineleri kullanmanızı etkileyebilir.
DOXİTAX TEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin %50'si kadar etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Dosetaksel'in diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik araştırmalar yapılmamıştır.
Siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Karboplatin ile beraber dikkatli kullanılmalıdır.
Aynı anda ritonavir içeren ilaçları, ketokonazol ya da itrakonazol gibi mantar tedavisinde kullanılan ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
DOXİTAX TEC'in yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.
