İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PRİDESMO DİLALTI TABLET 120 mcg
FARMA-TEK
KULLANMA TALİMATI
Ağızda eriyen tablet
Etkin madde: Her bir tablet 120 mcg desmopressine eşdeğer 135 mcg desmopressin asetat içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), krospovidon (Tip B), povidon K30, sitrik asit anhidrus, çilek aroması, sukraloz, sodyum stearil fumarat ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PRİDESMO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Nemden ve ısıdan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PRİDESMO'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİDESMO'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Dilaltı Tablet ### Uygulama Yolu Sublingual ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçPRİDESMO tablet (ağızda eriyen) 120 mikrogram desmopressin içermektedir.
PRİDESMO, 30 dilaltı tablet içeren blister ambalajda bulunmaktadır. PRİDESMO aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
ÖNEMLİ: Bu durum, diabetes mellitus (şeker diyabeti ve şeker hastalığı) ile karıştırılmamalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Gece Yatak Islatma (5 yaşından itibaren)
Başlangıç dozu olarak, yatmadan önce 120 mikrogram ağızda eriyen tablet dilin altına yerleştirilir. Doktorunuz gerekli görürse, dozu 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sabaha kadar bir şey içmeyiniz. Tedaviye devam edilip edilmeyeceğine doktorunuz genelde üç ayda bir yeniden değerlendirme ile karar verir. Reçete edilen doz günde bir defadan fazla alınmamalıdır.
Yetişkinlerde Gece İdrara Çıkma (Noktüri)
Başlangıç dozu olarak, yatmadan önce 60 mikrogram ağızda eriyen tablet dilin altına yerleştirilir. Doktorunuz gerekli görürse, dozu önce 120 mikrogram daha sonra haftalık doz ayarlaması ile 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sabaha kadar bir şey içmeyiniz.
Doktorunuz tedaviye başlamadan 2 gün önce gece fazla miktarda idrara çıktığınızı ölçmek amacıyla kaç kere ve ne miktarda idrara çıktığınızı takip ederek tablo hazırlamanızı isteyebilir.
İdrar kesenizin kapasitesini aşan miktarda gece idrar üretimi veya 1 tam gün boyunca üretilen idrarın üçte birinden fazla miktarda gece boyunca idrar üretimi noktürnal poliüri (geceleri fazla miktarda idrar üretimi) olarak kabul edilir..
Tedaviye devam edilip edilmeyeceğine uygun doza ulaştıktan sonra dört hafta içinde doktorunuz yeniden değerlendirme ile karar verir.
Şekersiz Diyabet (Santral Diabetes Insipidus)
Belirtilerin en iyi şekilde kontrolünü sağlayabilmek için, alınan tabletlerin sayısı doktor tarafından ayrı ayrı her hasta için ayarlanır.
Çocuklar ve yetişkinlerde başlangıçta günde 3 kez 60 mikrogram doz, ağızda eriyen tablet olarak dilin altına yerleştirilir. Hastaların çoğunda devam olarak, günde üç kez 60 mikrogram veya 120 mikrogramlık doz, ağızda eriyen tablet olarak dilin altına yerleştirilir. Total günlük doz 120-720 mikrogram arasında değişir..
Uygulama yolu ve metodu
Su içmeye gerek olmadan dilaltına uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
5 yaşından itibaren yatak ıslatma ve şekersiz diyabet tedavisinde kullanılır. Bkz: PRİDESMO nasıl kullanılır. Doz önerileri yetişkinlerle aynıdır.
Yaşlılarda kullanım
65 yaşından büyük hastalarda tedavinin başlatılması önerilmez. Eğer doktorunuz tedavi başlatmaya karar verirse, tedaviye başlamadan önce ve başladıktan 3 gün sonra veya doz artırıldığında ve tedavi sırasında, tedaviyi yürüten doktorun gerekli gördüğü diğer zamanlarda kan testi yapılarak sodyum miktarı ölçülebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa PRİDESMO'yu kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği hastalarında çalışmalar yapılmadığından özel kullanımı yoktur.
Eğer PRİDESMO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİDESMO kullandıysanız
PRİDESMO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer PRİDESMO kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRİDESMO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bildirilmemiştir.
Tüm ilaçlar gibi PRİDESMO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yetişkinler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
* Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo alımı, baş dönmesi, sersemlik, kırıklık, hafıza kaybı, baş dönmesi, düşme, ciddi vakalarda nöbet ve komaya sebep olabilir.
** Sadece santral diabetes insipidus endikasyonunda görülmektedir.
Çocuk ve ergenlik çağındakiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
* Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo alımı, baş dönmesi, sersemlik, kırıklık, hafıza kaybı, baş dönmesi düşme, ciddi vakalarda nöbet ve komaya sebep olabilir.
** Pazarlama sonrası çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (<18 yaş) eşit olarak rapor edilmiştir.
*** Pazarlama sonrası deneyimde hemen hemen sadece çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (<18 yaş) rapor edilmiştir.
**** Pazarlama sonrası deneyimde genelde çocuklarda (<12 yaş) rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PRİDESMO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PRİDESMO'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Primer noktürnal enürezis ve noktüri endikasyonunda kullanıldığında, uygulamanın bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır. Sıvı alımının kesilmediği bir tedavi, su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomlarına (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir. Tüm hastalar ve varsa hastayı takip eden erişkinler sıvı kısıtlamasına bağlı kalmaları için dikkatlice bilgilendirilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce ciddi idrar kesesi fonksiyon bozukluğu ve idrara çıkmada zorlanma göz önünde bulundurulmalıdır.
Yaşlı hastalar, düşük serum sodyum düzeyli hastalar hiponatremi açısından yüksek riske sahiptirler. Sistemik enfeksiyonlar, ateş ve gastroenterit gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.
Kafa içi basıncın yükselme riski olan hastalarda önlem alınmalıdır..
Sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan durumlarda desmopressin dikkatlice kullanılmalıdır.
Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır.
Aktif trombozu (kanın pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık) olan ve/veya kanın pıhtılaşması açısından yüksek riski bulunan (kalıtsal veya kazanılmış beyin damar hastalığı ve kalp ve damar hastalıkları, yüksek kan basıncı, ani böbrek yetmezliği, uzun süreli böbrek yetmezliği gibi) durumlarda dikkatli kullanılmalıdır..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bu ürün her dozunda 89,242 mg mannitol (E421) içerse de dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
PRİDESMO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ile birlikte eş zamanlı alım, düşük oral dozajlarda PRİDESMO'nun etkinliğini ve antidiüretik etki süresini azaltabilir.
Primer noktürnal enürezis ve noktüri tedavisinde, uygulamanın bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır.
Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yüksek dozda (300 mikrogram intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, desmopressinin bebekte çıkan idrar miktarını (diürez) etkilemek için gereken seviyenin altında kaldığını göstermektedir..
Araç ve makine kullanımı
PRİDESMO'nun araç ve makine kullanımında hiçbir etkisi bulunmamakta ya da önemsenmeyecek bir düzeyde etkisi bulunmaktadır.
PRİDESMO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bildirilmemiştir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Desmopressin ile alındığında, bazı ilaçlar idrar miktarını azaltıcı etkiyi artırarak su tutulmasına neden olabilir. Bir antidepresan, antiinflamatuvar ilaç (ibuprofen, naproksen, fenbufen), loperamid (ishal için), klorpromazin (zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya karbamazepin (sara hastalığı için) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Yiyecek ile birlikte eş zamanlı alım, düşük oral dozajlarda PRİDESMO'nun etkinliğini ve antidiüretik etki süresini azaltabilir.
