İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
KONSENIDAT(R) UZATILMIŞ SALIMLI TABLET 54 mg
(BALKANPHARMA-BULGARİSTAN)
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir uzatılmış salımlı tablet 46,7 mg metilfenidata eşdeğer 54 mg metilfenidat hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), hipromelloz (K 100 LV), susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, metakrilik asit-metil metakrilat kopolimeri (1:1) (Eudragit L100), metakrilik asit-metil metakrilat kopolimeri (1:2) (Eudragit S100), trietil sitrat, talk, hipromelloz (E5 LV), fumarik asit, polivinil alkol (kısmen hidrolize), makrogol/PEG (3350), titanyum dioksit (E171),kırmızı demir oksit (E172), şellak cila, siyah demir oksit (E172), n-butil alkol, propilen alkol, amonyum hidroksit %28
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.
KONSENIDAT(R)'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişenin kapağını sıkıca kapatınız. Şişe ilk açıldıktan sonra 6 ay boyunca kullanılabilir.
Ambalajın içinde bulunan nem çekici madde (bir veya iki adet) tabletleri kuru tutmak içindir, kesinlikle yutmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONSENIDAT(R)'ı kullanmayınız..
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KONSENIDAT(R)'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Uzatılmış Salımlı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyDEHB olan çocuklar ve ergenler, hareketsiz oturmakta ve konsantre olmakta zorlanırlar. Bu tarz şeyleri yapamamak onların hatası değildir. Çoğu çocuk ve ergen bu durumla mücadele etmeye çalışır fakat DEHB gündelik yaşamda problemlere neden olmaktadır. DEHB'li çocuklar ve ergenler ödevlerini yapmakta ve öğrenmekte zorluk yaşarlar. Evde, okulda veya başka yerde düzgün davranışlar sergilemek onlara zor gelmektedir.
DEHB olan yetişkinler, genellikle konsantre olmakta zorlanırlar. Genellikle kendilerini huzursuz, sabırsız ve dikkatsiz hissederler. Özel hayatlarını ve işlerini organize etmekte zorlanabilirler.
DEHB olan tüm hastaların ilaçla tedavi edilmesi gerekmez..
DEHB zekayı etkilemez.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda kullanım
Yetişkinlerde kullanım
Daha önce KONSENIDAT(R) kullanmış yetişkinlerde
Daha önce KONSENIDAT(R) kullanmamış yetişkinlerde
Bu ilaç sadece siz veya çocuğunuz içindir. Belirtileri benzer görünse bile, bu ilacı başka kimseye vermeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
KONSENIDAT(R)'ı 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz. 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda uzman doktor gözetimi altında kullanılabileceği yukarıda belirtilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı
KONSENIDAT(R)'ın 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde KONSENIDAT(R)'ın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği
KONSENIDAT(R)'ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir..
Doktorunuz sizin/çocuğunuzun KONSENIDAT(R) ile tedavisinin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir, depresyon gibi istenmeyen etkiler gözlenebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer KONSENIDAT(R)'ın sizdeki/çocuğunuzdaki etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KONSENIDAT(R) kullandıysanız
Siz/çocuğunuz KONSENIDAT(R)'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ile konuşunuz veya hemen bir ambulans çağırınız. Ne kadar ilaç alınmış olduğunu onlara söyleyiniz. Medikal tedavi gerekebilir.
Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kendini huzursuz hissetmek, titreme, kontrolsüz hareketlerde artış, kas seğirmesi, nöbetler (ardından koma olabilir), kendini çok mutlu hissetmek, kafa karışıklığı, gerçek olmayan şeyleri (halüsinasyonlar) görme, hissetme ya da duyma, terleme, derinin kızarması, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışında değişiklikler (yavaş, hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, gözbebeğinin büyümesi, ağız ve burunda kuruluk ve kas yıkımı.
KONSENIDAT(R)'ı kullanmayı unutursanız
Eğer siz veya çocuğunuz dozu unuttuysa, diğer doz alım zamanına kadar bekleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KONSENIDAT(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer siz/çocuğunuz bu ilacı almayı aniden bırakırsa, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da ruhsal çöküntü gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz ilacı tamamen bıraktırmadan önce, ilaç miktarını her gün kademeli olarak azaltmak isteyebilir.
KONSENIDAT(R)'ı bırakmadan önce doktorunuzla konuşun.
Sizin/çocuğunuzun tedavisi sırasında doktorunuzun yapacakları
Siz/çocuğunuz tedaviye başlamadan önce-KONSENIDAT(R)'ın güvenli olduğundan ve yararlı olacağından emin olmak için;
Siz/çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra-En azından her 6 ayda bir, ama mümkün olduğunca daha sık ya da doz değiştiğinde;
Doktorunuz aşağıdaki testleri yapacaktır:
Uzun dönemli tedavi
KONSENIDAT(R)'ın çok uzun süreli olarak alınmasına gerek yoktur. Eğer siz/çocuğunuz bir yıldan daha fazla süre KONSENIDAT(R) alıyorsanız, doktorunuz kısa bir süre için tedavinizi durdurmalıdır. Bu, okulun tatil olduğu dönemde yapılabilir. Bu uygulama ilacın hala gerekip gerekmediğini gösterecektir..
İlacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, KONSENIDAT(R)'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler meydana gelebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, KONSENIDAT(R)'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri, deride döküntü, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KONSENIDAT(R)'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu yan etkiler ciddileşirse, doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Diğer yan etkiler aşağıda sıralanmıştır
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Büyüme üzerindeki etkileri
Bir yıldan daha fazla kullanıldığında KONSENIDAT(R) bazı çocuklarda büyümede gerilemeye yol açar. Bu etki 10 çocukta 1'den az oranda görülür.
