İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PROTİNUM(R) ENTERİK TABLET 40 mg
ALİ RAİF
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 40 mg pantoprazole eşdeğer 45,1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat.içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum karbonat, mannitol (E421), krospovidon, PVP K 30, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol/makrogol, hipromelloz, HPMC, kinolin sarısı lake (E 104), metakrilik asit kopolimer, kolloidal silikon dioksit, talk, trietil sitrat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PROTİNUM(R)'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTİNUM(R)'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROTİNUM(R)'u kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enterik Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyKutu içindeki tabletler oval ve sarı renklidir.
PROTİNUM(R);
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde
Erişkinlerde
Uygulama yolu ve metodu
PROTİNUM(R)'u yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda
Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde
Önerilen doz günde bir tablet PROTİNUM(R)'dur. Doktorunuz günde 2 tablet PROTİNUM(R) kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. PROTİNUM(R) ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Erişkinlerde
Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H. pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde
Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa birer tablet PROTİNUM(R)'dur. İlk tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet ise akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz.
Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde
Önerilen doz günde 1 tablet PROTİNUM(R)'dur. Doktorunuz günde 2 tablet PROTİNUM(R) kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenal ülser için ise tedavi süresi genellikle 2-4 haftadır. PROTİNUM(R) ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Zollinger Ellison Sendromu'nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde
Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet PROTİNUM(R)'dur.
İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tabletten daha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defa olacak şekilde alınır.
Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
PROTİNUM(R) yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, PROTİNUM(R)'u Helicobacter pylori tedavisi için kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği
Ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PROTİNUM(R) Helicobacter Pylori tedavisi için kullanmayınız.
Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
Eğer PROTİNUM(R)'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTİNUM(R) kullandıysanız
Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.
PROTİNUM(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROTİNUM(R) kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
PROTİNUM(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROTİNUM(R) ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.
Tüm ilaçlar gibi PROTİNUM(R)'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa PROTİNUM(R) kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTİNUM(R)'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları
Kalça, el bileği veya omurgada kırık.
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür)
Oryantasyon bozukluğu
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), kan magnezyum düzeyinde düşme (Bkz. "2. PROTİNUM(R)'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler), döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte.
Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler
Yaygın olmayan (1.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir)..
Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür)
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PROTİNUM(R)'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PROTİNUM(R)'u kullanmayınız.
PROTİNUM(R)'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
PROTİNUM(R) ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PROTİNUM(R) tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir.. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.
1 yıldan uzun süredir PROTİNUM(R) kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz.
PROTİNUM(R)'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROTİNUM(R)'u yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir.. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararı, bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PROTİNUM(R)'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
PROTİNUM(R)'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROTİNUM(R) diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PROTİNUM(R)'u yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.
