Açıklama

FUXRAN ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 250 mg/5 mL

(FAREVA-AVUSTURYA)

SANDOZ

KULLANMA TALİMATI

Kas içine uygulanır.

Sterildir.

Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör 5 mL çözeltide etkin madde olarak 250 mg fulvestrant içerir.

Yardımcı maddeler: Etanol %96, benzil alkol, benzil benzoat, hintyağı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. FUXRAN'IN SAKLANMASI

FUXRAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2ºC-8ºC arasında (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Işıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUXRAN'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUXRAN'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanılmayan şırıngaları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!

Endikasyonlar

1. FUXRAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• FUXRAN, emniyet halkalı kapak düzeneğine sahip kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Enjektörün gövdesine bağlamak için güvenli bir iğne (BD SafetyGlide^a) de
• FUXRAN her kullanıma hazır enjektörde 5 mL çözelti içerisinde etkin madde olarak 250 mg fulvestrant içerir. FUXRAN, berrak, renksiz ila sarı renkte, viskoz çözeltidir.
• FUXRAN östrojen reseptör blokörleri (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği bir takım proteinleri inhibe eder) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Kadın cinsiyet hormonlarından biri olan östrojenler bazı durumlarda meme kanserinin büyümesinde rol oynayabilir.

FUXRAN

• tek başına, östrojen reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2 negatif meme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak ilerlemiş veya vücudun başka bölgelerine yayılım (metastatik) göstermiş olan formunun görüldüğü, meme kanseri için daha önce endokrin tedavi (hormonal tedavi) almamış, menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde,
• tek başına daha önce erken evre veya vücudun başka yerlerine yayılım göstermiş olan meme kanseri (adjuvant veya metastatik hastalık) için uygulanan anti-östrojen tedavisi sırasında ya da sonrasında meme kanseri tekrar nüks eden (ortaya çıkan) menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde,
• bir CDK 4/6 inhibitörü (siklin bağımlı kinaz 4/6 baskılayıcısı) ile kombinasyon halinde, hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2 negatif meme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak ilerlemiş veya vücudun başka bölgelerine yayılım göstermiş olan formunun görüldüğü, meme kanseri için daha önce endokrin tedavi almamış, menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde,
• bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde, hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2 negatif meme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak ilerlemiş veya vücudun başka bölgelerine yayılım göstermiş olan formunun görüldüğü, meme kanseri için daha önce endokrin tedavi almış, menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde kullanılır.

FUXRAN CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde verildiğinde, ilgili CDK 4/6 inhibitörü kullanma talimatını da okumanız önemlidir. CDK 4/6 inhibitörü hakkında herhangi bir sorunuz varsa lütfen doktorunuza danışın.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. FUXRAN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FUXRAN'ın, yaşlılar dahil erişkin yaştaki kadınlar için önerilen dozu ayda bir kez iki 5 ml'lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur..

Uygulama yolu ve metodu

FUXRAN, bir doktor veya hemşire tarafından kalçaya, kas içine yavaşça enjeksiyon yapılarak uygulanır.

FUXRAN'ın nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

Güvenlilik ve etkililiğin bu yaş grubunda değerlendirilmemiş olması nedeniyle FUXRAN'ın 18 yaş altındaki çocuklarda veya ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

FUXRAN'ın, yaşlılar için önerilen dozu, ayda bir kez iki 5 ml'lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması önerilmemektedir.

İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda FUXRAN'ın güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmediğinden bu hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması önerilmemektedir.

İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Bu nedenle FUXRAN ileri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır..

Eğer FUXRAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla FUXRAN kullandıysanız

FUXRAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanıldığına dair bir hissiniz varsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FUXRAN'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

FUXRAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilgi bulunmamaktadır.