İHALE DÜNYASI
BERODEX FİLM KAPLI TABLET 50 mg
BERAT BERAN
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol içerir.
Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, gliserol distearat, hidroksipropilmetil selüloz, titanyum dioksit (E171), propilen glikol, makrogol 6000.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BERODEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altında ve oda sıcaklığında ışıktan korunacak şekilde saklayınız.
Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BERODEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERODEX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçBERODEX, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn, bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir..
BERODEX 50 mg deksketoprofen (deksketoprofen trometamol olarak) içeren beyaz, yuvarlak, bir tarafı çentikli film kaplı tablettir. Film kaplı tabletler iki eşit parçaya bölünebilir. 20 film veya 30 kaplı tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BERODEX'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya kötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (bkz. Bölüm 2).
İhtiyacınız olan BERODEX dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.
Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz 8 saatte bir 25 mg (1/2 tablet) veya günde bir defa 50 mg'dır (1 tablet). Günlük toplam doz 75 mg'ı geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.
Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (Bkz. bölüm 2 "BERODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması")..
Değişik yaş grupları
Çocuk ve ergenlerde kullanımı
Çocuk ve ergenlerde BERODEX kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız.
BERODEX iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 1 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.
Orta veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda BERODEX kullanılmamalıdır.
Eğer BERODEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERODEX kullandıysanız
Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması), abdominal ağrı (karın ağrısı)) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer bilincinin bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.
BERODEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
BERODEX'i kullanmayı unutursanız
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BERODEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BERODEX tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir
Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi BERODEX, plazma üre azot ve kreatinin düzeylerini arttırabilir (böbrek fonksiyonlarını bozabilir).
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de BERODEX yan etkilere sebep olabilir, ayrıca BERODEX'in içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Aşağıdakilerden biri olursa, BERODEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BERODEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn.; karın ağrısı, yanma, kanama).
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez BERODEX kullanımını bırakınız.
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir..
BERODEX gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (Sistemik lupus eritomatozus veya Karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.
En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mide ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma), ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn's hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinin (gastrit) iltihabı gözlenmiştir.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BERODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;BERODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Enfeksiyonlar
BERODEX ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle BERODEX'in uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da komplikasyon riskinde artışa neden olabilir. Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve su çiçeği ile ilgili bakteriyel cilt enfeksiyonlarında gözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz varken alırsanız ve enfeksiyon belirtileriniz devam ederse veya kötüleşirse, vakit kaybetmeden bir doktora danışınız.
Suçiçeği sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
Çocuklar ve ergenler
BERODEX, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır.. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik belirlenmediğinden çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
BERODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa, tabletleri aç karnına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin son üç aylık dönemi boyunca BERODEX kullanmayınız..
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız, bu dönemde BERODEX kullanmak sizin için doğru olmayabilir.
Hamileler veya hamile kalmayı planlayan kadınlar BERODEX kullanımından kaçınmalıdır. Tedavi, hamilelik sürecinin herhangi bir zamanında sadece bir doktor tarafından önerilmesi durumunda uygulanmalıdır..
Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık tedavisi sırasında BERODEX kullanılması önerilmez.
Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili olarak ayrıca bkz.Bölüm 2.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız BERODEX kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
BERODEX, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, görme bozuklukları veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, bu durumlarda tepki verme, karayolu trafiğinde aktif olarak yer alma ve araç kullanma yeteneği bozulabilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
BERODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BERODEX'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir..
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Önlem gerektiren kombinasyonlar
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa, tabletleri aç karnına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.