Açıklama

MİFUNDEX İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ 100 mg

GENSENTA

KULLANMA TALİMATI

Damar yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon 100 mg mikafungine eşdeğer miktarda 101,73 mg mikafungin sodyum içerir.

Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), susuz sitrik asit, sodyum hidroksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. MİFUNDEX'İN SAKLANMASI

MİFUNDEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• Açılmamış flakonlar 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• Sulandırılarak hazırlanmış çözelti 25°C altındaki oda sıcaklığında 48 saat; seyreltilmiş infüzyon çözeltisi ise 25°C altındaki oda sıcaklığında 96 saat saklanabilir.
• Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi bulanıksa veya çökelmişse kullanmayınız.
• Işıktan korumak amacıyla seyreltilmiş infüzyon çözeltisini içeren infüzyon şişesi/poşeti kapatılabilir ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.
• Flakon yalnızca tek kullanım içindir. Bu nedenle, lütfen kullanılmayan sulandırılarak hazırlanmış konsantreyi hemen atınız.
• İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. İhtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
• Sulandırılarak hazırlanmış MİFUNDEX, mikrobik (bakteriyel) bulaşmanın önlenmesi için herhangi bir koruyucu madde içermediğinden hemen kullanılmalıdır. Yalnızca talimatların tamamını düzgün şekilde okumuş, eğitimli bir sağlık uzmanı bu ilacı kullanılmak üzere hazırlayabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİFUNDEX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİFUNDEX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. MİFUNDEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• MİFUNDEX içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz ya da beyazımsı toz bulunan flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu bir adet amber renkli cam flakon içermektedir.
• MİFUNDEX, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 100 mg mikafungin sodyum vardır. MİFUNDEX, sulandırılarak çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında her ml'de 20 mg mikafungin sodyum bulunur.
• MİFUNDEX, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. MİFUNDEX, Kandida olarak adlandırılan mantar veya maya hücrelerinin neden olduğu mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. MİFUNDEX, sistemik enfeksiyon olarak adlandırılan vücudun içine bulaşmış mantar hücresi kaynaklı enfeksiyonları tedavi etmede etkilidir. Mantar hücresinin duvar yapısının bir kısmının üretimini engelleyerek etkisini gösterir.
  Mantarın yaşamaya ve çoğalmaya devam etmesi için hücre duvarının bozulmamış olması gerekmektedir. MİFUNDEX, mantar hücre duvarında bozukluklara neden olarak, mantarın ölmesine neden olur ve çoğalmasını önler.

MİFUNDEX,

• Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde,
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde,
• Damardan verilen (intravenöz) tedavinin uygun olduğu durumlarda, yemek borusu dokusuna yerleşen mantar enfeksiyonu tedavisinde,
• Aspergillus (küf) ve Kandida (maya) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi mantar enfeksiyonlarına yakalanma riski olan kök hücre nakli alıcılarında veya 10 günden fazla kan hücrelerinden nötrofillerin 500 hücre/mikrolitre'den düşük olduğu kişilerde,
• İnvazif aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi ciddi mantar enfeksiyonlarının kurtarma tedavisinde veya invazif aspergilloz tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin tolere edilemediği durumlarda tek başına veya diğer mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. MİFUNDEX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

MİFUNDEX damar yoluyla uygulanır.

Yetişkinlerde, 16 yaş ve üstü ergenlerde, yaşlılarda kullanımı

• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandidaadı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg'dır.
• Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde normal doz 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg'dır..
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve Aspergillus adı verilen küf mantarının neden olduğu enfeksiyonun olmasını önlemek için normal doz 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg, 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg'dır.
• İnvazif aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazif aspergilloz tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin uygun olmadığı durumlarda tek başına veya diğer mantar enfeksiyonu tedavisi ile kullanım için, vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan hastalar için günde 100-150 mg'dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün'e çıkartılabilir. Vücut ağırlığı 40 kg'dan düşük hastalar için ise günde 2-3 mg/kg'dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg'a çıkarılabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve 16 yaşından küçük ergenlerde kullanımı

• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 4-10 mg/kg'dır.
• Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 6 mg/kg'dır.
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve invazif aspergillus enfeksiyonu olmasını önlemek için normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 2 mg/kg'dır..
• İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya invazif aspergilloz tedavisinde başka bir mantar tedavi ilacının uygun olmadığı durumlarda tek başına veya mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanım için, 4 aylıktan büyük çocuklar için, vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan hastalar için normal doz günde 100-150 mg'dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün'e çıkartılabilir. 4 aylıktan büyük çocuklar için, vücut ağırlığı 40 kg'dan düşük hastalarda normal doz günde 2-3 mg/kg'dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg'a çıkarılabilir. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, normal doz günde 4-6 mg/kg'dır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda mikafungin kullanımına ilişkin mevcut veriler yetersizdir ve kullanımı bu hastalarda önerilmemektedir.

Eğer MİFUNDEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİFUNDEX kullandıysanız

Doktorunuz, ne kadar MİFUNDEX dozu gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, aşırı miktarda MİFUNDEX verilmiş olabileceğinden endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.

MİFUNDEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

MİFUNDEX'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz, hangi MİFUNDEX tedavisinin gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİFUNDEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bilinen bir tedaviden çekilme belirtisi bulunmamaktadır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.