Açıklama

SOLSİTAR İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 1.5 mg

FARMA-TEK

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir şişede 1,5 mg epoprostenole eşdeğer epoprostenol sodyum içerir.

Yardımcı maddeler:

İnfüzyon çözeltisi için toz: Mannitol, glisin, sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı olarak) ve enjeksiyonluk su.

Parenteral kullanım için çözücü: Glisin, sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı olarak) ve enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. SOLSİTAR'IN SAKLANMASI

SOLSİTAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLSİTAR'ı kullanmayınız.

SOLSİTAR'ı kuru bir yerde saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal dış kutusunun içinde saklayınız.

Dondurmayınız.

Sulandırılan çözelti hemen nihai konsantrasyona seyreltilmelidir..

Tıbbi ürününün sulandırılması ve seyreltilmesinden sonra saklama koşulu için bkz. "Sağlık Profesyonellerine Yönelik İlave Bilgi". Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon

SOLSİTAR toz çözülüp seyreltildikten sonra ideal olarak hemen kullanılmalıdır. SOLSİTAR'ı bir infüzyon pompası ile kullanıyorsanız, çözeltinin sıcaklığını korumak için bir "soğuk torba" kullanılabilir.

Soğuk torba kullanıldığında çözelti 24 saate kadar saklanılabilir. Soğuk torbanın çözeltinin sıcaklığını korumak için gün içinde düzenli olarak değiştirilmesi gerekir.

Soğuk torba kullanmıyorsanız çözelti pompada saklanabilir:

• Hazırlandıktan hemen sonra 25°C'de 8 saate kadar
• Daha önce hazırlanıp 2-8°C'de saklandıysa maksimum 40 saate kadar

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. SOLSİTAR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SOLSİTAR, aktif bileşen olarak epoprostenol içerir. Epoprostenol kanın pıhtılaşmasını engelleyen ve kan damarlarını genişleten prostoglandin adındaki ilaç sınıfının bir üyesidir.

SOLSİTAR "pulmoner arteriyel hipertansiyon" olarak adlandırılan bir akciğer hastalığının tedavisinde kullanılır. Bu hastalıkta akciğerin kan damarlarındaki basınç artar. SOLSİTAR akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek kan basıncını düşürür.

Ayrıca SOLSİTAR 1,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü ürünü, karton kutuda 20 ml'lik şeffaf cam flakonlarda kutu içerisinde iki adet 50 ml'lik çözücü içeren flakon ve tek kullanımlık steril enjektör filtresi ile birlikte sunulur..

SOLSİTAR 1,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz, beyaz, beyaza yakın renkte liyofilize tozdur.

SOLSİTAR 1,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için çözücü, berrak renksiz çözeltidir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. SOLSİTAR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız.. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz sizin için gerekli SOLSİTAR dozunu belirleyecektir. Verilen miktar vücut ağırlığınıza ve hastalık tipinize göre belirlenecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doz arttırılabilir ya da azaltılabilir.

SOLSİTAR bir damar içine yavaş infüzyon ile uygulanır.

Pulmoner arteriyal hipertansiyon

İlk tedaviniz hastanede verilecektir, çünkü doktorunuzun sizi takip etmesi ve en iyi dozu bulması gerekir.

SOLSİTAR küçük bir cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce tozun sulandırılması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

SOLSİTAR yavaş infüzyonla (damla damla) damara verilir. SOLSİTAR damara hızlı enjeksiyon ile verilmemelidir. Her zaman intravenöz infüzyonla verilmesi gerekmektedir.

Tedaviye SOLSİTAR infüzyonu ile başlanacaktır. Ortaya çıkan belirtiler tedavi edilebilir olduğu sürece semptomlar iyileşene kadar doz arttırılacaktır. En iyi doz bulunduktan sonra, damarlarınızdan birine kalıcı bir tüp (kateter) yerleştirilecektir. Daha sonra infüzyon pompası kullanılarak tedavi edilebilirsiniz..

Evde SOLSİTAR kullanımı

Evde kendinizi tedavi ediyorsanız, doktorunuz ya da hemşireniz size SOLSİTAR'ı nasıl hazırlayıp kullanacağınızı gösterecektir. Ayrıca gerektiğinde tedavinizi durdurmanızı da tavsiye edeceklerdir. SOLSİTAR tedavisi yavaşça bırakılmalıdır. Doktor ve hemşirenizin talimatlarına tam olarak uymanız çok önemlidir.

SOLSİTAR cam şişede toz olarak kullanıma sunulmaktadır. Kullanımdan önce tozun temin edilen sıvıyla çözündürülmesi gerekir. Sıvıda koruyucu madde yoktur. Kalan sıvı varsa, atılması gerekir.

Damar yolunun bakımı

Damarınıza bir kateter konulduysa bu bölgeyi temiz tutmanız çok önemlidir; aksi durumda enfeksiyon kapabilirsiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz damara giriş bölgesini ve çevresini nasıl temizleyeceğinizi size gösterecektir. Talimatlarına tamamen uymanız büyük önem taşımaktadır.

Enfeksiyon riskini azaltmak için doktorunuzun belirttiği gibi, pompa ilaç uygulama haznesinin (kaset) değiştirilmesiyle ilgili tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz ve her zaman dahili filtreli bir uzatma seti kullanmanız da çok önemlidir.

Eğer SOLSİTAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda SOLSİTAR'ın güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

SOLSİTAR'ın kullanımı ile ilgili 65 yaş üzeri hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi karaciğer, böbrek (pulmoner arteriyel hipertansiyon durumunda) veya kalple ilgili fonksiyonlarda azalma ve eş zamanlı hastalıklar veya diğer ilaç tedavilerinin birlikte kullanımının daha sık olduğu göz önünde bulundurularak dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SOLSİTAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLSİTAR kullandıysanız

Çok fazla miktarda SOLSİTAR kullandığınızı ya da size çok fazla SOLSİTAR verildiğini düşünüyorsanız hemen bir doktora başvurun. Aşırı doz belirtileri arasında baş ağrısı, bulantı, kusma, hızlı kalp atımı, sıcaklık ya da karıncalanma hissi, ya da bayılacak gibi olma hissi bulunmaktadır..

SOLSİTAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOLSİTAR'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SOLSİTAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SOLSİTAR tedavisi yavaş yavaş bırakılmalıdır. Tedavi hızlı bırakıldığında baş dönmesi, halsizlik veya soluma güçlüğü gibi ciddi yan etkiler gelişebilir. İnfüzyon pompası ya da enjeksiyon yoluyla ilgili problemler varsa ya da buna bağlı olarak SOLSİTAR tedavisini gerçekleştiremiyorsanız hemen doktorunuzla,hemşirenizle ya da bir hastaneyle bağlantıya geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışın.