Açıklama

LONQUEX ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 6 mg/0.6 mL

(TEVA-İSRAİL)

TEVA

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her kullanıma hazır enjektör 6 mg lipegfilgrastim içerir. Çözeltinin her mL'si 10 mg lipegfilgrastim içerir

Yardımcı maddeler: Glasiyel asetik asit, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), sorbitol (E420), polisorbat 20, enjeksiyonluk su

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları tüfam'a bildirmeleri beklenmektedir. Bkz. Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kulladığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. LONQUEX'İN SAKLANMASI

LONQUEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C) saklayınız.

Dondurmayınız.

Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için kutusu içinde saklayınız.

LONQUEX, tek sefer için buzdolabından çıkarılabilir ve en fazla 3 güne kadar 25°C altında saklanabilir. Tıbbi ürün buzdolabından bir kez çıkarıldığında, bu süre içerisinde kullanılmalı veya imha edilmelidir..

Eğer bulanıklık ya da içinde partiküller olduğunu fark ederseniz LONQUEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kartondaki ve kullanıma hazır enjektör üzerindeki son kullanma tarihinden sonra LONQUEX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız LONQUEX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Enjektör ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!

Endikasyonlar

1. LONQUEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• LONQUEX bir blister içerisinde sabit bir enjeksiyon iğnesi olan kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözeltidir (enjeksiyon). LONQUEX, berrak ve renksiz bir çözeltidir. Her kullanıma hazır enjektör 0,6 mL çözelti içerir.
• LONQUEX, etkin madde lipegfilgrastimi içerir. Lipegfilgrastim, Escherichia coli adı verilen bir bakterinin içinde biyoteknoloji yoluyla üretilen uzun etkili modifiye bir proteindir. Sitokinler adı verilen bir protein grubuna aittir ve vücudunuz tarafından üretilen doğal bir proteine (granülosit-koloni uyarıcı faktörü [G-CSF]) çok benzerdir.
• LONQUEX, yetişkinler ve 45 kg ve üzeri ağırlıktaki çocuklarda (kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar hariç) kemoterapiye (hızlı büyüyen hücreleri yok eden ilaçlar) bağlı nötropeni (beyaz kan hücre sayısı düşüklüğü) adı verilen durumun süresini kısaltmak ve febril nötropeni (ateş ile birlikte beyaz kan hücre sayısı düşüklüğü) gelişimini azaltmak için kullanılır.
• Beyaz kan hücreleri (akyuvarlar), vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olduklarından dolayı önemlidirler. Kanser tedavisi vücudunuzdaki bu hücrelerin azalmasına sebep olabilir. Bu sebeple kanser tedavisine karşı çok duyarlıdırlar. Eğer kanda beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) seviyesi düşerse (nötropeni), bakterilere karşı savaşmaya yetecek hücre bulunmayabilir ve bu da enfeksiyona yakalanma riskinizin artmasına sebep olabilir. Doktorunuz LONQUEX'i kemik iliğinizin (kemiğin kan hücreleri üreten kısmı) vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardım eden beyaz kan hücrelerini (akyuvarlar) daha fazla üretmesini desteklemek amacıyla vermektedir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. LONQUEX NASIL KULLANILIR?

LONQUEX yetişkinler ve 45 kg ve üzeri çocuklar tarafından kullanılır.

LONQUEX'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen doz, her bir kemoterapi döngüsü başına bir enjeksiyon için kullanıma hazır şırıngadır (6 mg lipegfilgrastim).

Her bir kemoterapi kürünün sonunda, son kemoterapi dozunuzu aldıktan yaklaşık 24 saat sonra, 6 mg'lık enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga subkutan enjeksiyon (Deri altına enjeksiyon yapılması) yoluyla uygulanır. Yetişkinler ve 45 kg ve üzeri ağırlıktaki çocuklarda nötropeni süresini azaltmak ve malignite nedeniyle sitotoksik kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda (kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar hariç), daha önce kemoterapiye bağlı febril nötropeni (ateşle seyreden düşük beyaz kan hücresi sayısı) veya ağır nötropeni (mutlak nötrofil sayısı<500/mL) geliştiğinin dokümante edilmesi durumunda kemoterapiden en az 24 saat sonra tek doz uygulanır. LONQUEX uygulanırken bir sonraki kemoterapi kürüne kadar en az 14 gün olmasına dikkat edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç, derinin hemen altındaki dokuya yapılan enjeksiyon yoluyla uygulanır (subkutan enjeksiyon olarak bilinir)..

Kendi kendinize LONQUEX enjekte etmeniz için bilgiler:

Bu bölümde kendi kendinize nasıl deri altına LONQUEX enjeksiyonu yapabileceğiniz hakkında bilgi bulabilirsiniz. Doktorunuzdan veya hemşirenizden eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız. Eğer kendi kendinize enjeksiyon yapma konusunda emin değilseniz veya sorularınız varsa, lütfen yardım için doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

LONQUEX kullanıma hazır enjektörü siz veya size enjeksiyon yapacak kişi nasıl kullanacak?

Derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yapmanız gerekmektedir. Bu enjeksiyon şekline, subkutan enjeksiyon denir.

İhtiyacınız olan malzemeler

Kendi kendinize derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:

• Bir LONQUEX enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör,
• Alkollü mendil, ve
• Bir parça gazlı bez veya steril bir sargı bezi
• İğne emniyet muhafazası bulunmayan kullanılmış enjektörleri güvenle atabileceğiniz, delinmeye karşı dayanıklı bir kutu (hastaneden veya eczaneden tarafından verilen plastik bir kap)

Kendi kendime enjeksiyon yapmadan önce neler yapmalıyım?

1. İlacı buzdolabından çıkarınız.
2. Blisteri açınız ve kullanıma hazır enjektörü blisterden çıkarınız (bkz. resim 1). Kullanıma hazır enjektörü pistondan veya iğne kapağından tutmayınız. Bu, mevcutsa iğne emniyet muhafazasına zarar verebilir.
3. Kullanıma hazır enjektörün etiketi üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer tarih görülen ayın son gününü geçmişse kullanmayınız.
4. LONQUEX'in görünüşünü kontrol ediniz. Çözelti, berrak ve renksiz bir sıvı olmalıdır. Eğer çözelti bulanıksa veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa kullanmamalısınız.
5. Aktivitesini etkileyebileceğinden, LONQUEX'i kuvvetli şekilde çalkalamayınız.
6. Daha rahat bir şekilde enjeksiyon yapabilmeniz için, kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığına (en fazla 25 °C) ulaşması için 30 dakika bekletiniz veya nazikçe birkaç dakika avucunuzda tutunuz. LONQUEX'i farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, bir mikrodalga fırında veya sıcak suda).
7. Enjeksiyona hazır olana kadar iğne kapağını enjektörden çıkarmayınız.
8. Rahat ve iyi aydınlatılmış bir yere geçiniz. İhtiyaç duyabileceğiniz her şeyi kolay ulaşabileceğiniz bir yere koyunuz (LONQUEX enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör, alkollü mendil, ve bir parça gazlı bez veya steril bir sargı bezi ve iğne emniyet muhafazası bulunmayan enjektörlerin atılması için delinmeye karşı dayanıklı kutu).
9. Ellerinizi iyice yıkayınız.

Enjeksiyonumu nereye yapmalıyım?

Kendinize enjekte etmek için en uygun yerler

• Uyluklarınızın üstü,
• Karın (Göbek deliği çevresi hariç, bkz. resim 2'teki gri bölgeler)

Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa, üst kollarınızın arkasını ve yan tarafını da kullanabilir (bkz. resim 3 ve 4'deki gri bölgeler).

Enjeksiyonumu nasıl hazırlamalıyım?

Kendinize LONQUEX'i enjekte etmeden önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız:

1. Alkollü mendil kullanarak enjeksiyon yapılacak bölgeyi dezenfekte ediniz.
2. Enjektörü tutunuz ve bükmeden nazikçe iğnenin kapağını çıkarınız. Resim 5 ve 6'da gösterildiği gibi dümdüz çekiniz. İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.
3. Kullanıma hazır enjektörün içinde küçük hava kabarcıkları fark edebilirsiniz. Eğer hava kabarcıkları varsa, hava kabarcıkları enjektörün üst tarafına gidene kadar enjektöre parmaklarınızla nazikçe vurunuz (7). Enjektör yukarı bakarken, pistonu yavaşça yukarı doğru iterek enjektörden tüm havayı çıkarınız.
4. Kullanıma hazır enjektörü artık kullanabilirsiniz.

Kendi kendime nasıl enjeksiyon yaparım?

1. Dezenfekte ettiğiniz bölgede derinizi başparmağınız ve işaret parmağınız arasında sıkmadan tutunuz (bkz. resim 8).
2. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterildiği gibi iğnenin tümüyle deriye girmesini sağlayınız. Enjektör ve deri arasındaki açı çok dar olmamalıdır (en az 45°, bkz. resim 9).
3. Derinizi daima parmaklarınız arasında tutarak, sıvıyı dokunun içine yavaşça ve tam olarak enjekte ediniz (bkz. resim 10).
4. İğne emniyet muhafazası bulunmayan enjektör ile yapılan uygulamada, sıvıyı enjekte ettikten sonra, iğneyi çıkarınız ve derinizi bırakınız.
   İğne emniyet muhafazası bulunan enjektör ile yapılan uygulamada, tüm sıvıyı enjekte etmek için pistonu gidebildiği yere kadar itiniz. Piston hala en aşağıda basılı tutulurken, iğneyi deriden çıkarınız (bkz. resim 11). Sonra pistonu serbest bırakınız. İğne emniyet muhafazası hemen aktif olacaktır. Tüm iğne ve enjektör otomatik olarak geri çekilecek ve kapatılacaktır. Böylece, iğneyi kendinize batırmanız önlenecektir (bkz. resim 12).
5. Bir parça gazlı bez veya steril bir sargı bezi ile enjeksiyon yerine birkaç saniye bastırınız.
6. Her kullanıma hazır enjektör, sadece tek kullanımlıktır. Enjektörde kalmış olan LONQUEX'i kullanmayınız.

İğne emniyet muhafazası bulunmayan kullanılmış enjektörlerin atılması

• Kullanılmış iğnelerin üzerine tekrar kapağını kapatmayınız.
• Kullanılmış enjektörleri delinmeye karşı dayanıklı kutuya koyunuz ve bu kutuyu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde tutunuz.
• Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin talimatlarına uygun olarak delinmeye karşı dayanıklı kutuyu imha ediniz.
• Kullandığınız enjektörleri evinizin günlük çöpüne asla atmayınız.

Unutmayınız

Her bir enjektörü daima bir enjeksiyon için kullanınız. Sorularınız varsa, bir doktor veya hemşireden yardım ve tavsiye istemekten çekinmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LONQUEX'in 45 kg altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili deneyim sınırlı olduğundan, bu yaş grubunda LONQUEX kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer LONQUEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LONQUEX kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden fazla LONQUEX kullanmışsanız, doktorunuz ile konuşunuz.

LONQUEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

LONQUEX'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir enjeksiyonu atlarsanız, bir sonraki dozu ne zaman enjekte etmeniz gerektiği konusunda konuşmak için doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LONQUEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LONQUEX almayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.