Açıklama

ALPROLIX ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 1000 I.U.

(VETTER PHARMA-ALMANYA)

PROCEUTİCA İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: ALPROLIX 1000 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü

Her bir flakon nominal olarak 1000 I.U. (Uluslararası Ünite) eftrenonakog alfa (rekombinant pıhtılaşma faktör IX) içerir. Sulandırmadan sonra, enjeksiyonluk çözeltinin her mL'si yaklaşık 200 I.U. eftrenonakog alfa içerir.

Yardımcı maddeler: Sükroz, histidin, mannitol, polisorbat 20, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. ALPROLIX'İN SAKLANMASI

ALPROLIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ve flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALPROLIX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Bu ilacı, oda sıcaklığında 6 aydan daha uzun bir süre sakladıysanız kullanmayınız.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ayrıca, ALPROLIX, 6 ay boyunca oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) tutulabilir. ALPROLIX'in buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığına konduğu tarihi karton kutusu üzerine kaydediniz. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra ürünü buzdolabına geri koymayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALPROLIX'i kullanmayınız..

Hazırladıktan sonra ALPROLIX hemen kullanılmalıdır. Eğer hazırlanan çözeltiyi hemen kullanamıyorsanız, oda sıcaklığında saklanan çözelti 6 saat içinde kullanılmalıdır. Hazırlanmış çözeltiyi buzdolabına koymayınız. Hazırlanmış çözeltiyi doğrudan güneş ışığından koruyunuz.

Sulandırılarak kullanıma hazırlanan çözelti berrak ila hafif opalesan ve renksizdir. Bulanık olduğunu ya da gözle görülebilir parçalar içerdiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Bu ürün tek kullanımlıktır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ALPROLIX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. ALPROLIX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ALPROLIX, bir kutu içinde enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren bir flakon ve çözücü sıvı içeren kullanıma hazır bir enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır. Flakon içinde beyaz ile kırık beyaz arası bir renkte toz veya topaklaşmış toz bulunmaktadır. Kullanıma hazır enjektör içinde ise, berrak renksiz bir çözelti bulunmaktadır. Enjeksiyonluk toz, çözücü ile sulandırıldıktan sonra berrak ila hafif opalesan (opali taklit eden renk ışıması) ve renksiz bir çözelti haline gelecektir.
• ALPROLIX, bir rekombinant pıhtılaşma faktör IX, Fc füzyon proteini olan eftrenonakog alfa etkin maddesini içermektedir. Eftrenonakog alfa, insan embriyonik böbrek (HEK) hücre hattında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen yüksek saflıkta bir faktör ürünüdür. Faktör IX, vücutta doğal olarak üretilen bir proteindir ve kanın pıhtı oluşturması ve kanamanın durdurulması için gereklidir.
• ALPROLIX, bütün yaş gruplarındaki hemofili B (faktör IX eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır.
• ALPROLIX, üretim sürecinde insan veya hayvandan elde edilen herhangi bir bileşen olmaksızın rekombinant teknolojiyle üretilmektedir.

ALPROLIX nasıl etki gösterir?

Hemofili B hastalarında, faktör IX ya eksiktir ya da gerektiği gibi çalışmıyordur. Bu ilaç, eksik veya yetersiz faktör IX'u yerine koymak için kullanılmaktadır. ALPROLIX kanda faktör IX düzeyini artırır ve kanama eğilimini geçici olarak düzeltir. Bu ilaçtaki Fc füzyon proteini, ilacın etki gösterme süresini uzatır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ALPROLIX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ALPROLIX ile tedavi, hemofilili hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. (bkz. Hazırlama ve Uygulama Talimatları). Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Ne sıklıkla enjeksiyona ihtiyacınız olacağı, bu ilacın sizde ne kadar iyi etki gösterdiğine bağlı olacaktır. Doktorunuz, kanınızda yeterli faktör IX düzeylerinin olduğundan emin olmak için uygun laboratuvar testlerini yapacaktır.

Kanamanın tedavisi

ALPROLIX dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör IX düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör IX düzeyleri, kanamanın şiddetine ve bölgesine bağlı olacaktır.

Kanamanın önlenmesi

Eğer ALPROLIX'i kanamayı önlemek için kullanıyorsanız, doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır.

ALPROLIX'in normal dozu, haftada bir verilen vücut ağırlığının kg'ı başına 50 I.U. veya her 10 günde bir verilen vücut ağırlığının kg'ı başına 100 I.U'dur. Doz veya uygulama aralığı doktorunuz tarafından ayarlanabilir. Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz uygulama aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

ALPROLIX, damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Yeterli eğitimi aldıktan sonra siz uygulayabilirsiniz veya başka biri uygulayabilir. Doktorunuz, alacağınız doza (Uluslararası Birim veya "I.U." olarak) karar verecektir. Doz, faktör IX yerine koyma tedavisi için bireysel ihtiyaçlarınıza ve kanamanın önlenmesi mi yoksa tedavisi için mi kullanıldığına bağlı olacaktır. Kullandığınız dozla kanamanızın kontrol edilmediğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ALPROLIX, her yaştan çocuk ve ergende kullanılabilir. 12 yaşın altındaki çocuklarda daha yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekli olabilir ve olağan doz, günde bir verilen vücut ağırlığının kg'ı başına 50 ila 60 I.U.'dur..

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ALPROLIX'in etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALPROLIX'in etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

Eğer ALPROLIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPROLIX kullandıysanız

Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. ALPROLIX'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

ALPROLIX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALPROLIX'i kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız ve sonra normal doz planınıza devam ediniz. Eğer ne yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALPROLIX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ALPROLIX kullanmayı bırakmayınız. ALPROLIX kullanmayı bırakırsanız kanamaya karşı korunmayabilirsiniz veya mevcut bir kanama durmayabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız..