Açıklama

TEMOMİD KAPSÜL 250 mg

KOÇAK

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Sitotoksik

Etkin madde: Her bir kapsülde, 250 mg Temozolomid

Yardımcı maddeler: Laktoz anhidröz (sığır sütü kaynaklı), sodyum nişasta glikolat, koloidal anhidröz silika, kroskarmelloz sodyum, fumarik asit, stearik asit, jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit.

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. TEMOMİD'İN SAKLANMASI

TEMOMİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tercihen kilitli bir dolapta saklayınız; kazara yutulması çocuklar için ölümcül olabilir.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEMOMİD'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEMOMİD'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları kanalizasyona veya çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve iklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır..

Endikasyonlar

1. TEMOMİD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TEMOMİD, kutuda, beyaz plastik kapaklı renkli cam şişede, 5 ve 20 adet kapsüller halinde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin kap ve kapak kısmı beyazdır.

TEMOMİD, bazı özel beyin tümörlerinin tedavisinde kullanılır:

• Yeni tanı almış glioblastoma multiforme'li erişkinlerde TEMOMID, önce radyoterapi ile birlikte (tedavinin eş zamanlı aşamasında) ve sonra tek başına (tedavinin monoterapi aşamasında) kullanılır.
• Glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomu olan 3 yaş ve üstü çocuklarda ve yetişkin hastalarda, standart tedavi sonrası hastalık geri dönerse veya kötüleşirse TEMOMİD kullanılır.

TEMOMİD , bir cilt kanseri türü olan metastatik melanom hastalarının tedavisinde kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TEMOMİD NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, kullanacağınız TEMOMİD dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide bulantısının ve kusmanın önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.

TEMOMİD'i ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar)

Tedavi, TEMOMİD'in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.

Eşzamanlı tedavi dönemi

TEMOMİD'in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.

Doktorunuz TEMOMİD tedavisini günde bir defa 75 mg/m²'lik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, "eşzamanlı tedavi" olarak adlandırılan ilk dönemidir.

Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMOMİD dozu geciktirilebilir veya TEMOMİD tedavisine son verilebilir.

Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir..

4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.

Monoterapi dönemi (tek ilaçla tedavi)

Bu dönemde kullanacağınız TEMOMİD dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMOMİD dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m²) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMOMİD kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre TEMOMİD dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMOMİD tedavisi durdurulabilir.

Yalnızca TEMOMİD kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar)

TEMOMİD tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü ("doz günleri") boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMOMİD almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMOMİD alacağınız, sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMOMİD dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır.

Daha önce kemoterapi görmemişseniz; ilk beş gün ("doz günleri") boyunca günde bir defa 200 mg/m² TEMOMİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün ("doz günleri") boyunca günde bir defa 150 mg/m² TEMOMİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayacaksınız.

Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMOMİD dozunda ayarlama yapabilir.

Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMOMİD kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.

Tüm hastalar için

Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız.

• Hangi günlerin "doz günü" olduğundan tamamen emin olunuz.

Her yeni küre başlarken TEMOMİD dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• TEMOMİD aç karnına alınmalıdır (yemekten en az bir saat önce).
• Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.
• Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
• Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.
• Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde bölge hemen ve iyice yıkanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Nüks veya hastalığı ilerleyen çocuklarda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMOMİD 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m² dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış çocuk hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m² olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m²'ye yükseltilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

19-78 yaş arasındaki kişilerde temozolomid kandan temizlenme hızı yaştan etkilenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında düşüş (nötropeni ve trombositopeni) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMOMİD kullanımında dikkatli olunmalıdır..

Özel kullanım durumları

Karaciğer veya böbrek yetmezliği

Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMOMİD dozunuzun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMOMİD tedavisini tolere ettiğinizden emin olmak için, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Eğer TEMOMİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEMOMİD kullandıysanız

TEMOMİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer TEMOMİD'i kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda alınız. Aradan tam bir gün geçmişse, doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.