İHALE DÜNYASI
RİVOKSAR FİLM KAPLI TABLET 10 mg
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 10 mg rivaroksaban.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (Tip 102), Laktoz granül (laktoz monohidrat SD) (sığır sütünden elde edilir), Kroskarmelloz sodyum, Hidroksipropil metil selüloz (E5) (hipromelloz), Magnezyum stearat, Poloksamer 188 (mikronize), Opadry 04F240011 pink (HPMC 2910/hipromelloz, makrogol/PEG, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit)
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
RİVOKSAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİVOKSAR'ı kullanmayınız.
"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİVOKSAR'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyBu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.
Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar
-Ciddi ortopedik ameliyatlardan sonra:
Önerilen doz günde bir kez bir adet RİVOKSAR 10 mg tablettir.
-Bacak damarlarındaki kan pıhtılarını ve akciğerler kan damalarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek ve kan pıhtılarının yeniden oluşumunu önlemek için:
En az 6 aylık kan pıhtısı tedavisinden sonra, önerilen doz ya günde bir kez 1 adet 10 mg tablet ya da günde bir kez bir adet 20 mg tablettir. Doktorunuz size günde bir kez RİVOKSAR 10 mg reçete etmiştir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler su ile yutulmalıdır. RİVOKSAR yemeklerle birlikte ya da aç karnına kullanılabilir.
Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyorsanız, RİVOKSAR'ı almanın diğer yolları hakkında doktorunuza danışınız. Tablet, kullanılmadan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiyle karıştırılabilir.
Gerekir ise doktorunuz ezilmiş RİVOKSAR tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla da verebilir.
Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar tabletleri her gün alınız.
İlacı almayı unutmamak için, tabletleri her gün aynı zamanda almaya çalışınız. Tedaviyi ne kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Bir kalça veya diz protezi ameliyatından sonra damarlarda kan pıhtısı oluşmasını önlemek için:
İlk tablet ameliyatınızdan sonraki 6-10 saat içinde alınmalıdır..
Eğer ciddi bir kalça protezi ameliyatı geçirdiyseniz, önerilen, genellikle 5 hafta boyunca tabletleri almanızdır.
Eğer ciddi bir diz protezi ameliyatı geçirdiyseniz, önerilen, genellikle 2 hafta boyunca tabletleri almanızdır.
Dozu tükürürseniz veya kusarsanız
RİVOKSAR'ı aldıktan sonra dozu tekrar tekrar tükürürseniz veya kusarsanız doktora başvurun.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
RİVOKSAR 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda kullanıma ilişkin yeterli bilgi yoktur.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde aynı dozda kullanılabilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, RİVOKSAR kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer RİVOKSAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİVOKSAR kullandıysanız
RİVOKSAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden çok daha fazla RİVOKSAR kullanımı kanama riskini arttırır..
RİVOKSAR'ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda hemen alınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alıp, sonraki günler normaldeki gibi günde bir tablet almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RİVOKSAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan RİVOKSAR ile tedavinizi sonlandırmayınız. RİVOKSAR ciddi bir sağlık durumunun ortaya çıkışını engellemektedir.
RİVOKSAR'ın kullanımı ile ilgili sorularınız olması halinde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, RİVOKSAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, RİVOKSAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), RİVOKSAR da hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Kanama belirtisi
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa derhal doktorunuza bildiriniz:
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Ciddi deri reaksiyonu belirtisi
Aşağıdaki deri reaksiyonlarından birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir).
Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi
Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen veya soluk alıp verme güçlükleri; ani tansiyon düşmesi. Bu ciddi alerjik reaksiyonların görülme sıklığı anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar için çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir); anjiyoödem ve alerjik ödem için ise yaygın değildir (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİVOKSAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
RİVOKSAR kullanırken hissedeceğiniz yan etkiler genellikle hafiftir. Ancak, aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse doktorunuza danışınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
RİVOKSAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse RİVOKSAR kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz.
RİVOKSAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, RİVOKSAR almadan önce doktorunuza söyleyiniz.. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa:
Çocuklar ve ergenler
RİVOKSAR'ın çocuk ve ergenlerde kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. RİVOKSAR 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RİVOKSAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
RİVOKSAR 10 mg yemeklerle birlikte ya da ayrı kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİVOKSAR hamilelerde kullanılmamalıdır..
Ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİVOKSAR, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
RİVOKSAR baş dönmesi (yaygın yan etki) ya da bayılma (yaygın olmayan yan etki) gibi yan etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?"). Bu gibi belirtileriniz var ise araba, bisiket, herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.
RİVOKSAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RİVOKSAR laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, RİVOKSAR'ın etkisi artabileceğinden RİVOKSAR almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünür ise, önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
RİVOKSAR'ın etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, RİVOKSAR'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz RİVOKSAR ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
RİVOKSAR 10 mg yemeklerle birlikte ya da ayrı kullanılabilir.