Eğer herhangi bir yan etki meydana gelirse doktor veya eczacınıza danışın. Bu etkilere bu kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir.
Bunlar KONSENIDAT(R)'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
KONSENIDAT(R)'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Eğer yukarıdakilerden herhangi birisi sizin/çocuğunuz için geçerliyse, metilfenidatı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, metilfenidatı siz/çocuğunuz kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bunun sebebi, metilfenidatın bu problemleri kötüleştirebilmesidir.
KONSENIDAT(R)'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Sizde/çocuğunuzda yukarıdakilerden biri varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. KONSENIDAT(R) bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi/çocuğunuzu nasıl etkileyeceğini yakından izlemek isteyebilir.
Tedavi sırasında, erkekler ve ergenler beklenmedik bir şekilde uzun ereksiyon deneyimi yaşayabilirler. Bu durum acılı olabilir ve herhangi bir zamanda (genellikle dozun arttırılmasını takiben ve/veya ilaca ara verilmesi veya ilacın kesilmesinden sonra) ortaya çıkabilir. 2 saatten uzun süren ereksiyon durumunda, özellikle ağrılı ise doktorunuzla acilen iletişime geçmeniz gereklidir.
Siz/çocuğunuz KONSENIDAT(R) kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla kontrol etmeniz gerekenler şunlardır;
Mümkün olduğu kadar çok bilgi vermeniz önemlidir. Bu durum, KONSENIDAT(R)'ın sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına doktorunuzun karar vermesine yardımcı olacaktır.. Doktorunuz, siz veya çocuğunuz bu ilaca başlamadan önce diğer tıbbi testlerin gerekli olduğuna karar verebilir. KONSENİDAT(R)'a yeni başlayan yetişkin hastalar için; doktorunuz sizi bir kalp uzmanına yönlendirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
Spor
Bu ilacın içerdiği etkin madde, uyuşturucu madde kullanımı ve doping testlerinde pozitif sonuç vermektedir. Bu nedenle KONSENIDAT(R)'ı dikkatli kullanınız.
KONSENIDAT(R)'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
KONSENIDAT(R)'ı besinler ile birlikte veya aç karnına kullanabilirsiniz.
Alkol bu ilacın yan etkilerini şiddetlendirebileceği için KONSENIDAT(R)'ı alkol ile birlikte kullanmayınız. Bazı gıdaların ve ilaçların alkol içerdiğini unutmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza danışınız..
Mevcut veriler genel doğum kusurları riskinde bir artış ortaya koymazken, hamileliğin ilk üç ayında kullanıldığında ortaya çıkan kalp bozuklukları riskindeki küçük bir artış göz ardı edilemez. Doktorunuz size bu risk hakkında daha fazla bilgi verecektir.
KONSENIDAT(R) kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
KONSENIDAT(R) gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
KONSENIDAT(R) anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, sizin veya kızınızın KONSENIDAT alırken emzirip emzirmemesi gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Siz/çocuğunuz, KONSENIDAT(R) kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz, konsantrasyon problemleri ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz.. Eğer bu olaylar meydana gelirse, araç ve makine kullanmanız, bisiklete binmeniz, ata binmeniz ya da ağaca tırmanmanız tehlikeli olabilir.
KONSENIDAT(R)'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KONSENIDAT(R) 174 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz ya da çocuğunuz son zamanlarda başka ilaçlar almış veya halen alıyor ise doktorunuz ile konuşunuz.
Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda tedavi edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, KONSENIDAT(R) ile birlikte MAOİ alınması, kan basıncında ani bir artışa neden olabilir (bkz. KONSENIDAT(R)'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).
Siz ya da çocuğunuz depresyon veya endişe için aşağıdaki ilaçlardan birini alıyor ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
KONSENIDAT(R)'ın bu tür ilaçlarla birlikte alınması, beyinde yaşamı tehdit edecek 'serotonin' artışına (serotonin sendromu) neden olabilir ve bu da zihin bulanıklığı veya huzursuzluk, terleme, titreme, kas seğirmesi veya hızlı kalp atışına yol açabilir. Siz veya çocuğunuz bu yan etkileri yaşarsanız, hemen doktorunuzla görüşünüz.
Eğer siz/çocuğunuzun kullandığı başka ilaçlar var ise, KONSENIDAT(R) o ilaçların etkisini etkileyebilir ya da yan etkiler meydana gelebilir. Siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyor ise, doktorunuz veya eczacınız ile KONSENİDAT(R) almadan önce mutlaka konuşunuz:
Eğer sizde/çocuğunuzda yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini aldığınıza ilişkin şüpheniz varsa, KONSENIDAT(R) almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Siz veya çocuğunuz reçeteli olmayan ilaçlar dahil olmak üzere diğer ilaçları alıyor veya son zamanlarda almış iseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ameliyat öncesinde KONSENIDAT(R) kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bazı anestezik türleri kullanılacak ise, ameliyat gününde KONSENIDAT(R) alınmamalıdır. Bunun nedeni, operasyon sırasında kan basıncında ani bir yükselmenin ortaya çıkma olasılığıdır.
KONSENIDAT(R) kullanırken alkol alınmamalıdır. Alkol bu ilacın yan etkilerinin kötüleşmesine neden olabilir. Bazı yiyeceklerin ve ilaçların alkol içerebileceğini unutmayınız..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
KONSENIDAT(R)'ı besinler ile birlikte veya aç karnına kullanabilirsiniz.
